Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna obserwacja długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu kwasu lukrecjowego w terapii autoimmunologicznej choroby wątroby

20 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Kliniczna obserwacja długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu kwasu lukrecjowego w leczeniu autoimmunologicznej choroby wątroby

Badanie to było retrospektywnym badaniem kohortowym z obserwacją kliniczną. Do badania włączono wszystkich pacjentów z autoimmunologiczną chorobą wątroby leczonych preparatami kwasu lukrecjowego w Klinice Chorób Wątroby Kliniki Chorób Wątroby Szpitala Beijing Ditan Stołecznego Uniwersytetu Medycznego. Zebrano kliniczne dane kontrolne, w tym dane demograficzne, krwiomocz oraz wątrobę i nerki. Czynnościowe, elektrolitowe stężenie glukozy we krwi, PTA, szybkość sedymentacji erytrocytów, AFP w surowicy i inne kliniczne wskaźniki biochemiczne i autoprzeciwciała, specjalne białka i badanie obrazowe wątroby (USG wątroby). Przeanalizowano efekt kliniczny preparatu kwasu lukrecjowego w leczeniu autoimmunologicznej choroby wątroby przez 144 tygodnie oraz bezpieczeństwo podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było retrospektywnym badaniem kohortowym z obserwacją kliniczną. Do badania włączono wszystkich pacjentów z autoimmunologiczną chorobą wątroby leczonych preparatami kwasu lukrecjowego w Klinice Chorób Wątroby Kliniki Chorób Wątroby Szpitala Beijing Ditan Stołecznego Uniwersytetu Medycznego. Zebrano kliniczne dane kontrolne, w tym dane demograficzne, krwiomocz oraz wątrobę i nerki. Czynnościowe, elektrolitowe stężenie glukozy we krwi, PTA, szybkość sedymentacji erytrocytów, AFP w surowicy i inne kliniczne wskaźniki biochemiczne i autoprzeciwciała, specjalne białka i badanie obrazowe wątroby (USG wątroby). Przeanalizowano efekt kliniczny preparatu kwasu lukrecjowego w leczeniu autoimmunologicznej choroby wątroby przez 144 tygodnie oraz bezpieczeństwo podczas leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą wątroby: Wszystkie włączone do badania autoimmunologiczne choroby wątroby spełniają kryteria diagnostyczne chińskiego konsensusu w sprawie diagnostyki i leczenia autoimmunologicznej choroby wątroby (2015);

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą wątroby: Wszystkie włączone do badania autoimmunologiczne choroby wątroby spełniają kryteria diagnostyczne chińskiego konsensusu w sprawie diagnostyki i leczenia autoimmunologicznej choroby wątroby (2015);
  • 2) brak hormonów i/lub immunosupresantów i innych leków chroniących wątrobę;
  • 3) Podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Połącz inne zakażenia wirusem zapalenia wątroby (HCV, HDV);
  • 2) wirusowe choroby wątroby;
  • 3) zakażenie wirusem HIV;
  • 4) długotrwałe nadużywanie alkoholu i/lub innych leków uszkadzających wątrobę;
  • 5) choroba psychiczna;
  • 6) Nowotwory wątroby (rak wątroby lub AFP > 100 ng/ml);
  • 7) niewyrównana marskość wątroby;
  • 8) Poważne choroby, takie jak serce, mózg, płuca, nerki itp. nie mogą uczestniczyć w długoterminowej obserwacji;
  • 9) Istnieją hormony i/lub leki immunosupresyjne i inne leki chroniące wątrobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zabiegowa preparatem glicyryzynowym
Efekt kliniczny preparatu kwasu lukrecjowego na 144 tygodnie autoimmunologicznej choroby wątroby i bezpieczeństwo podczas leczenia
Lek: Preparat kwasu lukrecjowego
Analiza efektu klinicznego preparatu kwasu lukrecjowego w autoimmunologicznej chorobie wątroby przez 144 tygodnie oraz bezpieczeństwa w trakcie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek trwałych odpowiedzi biochemicznych
Ramy czasowe: po 96 tygodniach i 144 tygodniach po leczeniu
Stosunek trwałych odpowiedzi biochemicznych po 96 tygodniach i 144 tygodniach po leczeniu preparatem kwasu lukrecjowego u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą wątroby
po 96 tygodniach i 144 tygodniach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niewyrównanej marskości wątroby i raka wątroby oraz ich powikłań
Ramy czasowe: w 96 i 144 tygodniu po leczeniu
Częstość występowania niewyrównanej marskości wątroby i raka wątroby oraz jej powikłań po 96 i 144 tygodniach od leczenia kwasem lukrecjowym u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą wątroby
w 96 i 144 tygodniu po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yao Xie, Doctor, liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTXY018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autoimmunologiczna choroba wątroby

Badania kliniczne na Preparat kwasu lukrecjowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj