Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti preparátu kyseliny glycyrrhizové v terapii autoimunitního onemocnění jater

20. července 2019 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klinické sledování dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti preparátu kyseliny glycyrrhizové v léčbě autoimunitního onemocnění jater

Tato studie byla retrospektivní kohortovou studií klinického pozorování. Zařazeni byli všichni pacienti s autoimunitním onemocněním jater léčeni přípravky s kyselinou glycyrrhizovou na Klinice jaterních chorob, Oddělení jaterních chorob, Nemocnice Beijing Ditan, Capital Medical University. Byla shromážděna data klinického sledování včetně demografických údajů, hematurie a jater a ledvin. Funkční, elektrolytová glykémie, PTA, sedimentace erytrocytů, sérové ​​AFP a další klinické biochemické indikátory a autoprotilátky, speciální proteiny a jaterní zobrazovací vyšetření (ultrazvuk jater). Byl analyzován klinický účinek přípravku s kyselinou glycyrrhizovou pro léčbu autoimunitního onemocnění jater po dobu 144 týdnů a bezpečnost během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla retrospektivní kohortovou studií klinického pozorování. Zařazeni byli všichni pacienti s autoimunitním onemocněním jater léčeni přípravky s kyselinou glycyrrhizovou na Klinice jaterních chorob, Oddělení jaterních chorob, Nemocnice Beijing Ditan, Capital Medical University. Byla shromážděna data klinického sledování včetně demografických údajů, hematurie a jater a ledvin. Funkční, elektrolytová glykémie, PTA, sedimentace erytrocytů, sérové ​​AFP a další klinické biochemické indikátory a autoprotilátky, speciální proteiny a jaterní zobrazovací vyšetření (ultrazvuk jater). Byl analyzován klinický účinek přípravku s kyselinou glycyrrhizovou pro léčbu autoimunitního onemocnění jater po dobu 144 týdnů a bezpečnost během léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s autoimunitním onemocněním jater: Všechna zapsaná autoimunitní onemocnění jater splňují diagnostická kritéria čínského konsensu o diagnostice a léčbě autoimunitního onemocnění jater (2015);

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Pacienti s autoimunitním onemocněním jater: Všechna zapsaná autoimunitní onemocnění jater splňují diagnostická kritéria čínského konsensu o diagnostice a léčbě autoimunitního onemocnění jater (2015);
  • 2) žádné hormony a / nebo imunosupresiva a další léky na ochranu jater;
  • 3) Podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Kombinujte další infekce virem hepatitidy (HCV, HDV);
  • 2) virové onemocnění jater;
  • 3) infekce HIV;
  • 4) dlouhodobé zneužívání alkoholu a/nebo jiných léků na poškození jater;
  • 5) duševní onemocnění;
  • 6) Důkaz jaterních nádorů (rakovina jater nebo AFP > 100 ng/ml);
  • 7) dekompenzovaná cirhóza;
  • 8) Závažná onemocnění jako srdce, mozek, plíce, ledviny atd. se nemohou dlouhodobě sledovat;
  • 9) Existují hormony a/nebo imunosupresiva a další léky na ochranu jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pro léčbu přípravkem glycyrrhizin
Klinický účinek přípravku s kyselinou glycyrrhizovou pro 144 týdnů autoimunitního onemocnění jater a bezpečnost během léčby
Lék: Přípravek kyseliny glycyrrhizové
Analyzovat klinický účinek přípravku s kyselinou glycyrrhizovou na autoimunitní onemocnění jater po dobu 144 týdnů a bezpečnost během léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr trvalých biochemických reakcí
Časové okno: v 96 týdnech a 144 týdnech po léčbě
Poměr setrvalých biochemických odpovědí po 96 týdnech a 144 týdnech po léčbě přípravkem s kyselinou glycyrrhizovou u pacientů s autoimunitním onemocněním jater
v 96 týdnech a 144 týdnech po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dekompenzované jaterní cirhózy a rakoviny jater a její komplikace
Časové okno: v 96 a 144 týdnech po léčbě
Výskyt dekompenzované jaterní cirhózy a rakoviny jater a jejích komplikací po 96 a 144 týdnech po léčbě kyselinou glycyrrhizovou u pacientů s autoimunitním onemocněním jater
v 96 a 144 týdnech po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yao Xie, Doctor, liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTXY018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přípravek kyseliny glycyrrhizové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit