- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04028869
Osservazione clinica dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine della preparazione dell'acido glicirrizico nella terapia della malattia epatica autoimmune
20 luglio 2019 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Osservazione clinica dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine della preparazione dell'acido glicirrizico nel trattamento della malattia epatica autoimmune
Questo studio era uno studio di coorte di osservazione clinica retrospettiva.
Sono stati arruolati tutti i pazienti con malattia epatica autoimmune trattati con preparazioni di acido glicirrizico nel Dipartimento di malattie del fegato, Dipartimento di malattie del fegato, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University.
Sono stati raccolti dati di follow-up clinico inclusi dati demografici, ematuria, fegato e reni.
Funzionale, glicemia elettrolitica, PTA, velocità di eritrosedimentazione, AFP sierica e altri indicatori biochimici clinici e autoanticorpi, proteine speciali ed esame di imaging epatico (ecografia epatica).
Sono stati analizzati l'effetto clinico della preparazione di acido glicirrizico per il trattamento della malattia epatica autoimmune per 144 settimane e la sicurezza durante il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio di coorte di osservazione clinica retrospettiva.
Sono stati arruolati tutti i pazienti con malattia epatica autoimmune trattati con preparazioni di acido glicirrizico nel Dipartimento di malattie del fegato, Dipartimento di malattie del fegato, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University.
Sono stati raccolti dati di follow-up clinico inclusi dati demografici, ematuria, fegato e reni.
Funzionale, glicemia elettrolitica, PTA, velocità di eritrosedimentazione, AFP sierica e altri indicatori biochimici clinici e autoanticorpi, proteine speciali ed esame di imaging epatico (ecografia epatica).
Sono stati analizzati l'effetto clinico della preparazione di acido glicirrizico per il trattamento della malattia epatica autoimmune per 144 settimane e la sicurezza durante il trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100015
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con malattia epatica autoimmune: tutte le malattie epatiche autoimmuni arruolate soddisfano i criteri diagnostici del consenso cinese sulla diagnosi e il trattamento della malattia epatica autoimmune (2015);
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Pazienti con malattia epatica autoimmune: tutte le malattie epatiche autoimmuni arruolate soddisfano i criteri diagnostici del consenso cinese sulla diagnosi e il trattamento della malattia epatica autoimmune (2015);
- 2) assenza di ormoni e/o immunosoppressori e altri farmaci per la protezione del fegato;
- 3) Firmare il modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- 1) Combinare altre infezioni da virus dell'epatite (HCV, HDV);
- 2) malattia epatica virale;
- 3) infezione da HIV;
- 4) abuso di alcool a lungo termine e/o altri farmaci che danneggiano il fegato;
- 5) malattia mentale;
- 6) Evidenza di tumori al fegato (tumore al fegato o AFP > 100 ng/ml);
- 7) cirrosi scompensata;
- 8) Malattie gravi come cuore, cervello, polmoni, reni, ecc. non possono partecipare al follow-up a lungo termine;
- 9) Sono presenti ormoni e/o immunosoppressori e altri farmaci per la protezione del fegato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di trattamento con preparazione di glicirrizina
Effetto clinico della preparazione di acido glicirrizico per 144 settimane di malattia epatica autoimmune e sicurezza durante il trattamento
|
Per analizzare l'effetto clinico della preparazione di acido glicirrizico per la malattia epatica autoimmune per 144 settimane e la sicurezza durante il trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il rapporto delle risposte biochimiche sostenute
Lasso di tempo: a 96 settimane e 144 settimane dopo il trattamento
|
Il rapporto delle risposte biochimiche sostenute a 96 settimane e 144 settimane dopo il trattamento con preparazione di acido glicirrizico in pazienti con malattia epatica autoimmune
|
a 96 settimane e 144 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza della cirrosi epatica scompensata e del cancro al fegato e le sue complicanze
Lasso di tempo: a 96 e 144 settimane dopo il trattamento
|
L'incidenza di cirrosi epatica scompensata e carcinoma epatico e relative complicanze a 96 e 144 settimane dopo il trattamento con acido glicirrizico in pazienti con malattia epatica autoimmune
|
a 96 e 144 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yao Xie, Doctor, liver disease center, Beijing Ditan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTXY018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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