Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische observatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van glycyrrhizinezuurbereiding bij de therapie van auto-immuunleverziekte

20 juli 2019 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klinische observatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van glycyrrhizinezuurbereiding bij de behandeling van auto-immuunleverziekte

Deze studie was een retrospectieve cohortstudie met klinische observatie. Alle patiënten met auto-immuunleverziekte die werden behandeld met glycyrrhizinezuurpreparaten van de afdeling Leverziekten, Afdeling Leverziekten, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, werden ingeschreven. Klinische follow-upgegevens, waaronder demografische gegevens, hematurie en lever en nieren, werden verzameld. Functioneel, elektrolytenbloedglucose, PTA, bezinkingssnelheid van erytrocyten, serum-AFP en andere klinische biochemische indicatoren en auto-antilichamen, onderzoek van speciale eiwitten en leverbeeldvorming (leverechografie). Het klinische effect van glycyrrhizinezuurpreparaat voor de behandeling van auto-immuunleverziekte gedurende 144 weken en de veiligheid tijdens de behandeling werden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een retrospectieve cohortstudie met klinische observatie. Alle patiënten met auto-immuunleverziekte die werden behandeld met glycyrrhizinezuurpreparaten van de afdeling Leverziekten, Afdeling Leverziekten, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, werden ingeschreven. Klinische follow-upgegevens, waaronder demografische gegevens, hematurie en lever en nieren, werden verzameld. Functioneel, elektrolytenbloedglucose, PTA, bezinkingssnelheid van erytrocyten, serum-AFP en andere klinische biochemische indicatoren en auto-antilichamen, onderzoek van speciale eiwitten en leverbeeldvorming (leverechografie). Het klinische effect van glycyrrhizinezuurpreparaat voor de behandeling van auto-immuunleverziekte gedurende 144 weken en de veiligheid tijdens de behandeling werden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met auto-immuunleverziekte: alle geregistreerde auto-immuunleverziekten voldoen aan de diagnostische criteria van de Chinese consensus over diagnose en behandeling van auto-immuunleverziekte (2015);

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Patiënten met auto-immuunleverziekte: alle geregistreerde auto-immuunleverziekten voldoen aan de diagnostische criteria van de Chinese consensus over diagnose en behandeling van auto-immuunleverziekte (2015);
  • 2) geen hormonen en/of immunosuppressiva en andere leverbeschermingsmiddelen;
  • 3) Onderteken het schriftelijke toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Combineer andere infecties met het hepatitisvirus (HCV, HDV);
  • 2) virale leverziekte;
  • 3) HIV-infectie;
  • 4) langdurig alcoholmisbruik en/of andere leverbeschadigende medicijnen;
  • 5) geestesziekte;
  • 6) Bewijs van levertumoren (leverkanker of AFP > 100 ng/ml);
  • 7) gedecompenseerde cirrose;
  • 8) Ernstige ziekten zoals hart, hersenen, longen, nieren, enz. kunnen niet deelnemen aan langdurige follow-up;
  • 9) Er zijn hormonen en/of immunosuppressiva en andere leverbeschermingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Glycyrrhizin preparaat behandelingsgroep
Klinisch effect van glycyrrhizinezuurpreparaat gedurende 144 weken auto-immuunleverziekte en veiligheid tijdens de behandeling
Geneesmiddel: Bereiding van glycyrrhizinezuur
Om het klinische effect van glycyrrhizinezuurpreparaat voor auto-immuunleverziekte gedurende 144 weken en de veiligheid tijdens de behandeling te analyseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding van aanhoudende biochemische reacties
Tijdsspanne: op 96 weken en 144 weken na de behandeling
De verhouding van aanhoudende biochemische reacties na 96 weken en 144 weken na behandeling met glycyrrhizinezuurpreparaat bij patiënten met auto-immuunleverziekte
op 96 weken en 144 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van gedecompenseerde levercirrose en leverkanker en de complicaties ervan
Tijdsspanne: op 96 en 144 weken na de behandeling
De incidentie van gedecompenseerde levercirrose en leverkanker en de complicaties ervan 96 en 144 weken na behandeling met glycyrrhizinezuur bij patiënten met auto-immuunleverziekte
op 96 en 144 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yao Xie, Doctor, liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTXY018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekte van de lever

Klinische onderzoeken op Bereiding van glycyrrhizinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren