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Observación clínica de la eficacia y seguridad a largo plazo de la preparación de ácido glicirrícico en la terapia de la enfermedad hepática autoinmune

20 de julio de 2019 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Observación clínica de la eficacia y seguridad a largo plazo de la preparación de ácido glicirrícico en el tratamiento de la enfermedad hepática autoinmune

Este estudio fue un estudio de cohorte de observación clínica retrospectiva. Se inscribieron todos los pacientes con enfermedad hepática autoinmune tratados con preparaciones de ácido glicirrícico en el Departamento de Enfermedades Hepáticas, Departamento de Enfermedades Hepáticas, Hospital Ditan de Beijing, Universidad Médica Capital. Se recopilaron datos de seguimiento clínico, incluidos datos demográficos, hematuria, hígado y riñón. Examen funcional, glucosa en sangre de electrolitos, PTA, tasa de sedimentación de eritrocitos, AFP sérica y otros indicadores bioquímicos clínicos y autoanticuerpos, proteínas especiales y examen de imágenes del hígado (ultrasonido del hígado). Se analizó el efecto clínico de la preparación de ácido glicirrícico para el tratamiento de la enfermedad hepática autoinmune durante 144 semanas y la seguridad durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio de cohorte de observación clínica retrospectiva. Se inscribieron todos los pacientes con enfermedad hepática autoinmune tratados con preparaciones de ácido glicirrícico en el Departamento de Enfermedades Hepáticas, Departamento de Enfermedades Hepáticas, Hospital Ditan de Beijing, Universidad Médica Capital. Se recopilaron datos de seguimiento clínico, incluidos datos demográficos, hematuria, hígado y riñón. Examen funcional, glucosa en sangre de electrolitos, PTA, tasa de sedimentación de eritrocitos, AFP sérica y otros indicadores bioquímicos clínicos y autoanticuerpos, proteínas especiales y examen de imágenes del hígado (ultrasonido del hígado). Se analizó el efecto clínico de la preparación de ácido glicirrícico para el tratamiento de la enfermedad hepática autoinmune durante 144 semanas y la seguridad durante el tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad hepática autoinmune: todas las enfermedades hepáticas autoinmunes inscritas cumplen con los criterios de diagnóstico del Consenso sobre diagnóstico y tratamiento de la enfermedad hepática autoinmune de China (2015);

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Pacientes con enfermedad hepática autoinmune: todas las enfermedades hepáticas autoinmunes inscritas cumplen con los criterios de diagnóstico del Consenso sobre diagnóstico y tratamiento de la enfermedad hepática autoinmune de China (2015);
  • 2) sin hormonas y/o inmunosupresores y otros fármacos protectores del hígado;
  • 3) Firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • 1) Combinar otras infecciones por el virus de la hepatitis (HCV, HDV);
  • 2) enfermedad hepática viral;
  • 3) infección por VIH;
  • 4) abuso de alcohol a largo plazo y/u otras drogas que dañan el hígado;
  • 5) enfermedad mental;
  • 6) Evidencia de tumores hepáticos (cáncer de hígado o AFP > 100 ng/ml);
  • 7) cirrosis descompensada;
  • 8) Las enfermedades graves como las cardíacas, cerebrales, pulmonares, renales, etc. no pueden participar en el seguimiento a largo plazo;
  • 9) Existen hormonas y/o inmunosupresores y otros fármacos protectores del hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento de preparación de glicirricina
Efecto clínico de la preparación de ácido glicirrícico durante 144 semanas de enfermedad hepática autoinmune y seguridad durante el tratamiento
Analizar el efecto clínico de la preparación de ácido glicirrícico para la enfermedad hepática autoinmune durante 144 semanas y la seguridad durante el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de respuestas bioquímicas sostenidas
Periodo de tiempo: a las 96 semanas y 144 semanas después del tratamiento
La proporción de respuestas bioquímicas sostenidas a las 96 semanas y 144 semanas después del tratamiento con preparación de ácido glicirrícico en pacientes con enfermedad hepática autoinmune
a las 96 semanas y 144 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de cirrosis hepática descompensada y cáncer de hígado y sus complicaciones
Periodo de tiempo: a las 96 y 144 semanas después del tratamiento
La incidencia de cirrosis hepática descompensada y cáncer de hígado y sus complicaciones a las 96 y 144 semanas después del tratamiento con ácido glicirrícico en pacientes con enfermedad hepática autoinmune
a las 96 y 144 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yao Xie, Doctor, liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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