- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04028869
자가면역 간질환 치료에서 글리시리진산 제제의 장기 효능 및 안전성 임상 관찰
2019년 7월 20일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
이 연구는 후향적 임상 관찰 코호트 연구였습니다.
수도 의과 대학 베이징 디탄 병원 간 질환과에서 글리시리진산 제제로 치료받은 자가면역 간 질환이 있는 모든 환자가 등록되었습니다.
인구 통계, 혈뇨, 간 및 신장을 포함한 임상 추적 데이터를 수집했습니다.
기능, 전해질 혈당, PTA, 적혈구 침강 속도, 혈청 AFP 및 기타 임상 생화학적 지표 및 자가항체, 특수 단백질 및 간 영상(간 초음파) 검사.
자가면역성 간질환 치료를 위한 glycyrrhizic acid 제제의 144주간 임상적 효과와 치료 중 안전성을 분석하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 후향적 임상 관찰 코호트 연구였습니다.
수도 의과 대학 베이징 디탄 병원 간 질환과에서 글리시리진산 제제로 치료받은 자가면역 간 질환이 있는 모든 환자가 등록되었습니다.
인구 통계, 혈뇨, 간 및 신장을 포함한 임상 추적 데이터를 수집했습니다.
기능, 전해질 혈당, PTA, 적혈구 침강 속도, 혈청 AFP 및 기타 임상 생화학적 지표 및 자가항체, 특수 단백질 및 간 영상(간 초음파) 검사.
자가면역성 간질환 치료를 위한 glycyrrhizic acid 제제의 144주간 임상적 효과와 치료 중 안전성을 분석하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100015
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자가면역 간질환 환자: 등록된 모든 자가면역 간질환은 자가면역 간질환 진단 및 치료에 관한 중국 합의(2015)의 진단 기준을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- 1) 자가면역성 간질환 환자: 등록된 모든 자가면역성 간질환은 자가면역성 간질환의 진단 및 치료에 관한 중국 컨센서스(2015)의 진단 기준을 충족합니다.
- 2) 호르몬 및/또는 면역억제제 및 기타 간 보호 약물 없음;
- 3) 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1) 다른 간염 바이러스(HCV, HDV) 감염의 병용;
- 2) 바이러스성 간 질환;
- 3) HIV 감염;
- 4) 장기간의 알코올 남용 및/또는 기타 간 손상 약물;
- 5) 정신 질환;
- 6) 간 종양의 증거(간암 또는 AFP > 100 ng/ml);
- 7) 비대상성 간경변;
- 8) 심장, 뇌, 폐, 신장 등 중증질환자는 장기추적에 참여할 수 없다.
- 9) 호르몬 및/또는 면역억제제 및 기타 간 보호 약물이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
글리시리진 제제 치료군
자가면역 간질환 144주에 대한 글리시리진산 제제의 임상적 효과 및 치료 중 안전성
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자가면역 간질환에 대한 글리시리진산 제제의 144주 임상적 효과 및 치료 중 안전성 분석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
지속적인 생화학 반응의 비율
기간: 치료 후 96주 및 144주
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자가면역 간질환 환자에서 글리시리진산 제제 치료 후 96주와 144주에 지속된 생화학적 반응의 비율
|
치료 후 96주 및 144주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비대상성 간경변증과 간암의 발생률과 합병증
기간: 치료 후 96주 및 144주
|
자가면역성 간질환 환자에서 글리시리진산 치료 후 96주와 144주에 비대상성 간경변증과 간암 및 그 합병증의 발생률
|
치료 후 96주 및 144주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yao Xie, Doctor, liver disease center, Beijing Ditan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
글리시리진산 제제에 대한 임상 시험
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