Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk observasjon av langsiktig effekt og sikkerhet av glycyrrhizinsyrepreparater i behandlingen av autoimmun leversykdom

20. juli 2019 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klinisk observasjon av langsiktig effekt og sikkerhet av glycyrrhizinsyrepreparater ved behandling av autoimmun leversykdom

Denne studien var en retrospektiv klinisk observasjonskohortstudie. Alle pasienter med autoimmun leversykdom behandlet med glycyrrhizinsyrepreparater ved avdelingen for leversykdommer, avdelingen for leversykdommer, Beijing Ditan sykehus, Capital Medical University, ble registrert. Kliniske oppfølgingsdata inkludert demografi, hematuri og lever og nyre ble samlet inn. Funksjonell, elektrolyttblodsukker, PTA, erytrocyttsedimenteringshastighet, serum-AFP og andre kliniske biokjemiske indikatorer og autoantistoffer, spesielle proteiner og leveravbildning (lever ultralyd) undersøkelse. Den kliniske effekten av glycyrrhizinsyrepreparat for behandling av autoimmun leversykdom i 144 uker og sikkerheten under behandlingen ble analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en retrospektiv klinisk observasjonskohortstudie. Alle pasienter med autoimmun leversykdom behandlet med glycyrrhizinsyrepreparater ved avdelingen for leversykdommer, avdelingen for leversykdommer, Beijing Ditan sykehus, Capital Medical University, ble registrert. Kliniske oppfølgingsdata inkludert demografi, hematuri og lever og nyre ble samlet inn. Funksjonell, elektrolyttblodsukker, PTA, erytrocyttsedimenteringshastighet, serum-AFP og andre kliniske biokjemiske indikatorer og autoantistoffer, spesielle proteiner og leveravbildning (lever ultralyd) undersøkelse. Den kliniske effekten av glycyrrhizinsyrepreparat for behandling av autoimmun leversykdom i 144 uker og sikkerheten under behandlingen ble analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med autoimmun leversykdom: Alle påmeldte autoimmune leversykdommer oppfyller de diagnostiske kriteriene i Kinas konsensus om diagnose og behandling av autoimmun leversykdom (2015);

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Pasienter med autoimmun leversykdom: Alle registrerte autoimmune leversykdommer oppfyller de diagnostiske kriteriene i Kinas konsensus om diagnose og behandling av autoimmun leversykdom (2015);
  • 2) ingen hormoner og/eller immunsuppressiva og andre leverbeskyttelsesmedisiner;
  • 3) Signer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kombiner andre hepatittvirus (HCV, HDV) infeksjoner;
  • 2) viral leversykdom;
  • 3) HIV-infeksjon;
  • 4) langvarig alkoholmisbruk og/eller andre leverskademedikamenter;
  • 5) psykiske lidelser;
  • 6) Bevis på levertumorer (leverkreft eller AFP > 100 ng/ml);
  • 7) dekompensert cirrhose;
  • 8) Alvorlige sykdommer som hjerte, hjerne, lunge, nyre etc. kan ikke delta i langtidsoppfølging;
  • 9) Det finnes hormoner og/eller immundempende midler og andre leverbeskyttende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Glycyrrhizin preparat behandling gruppe
Klinisk effekt av glycyrrhizinsyrepreparat i 144 uker med autoimmun leversykdom og sikkerhet under behandling
Legemiddel: Glycyrrhizinsyrepreparat
Å analysere den kliniske effekten av glycyrrhizinsyrepreparat for autoimmun leversykdom i 144 uker og sikkerheten under behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom vedvarende biokjemiske responser
Tidsramme: ved 96 uker og 144 uker etter behandling
Forholdet mellom vedvarende biokjemiske responser ved 96 uker og 144 uker etter behandling med glycyrrhizinsyrepreparat hos pasienter med autoimmun leversykdom
ved 96 uker og 144 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av dekompensert levercirrhose og leverkreft og dens komplikasjoner
Tidsramme: ved 96 og 144 uker etter behandling
Forekomsten av dekompensert levercirrhose og leverkreft og dens komplikasjoner ved 96 og 144 uker etter behandling med glycyrrhizinsyre hos pasienter med autoimmun leversykdom
ved 96 og 144 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yao Xie, Doctor, liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTXY018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun leversykdom

Kliniske studier på Glycyrrhizinsyrepreparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere