- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04028869
Observación clínica de la eficacia y seguridad a largo plazo de la preparación de ácido glicirrícico en la terapia de la enfermedad hepática autoinmune
20 de julio de 2019 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Observación clínica de la eficacia y seguridad a largo plazo de la preparación de ácido glicirrícico en el tratamiento de la enfermedad hepática autoinmune
Este estudio fue un estudio de cohorte de observación clínica retrospectiva.
Se inscribieron todos los pacientes con enfermedad hepática autoinmune tratados con preparaciones de ácido glicirrícico en el Departamento de Enfermedades Hepáticas, Departamento de Enfermedades Hepáticas, Hospital Ditan de Beijing, Universidad Médica Capital.
Se recopilaron datos de seguimiento clínico, incluidos datos demográficos, hematuria, hígado y riñón.
Examen funcional, glucosa en sangre de electrolitos, PTA, tasa de sedimentación de eritrocitos, AFP sérica y otros indicadores bioquímicos clínicos y autoanticuerpos, proteínas especiales y examen de imágenes del hígado (ultrasonido del hígado).
Se analizó el efecto clínico de la preparación de ácido glicirrícico para el tratamiento de la enfermedad hepática autoinmune durante 144 semanas y la seguridad durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de cohorte de observación clínica retrospectiva.
Se inscribieron todos los pacientes con enfermedad hepática autoinmune tratados con preparaciones de ácido glicirrícico en el Departamento de Enfermedades Hepáticas, Departamento de Enfermedades Hepáticas, Hospital Ditan de Beijing, Universidad Médica Capital.
Se recopilaron datos de seguimiento clínico, incluidos datos demográficos, hematuria, hígado y riñón.
Examen funcional, glucosa en sangre de electrolitos, PTA, tasa de sedimentación de eritrocitos, AFP sérica y otros indicadores bioquímicos clínicos y autoanticuerpos, proteínas especiales y examen de imágenes del hígado (ultrasonido del hígado).
Se analizó el efecto clínico de la preparación de ácido glicirrícico para el tratamiento de la enfermedad hepática autoinmune durante 144 semanas y la seguridad durante el tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad hepática autoinmune: todas las enfermedades hepáticas autoinmunes inscritas cumplen con los criterios de diagnóstico del Consenso sobre diagnóstico y tratamiento de la enfermedad hepática autoinmune de China (2015);
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes con enfermedad hepática autoinmune: todas las enfermedades hepáticas autoinmunes inscritas cumplen con los criterios de diagnóstico del Consenso sobre diagnóstico y tratamiento de la enfermedad hepática autoinmune de China (2015);
- 2) sin hormonas y/o inmunosupresores y otros fármacos protectores del hígado;
- 3) Firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1) Combinar otras infecciones por el virus de la hepatitis (HCV, HDV);
- 2) enfermedad hepática viral;
- 3) infección por VIH;
- 4) abuso de alcohol a largo plazo y/u otras drogas que dañan el hígado;
- 5) enfermedad mental;
- 6) Evidencia de tumores hepáticos (cáncer de hígado o AFP > 100 ng/ml);
- 7) cirrosis descompensada;
- 8) Las enfermedades graves como las cardíacas, cerebrales, pulmonares, renales, etc. no pueden participar en el seguimiento a largo plazo;
- 9) Existen hormonas y/o inmunosupresores y otros fármacos protectores del hígado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de tratamiento de preparación de glicirricina
Efecto clínico de la preparación de ácido glicirrícico durante 144 semanas de enfermedad hepática autoinmune y seguridad durante el tratamiento
|
Analizar el efecto clínico de la preparación de ácido glicirrícico para la enfermedad hepática autoinmune durante 144 semanas y la seguridad durante el tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de respuestas bioquímicas sostenidas
Periodo de tiempo: a las 96 semanas y 144 semanas después del tratamiento
|
La proporción de respuestas bioquímicas sostenidas a las 96 semanas y 144 semanas después del tratamiento con preparación de ácido glicirrícico en pacientes con enfermedad hepática autoinmune
|
a las 96 semanas y 144 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de cirrosis hepática descompensada y cáncer de hígado y sus complicaciones
Periodo de tiempo: a las 96 y 144 semanas después del tratamiento
|
La incidencia de cirrosis hepática descompensada y cáncer de hígado y sus complicaciones a las 96 y 144 semanas después del tratamiento con ácido glicirrícico en pacientes con enfermedad hepática autoinmune
|
a las 96 y 144 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Xie, Doctor, liver disease center, Beijing Ditan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTXY018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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