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Osservazione clinica dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine della preparazione dell'acido glicirrizico nella terapia della malattia epatica autoimmune

20 luglio 2019 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Osservazione clinica dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine della preparazione dell'acido glicirrizico nel trattamento della malattia epatica autoimmune

Questo studio era uno studio di coorte di osservazione clinica retrospettiva. Sono stati arruolati tutti i pazienti con malattia epatica autoimmune trattati con preparazioni di acido glicirrizico nel Dipartimento di malattie del fegato, Dipartimento di malattie del fegato, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University. Sono stati raccolti dati di follow-up clinico inclusi dati demografici, ematuria, fegato e reni. Funzionale, glicemia elettrolitica, PTA, velocità di eritrosedimentazione, AFP sierica e altri indicatori biochimici clinici e autoanticorpi, proteine ​​speciali ed esame di imaging epatico (ecografia epatica). Sono stati analizzati l'effetto clinico della preparazione di acido glicirrizico per il trattamento della malattia epatica autoimmune per 144 settimane e la sicurezza durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio di coorte di osservazione clinica retrospettiva. Sono stati arruolati tutti i pazienti con malattia epatica autoimmune trattati con preparazioni di acido glicirrizico nel Dipartimento di malattie del fegato, Dipartimento di malattie del fegato, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University. Sono stati raccolti dati di follow-up clinico inclusi dati demografici, ematuria, fegato e reni. Funzionale, glicemia elettrolitica, PTA, velocità di eritrosedimentazione, AFP sierica e altri indicatori biochimici clinici e autoanticorpi, proteine ​​speciali ed esame di imaging epatico (ecografia epatica). Sono stati analizzati l'effetto clinico della preparazione di acido glicirrizico per il trattamento della malattia epatica autoimmune per 144 settimane e la sicurezza durante il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia epatica autoimmune: tutte le malattie epatiche autoimmuni arruolate soddisfano i criteri diagnostici del consenso cinese sulla diagnosi e il trattamento della malattia epatica autoimmune (2015);

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Pazienti con malattia epatica autoimmune: tutte le malattie epatiche autoimmuni arruolate soddisfano i criteri diagnostici del consenso cinese sulla diagnosi e il trattamento della malattia epatica autoimmune (2015);
  • 2) assenza di ormoni e/o immunosoppressori e altri farmaci per la protezione del fegato;
  • 3) Firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1) Combinare altre infezioni da virus dell'epatite (HCV, HDV);
  • 2) malattia epatica virale;
  • 3) infezione da HIV;
  • 4) abuso di alcool a lungo termine e/o altri farmaci che danneggiano il fegato;
  • 5) malattia mentale;
  • 6) Evidenza di tumori al fegato (tumore al fegato o AFP > 100 ng/ml);
  • 7) cirrosi scompensata;
  • 8) Malattie gravi come cuore, cervello, polmoni, reni, ecc. non possono partecipare al follow-up a lungo termine;
  • 9) Sono presenti ormoni e/o immunosoppressori e altri farmaci per la protezione del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento con preparazione di glicirrizina
Effetto clinico della preparazione di acido glicirrizico per 144 settimane di malattia epatica autoimmune e sicurezza durante il trattamento
Per analizzare l'effetto clinico della preparazione di acido glicirrizico per la malattia epatica autoimmune per 144 settimane e la sicurezza durante il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto delle risposte biochimiche sostenute
Lasso di tempo: a 96 settimane e 144 settimane dopo il trattamento
Il rapporto delle risposte biochimiche sostenute a 96 settimane e 144 settimane dopo il trattamento con preparazione di acido glicirrizico in pazienti con malattia epatica autoimmune
a 96 settimane e 144 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della cirrosi epatica scompensata e del cancro al fegato e le sue complicanze
Lasso di tempo: a 96 e 144 settimane dopo il trattamento
L'incidenza di cirrosi epatica scompensata e carcinoma epatico e relative complicanze a 96 e 144 settimane dopo il trattamento con acido glicirrizico in pazienti con malattia epatica autoimmune
a 96 e 144 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yao Xie, Doctor, liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTXY018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica autoimmune

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