Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunaktivering som årsak til insulinresistens hos voksne som lever med HIV-1 på effektiv antiretroviral terapi (MetACTIVIH)

2. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Målet med denne studien er å karakterisere hos ikke-viremiske HIV-1-pasienter under antiretroviral terapi en immunaktiveringsprofil som etterforskerne tidligere har vist å være sterkt knyttet til hyperinsulinemi. Denne karakteriseringen vil bli utført via 3 forskjellige tilnærminger. Først vil etterforskerne analysere metabolittene som er tilstede i plasmaet til pasienter med profilen av interesse. For det andre vil etterforskerne studere transkriptomet til de perifere mononukleære blodcellene til disse pasientene. Til slutt vil etterforskerne undersøke om noen faktorer frigjort av disse cellene er i stand til å indusere insulinresistens. I tillegg vil evnen til den aktuelle profilen til å forutsi en økning i insulinemi over tid bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arbeidshypotesen til denne studien er at hos effektivt behandlede HIV-pasienter kan ulike profiler av immunaktivering skilles ut, som hver favoriserer spesielle komorbiditeter. Ved å bruke et panel av 68 løselige markører og celleoverflatemarkører har etterforskerne tidligere målt aktiveringsnivået i sirkulerende Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) og Cluster of Differentiation 8+ (CD8+), T-celler, B-celler, monocytter, Natural Killers (NK)-celler, nøytrofiler og endotelceller samt av betennelse og fibrinolyse hos 120 virologiske respondere over 45 år. To uavhengige hierarkiske klyngeanalyser gjorde det mulig for etterforskerne å identifisere fem pasientgrupper, hver med samme aktiveringsprofil. En av disse profilene, Profil #2, var sterkt assosiert med hyperinsulinemi (Psomas et al., 2016).

Hovedmålet med denne studien er å bedre definere profil#2. For dette målet vil etterforskerne analysere ved massespektrometri metabolittene i plasmaet til pasienter med ulike profiler, inkludert den av interesse. Samtidig vil etterforskerne utføre en RiboNucleic Acid Sequencing (RNASeq) analyse på perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra de samme pasientene. Disse metabolomiske og transkriptomiske dataene vil bidra til å bedre definere immunaktiveringsprofilene.

Det sekundære målet er å teste om koblingen etterforskerne har observert mellom Profil #2 og insulinresistens er årsakssammenheng. For dette formålet, ved å følge pasientenes insulinemi over tid, vil etterforskerne teste om Profil #2 er prediktiv for en økning i insulinemi. Etterforskerne vil også se etter faktorer frigitt av PBMC hos pasienter med Profil #2 som kan indusere insulinresistens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Saint Eloi Hospital, University Hospital of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-1-infiserte voksne under effektiv antiretroviral terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Konsultasjon eller innlagt på sykehus i enheten for tropiske og infeksjonssykdommer ved universitetssykehuset i Montpellier som har blitt registrert i en studie der immunaktiveringsprofilen ble analysert
  • Forsøksperson i alderen minst 18 år
  • Emnet snakker fransk flytende
  • Forsøksperson som ikke er imot å delta i studien, etter en klar informasjon
  • Subjekt tilknyttet et trygdesystem
  • Infeksjon med HIV-1 bestemt av en positiv serologi eller ved et mål på plasma viral belastning (RNA HIV)
  • HIV-1 pasienter under stabil antiretroviral terapi
  • HIV-belastning < 50 kopier/ml siden minst 6 måneder før påmelding (2 tiltak)

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare individer
  • Personer beskyttet
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Dårlig forståelse av studiens art og mål og/eller kommunikasjonsvansker med etterforskeren
  • Forsøksperson registrert i en annen studie med en eksklusjonsperiode som fortsatt løper
  • Ikke-infeksiøs patologi som kan være opprinnelsen til en immunanomali
  • Behandling med et immunmodulatormolekyl eller ved kjemoterapi i løpet av de 60 dagene før innmelding i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-viremiske HIV-pasienter under behandling
Pasienter med ulike immunaktiveringsprofiler
Annen: Signalering, metabolomisk og transkriptomisk analyse
Signalering, metabolomisk og transkriptomisk analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk analyse på plasma og PBMC
Tidsramme: 18 måneder
Etterforskerne vil analysere ved massespektrometri metabolittene som er tilstede i plasmaet til pasienter med profilen av interesse sammenlignet med pasienter med andre immunaktiveringsprofiler. Metabolitter vil bli ekstrahert fra blodplasmaet ved hjelp av en saltassistert væske-væskeekstraksjon. Metabolittene vil da få krystallisere på den metalliske overflaten. Til slutt vil plateinnholdet analyseres ved desorpsjon elektrospray ionisering massespektrometri ved bruk av positiv og negativ ionisering.
18 måneder
Transkriptomisk analyse på plasma og PBMC
Tidsramme: 18 måneder
Etterforskerne vil også analysere av RNASeq messenger-RNA (mRNA) produsert av PBMC fra pasienter som presenterer profilen av interesse og sammenligne dem med mRNA produsert av PBMC av pasienter med andre immunaktiveringsprofiler.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging over tid av insulinemi hos pasienter med ulike immunaktiveringsprofiler
Tidsramme: 18 måneder
Etterforskerne vil sammenligne over tid økningen i insulinemi hos pasienter som har eller ikke har den aktuelle immunaktiveringsprofilen.
18 måneder
Test om PBMC fra pasienter med Profile#2 induserer insulinresistens
Tidsramme: 18 måneder
Etterforskerne vil analysere om PBMC fra pasienter med immunaktiveringsprofilen av interessefrigjøringsfaktorer er i stand til å hemme insulinsignalering i hepatocytter. Insulinsignalering vil bli målt ved å kvantifisere Akt-fosforylering vie western blot.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere