Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation af langsigtet effektivitet og sikkerhed af glycyrrhizinsyrepræparat i behandlingen af ​​autoimmun leversygdom

20. juli 2019 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klinisk observation af langsigtet effektivitet og sikkerhed af glycyrrhizinsyrepræparat til behandling af autoimmun leversygdom

Denne undersøgelse var et retrospektivt klinisk observationskohortestudie. Alle patienter med autoimmun leversygdom behandlet med glycyrrhizinsyrepræparater i afdelingen for leversygdomme, afdelingen for leversygdomme, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, blev indskrevet. Kliniske opfølgningsdata inklusive demografi, hæmaturi og lever og nyre blev indsamlet. Funktionel, elektrolytblodsukker, PTA, erytrocytsedimentationshastighed, serum-AFP og andre kliniske biokemiske indikatorer og autoantistoffer, specielle proteiner og lever billeddannelse (lever ultralyd) undersøgelse. Den kliniske effekt af glycyrrhizinsyrepræparat til behandling af autoimmun leversygdom i 144 uger og sikkerheden under behandlingen blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et retrospektivt klinisk observationskohortestudie. Alle patienter med autoimmun leversygdom behandlet med glycyrrhizinsyrepræparater i afdelingen for leversygdomme, afdelingen for leversygdomme, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, blev indskrevet. Kliniske opfølgningsdata inklusive demografi, hæmaturi og lever og nyre blev indsamlet. Funktionel, elektrolytblodsukker, PTA, erytrocytsedimentationshastighed, serum-AFP og andre kliniske biokemiske indikatorer og autoantistoffer, specielle proteiner og lever billeddannelse (lever ultralyd) undersøgelse. Den kliniske effekt af glycyrrhizinsyrepræparat til behandling af autoimmun leversygdom i 144 uger og sikkerheden under behandlingen blev analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med autoimmun leversygdom: Alle tilmeldte autoimmune leversygdomme opfylder de diagnostiske kriterier i Kinas konsensus om diagnose og behandling af autoimmun leversygdom (2015);

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Patienter med autoimmun leversygdom: Alle tilmeldte autoimmune leversygdomme opfylder de diagnostiske kriterier i Kinas konsensus om diagnose og behandling af autoimmun leversygdom (2015);
  • 2) ingen hormoner og/eller immunsuppressiva og andre leverbeskyttelsesmidler;
  • 3) Underskriv den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Kombiner andre hepatitisvirus (HCV, HDV) infektioner;
  • 2) viral leversygdom;
  • 3) HIV-infektion;
  • 4) langvarigt alkoholmisbrug og/eller andre stoffer til leverskade;
  • 5) psykisk sygdom;
  • 6) Bevis på levertumorer (levercancer eller AFP > 100 ng/ml);
  • 7) dekompenseret cirrhosis;
  • 8) Alvorlige sygdomme som hjerte, hjerne, lunge, nyre osv. kan ikke deltage i langtidsopfølgning;
  • 9) Der er hormoner og/eller immunsuppressiva og andre leverbeskyttelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Glycyrrhizin præparat behandlingsgruppe
Klinisk effekt af glycyrrhizinsyrepræparat i 144 uger med autoimmun leversygdom og sikkerhed under behandling
Medicin: Glycyrrhizinsyrepræparat
At analysere den kliniske effekt af glycyrrhizinsyrepræparat til autoimmun leversygdom i 144 uger og sikkerheden under behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem vedvarende biokemiske reaktioner
Tidsramme: ved 96 uger og 144 uger efter behandling
Forholdet mellem vedvarende biokemiske responser ved 96 uger og 144 uger efter behandling med glycyrrhizinsyrepræparat hos patienter med autoimmun leversygdom
ved 96 uger og 144 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​dekompenseret levercirrhose og leverkræft og dens komplikationer
Tidsramme: ved 96 og 144 uger efter behandlingen
Forekomsten af ​​dekompenseret levercirrhose og levercancer og dens komplikationer ved 96 og 144 uger efter behandling med glycyrrhizinsyre hos patienter med autoimmun leversygdom
ved 96 og 144 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yao Xie, Doctor, liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTXY018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun leversygdom

Kliniske forsøg med Glycyrrhizinsyrepræparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner