A glicirrizsav-készítmény hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának klinikai megfigyelése az autoimmun májbetegségek terápiájában
2019. július 20. frissítette: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
A glicirrizsav-készítmény hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának klinikai megfigyelése az autoimmun májbetegségek kezelésében
Ez a vizsgálat egy retrospektív klinikai megfigyelési kohorsz vizsgálat volt.
Minden olyan autoimmun májbetegségben szenvedő beteget bevontak, akiket glicirrizinsav-készítményekkel kezeltek a Capital Medical University Pekingi Ditan Kórház Májbetegségek Osztályán.
Klinikai nyomon követési adatokat gyűjtöttek, beleértve a demográfiai adatokat, a hematuria, valamint a máj és a vese adatait.
Funkcionális, elektrolitos vércukor, PTA, eritrocita ülepedési sebesség, szérum AFP és egyéb klinikai biokémiai indikátorok és autoantitestek, speciális fehérjék és máj képalkotó (máj ultrahang) vizsgálata.
Elemezték a glicirrizinsav készítmény klinikai hatását autoimmun májbetegségek 144 hetes kezelésében, valamint a kezelés alatti biztonságosságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy retrospektív klinikai megfigyelési kohorsz vizsgálat volt.
Minden olyan autoimmun májbetegségben szenvedő beteget bevontak, akiket glicirrizinsav-készítményekkel kezeltek a Capital Medical University Pekingi Ditan Kórház Májbetegségek Osztályán.
Klinikai nyomon követési adatokat gyűjtöttek, beleértve a demográfiai adatokat, a hematuria, valamint a máj és a vese adatait.
Funkcionális, elektrolitos vércukor, PTA, eritrocita ülepedési sebesség, szérum AFP és egyéb klinikai biokémiai indikátorok és autoantitestek, speciális fehérjék és máj képalkotó (máj ultrahang) vizsgálata.
Elemezték a glicirrizinsav készítmény klinikai hatását autoimmun májbetegségek 144 hetes kezelésében, valamint a kezelés alatti biztonságosságot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100015
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Autoimmun májbetegségben szenvedő betegek: Minden bejegyzett autoimmun májbetegség megfelel az autoimmun májbetegség diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló kínai konszenzus (2015) diagnosztikai kritériumainak;
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) Autoimmun májbetegségben szenvedő betegek: Minden bejegyzett autoimmun májbetegség megfelel az autoimmun májbetegség diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló kínai konszenzus (2015) diagnosztikai kritériumainak;
- 2) nem tartalmaz hormonokat és/vagy immunszuppresszánsokat és egyéb májvédő szereket;
- 3) Írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1) Más hepatitis vírus (HCV, HDV) fertőzések kombinálása;
- 2) vírusos májbetegség;
- 3) HIV-fertőzés;
- 4) hosszú távú alkoholfogyasztás és/vagy egyéb májkárosodást okozó gyógyszerek;
- 5) mentális betegség;
- 6) Májtumorok bizonyítéka (májrák vagy AFP > 100 ng/ml);
- 7) dekompenzált cirrhosis;
- 8) Súlyos betegségek, például szív, agy, tüdő, vese stb. nem vehetnek részt a hosszú távú nyomon követésben;
- 9) Vannak hormonok és/vagy immunszuppresszánsok és egyéb májvédő szerek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Glicirhizin készítmény kezelési csoport
A glicirrizinsav készítmény klinikai hatása 144 hetes autoimmun májbetegség esetén és biztonság a kezelés alatt
|
A glicirrizinsav készítmény klinikai hatásának elemzése autoimmun májbetegségben 144 hétig, valamint biztonságosság a kezelés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós biokémiai válaszok aránya
Időkeret: a kezelést követő 96. és 144. héten
|
A tartós biokémiai válaszok aránya a glicirrizinsav-kezelést követő 96. és 144. héten autoimmun májbetegségben szenvedő betegeknél
|
a kezelést követő 96. és 144. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dekompenzált májcirrhosis és májrák előfordulása és szövődményei
Időkeret: a kezelést követő 96. és 144. héten
|
A dekompenzált májcirrhosis és májrák, valamint szövődményeinek gyakorisága a glicirrizinsav-kezelést követő 96. és 144. héten autoimmun májbetegségben szenvedő betegeknél
|
a kezelést követő 96. és 144. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yao Xie, Doctor, liver disease center, Beijing Ditan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTXY018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .