Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunaktivering som årsag til insulinresistens hos voksne, der lever med HIV-1 på effektiv antiretroviral terapi (MetACTIVIH)

2. august 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere en immunaktiveringsprofil hos ikke-viremiske HIV-1-patienter under antiretroviral terapi, som efterforskerne tidligere har vist at være stærkt forbundet med hyperinsulinemi. Denne karakterisering vil blive udført via 3 forskellige tilgange. Først vil efterforskerne analysere de metabolitter, der er til stede i plasmaet fra patienter, der præsenterer den relevante profil. For det andet vil efterforskerne studere transkriptomet af de perifere blodmononukleære celler hos disse patienter. Til sidst vil efterforskerne undersøge, om nogle faktorer frigivet af disse celler er i stand til at inducere insulinresistens. Desuden vil evnen af ​​den relevante profil til at forudsige en stigning i insulinæmi over tid blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejdshypotesen for denne undersøgelse er, at i effektivt behandlede HIV-patienter kan der skelnes mellem forskellige profiler af immunaktivering, som hver især favoriserer særlige komorbiditeter. Ved hjælp af et panel af 68 opløselige og celleoverflademarkører har efterforskerne tidligere målt niveauet af aktivering i cirkulerende Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) og Cluster of Differentiation 8+ (CD8+), T-celler, B-celler, monocytter, Natural Killers (NK)-celler, neutrofiler og endotelceller samt af inflammation og fibrinolyse hos 120 virologiske respondere over 45 år. To uafhængige hierarkiske klyngeanalyser gjorde det muligt for efterforskerne at identificere fem patientgrupper, hver med den samme aktiveringsprofil. En af disse profiler, Profil #2, var stærkt forbundet med hyperinsulinemi (Psomas et al., 2016).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at definere Profil#2 bedre. Til dette formål vil efterforskerne analysere ved massespektrometri metabolitterne i plasma fra patienter med forskellige profiler, herunder den af ​​interesse. Sideløbende vil efterforskerne udføre en RiboNucleic Acid Sequencing (RNASeq) analyse på perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra de samme patienter. Disse metabolomiske og transkriptomiske data vil hjælpe med bedre at definere immunaktiveringsprofilerne.

Det sekundære mål er at teste, om den sammenhæng, som efterforskerne har observeret mellem Profil #2 og insulinresistens, er årsagssammenhæng. Til dette formål, ved at følge patienternes insulinæmi over tid, vil efterforskerne teste, om Profil #2 er forudsigelig for en stigning i insulinæmi. Efterforskerne vil også se efter faktorer frigivet af PBMC hos patienter med Profile#2, der er i stand til at inducere insulinresistens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • Saint Eloi Hospital, University Hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1-inficerede voksne under effektiv antiretroviral terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsultation af forsøgspersoner eller indlagt i afdelingen for tropiske og infektionssygdomme på universitetshospitalet i Montpellier, som er blevet tilmeldt en undersøgelse, hvor immunaktiveringsprofilen blev analyseret
  • Forsøgsperson på mindst 18 år
  • Emnet taler fransk flydende
  • Forsøgsperson, der ikke er imod at deltage i undersøgelsen, efter en klar information
  • Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem
  • Infektion med HIV-1 bestemt af en positiv serologi eller ved et mål for plasma viral load (RNA HIV)
  • HIV-1 patienter under stabil antiretroviral behandling
  • HIV-belastning < 50 kopier/ml siden mindst 6 måneder før tilmelding (2 mål)

Eksklusionskriterier:

  • Sårbare individer
  • Personer beskyttet
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Dårlig forståelse af undersøgelsens karakter og mål og/eller kommunikationsvanskeligheder med investigator
  • Forsøgsperson er tilmeldt en anden undersøgelse med en eksklusionsperiode, der stadig løber
  • Ikke-infektiøs patologi, der kan være årsagen til en immunanomali
  • Behandling med et immunmodulatormolekyle eller med kemoterapi i de 60 dage før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-viremiske HIV-patienter under behandling
Patienter med forskellige immunaktiveringsprofiler
Andet: Signalering, metabolomisk og transkriptomisk analyse
Signalering, metabolomisk og transkriptomisk analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk analyse på plasma og PBMC
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskerne vil analysere ved massespektrometri de metabolitter, der er til stede i plasmaet fra patienter, der præsenterer den relevante profil sammenlignet med patienter med andre immunaktiveringsprofiler. Metabolitter vil blive ekstraheret fra blodplasmaet ved hjælp af en salt-assisteret væske-væske-ekstraktion. Metabolitterne får derefter lov til at krystallisere på den metalliske overflade. Til sidst vil pladeindholdet blive analyseret ved desorptionselektrosprayioniseringsmassespektrometri ved brug af positiv og negativ ionisering.
18 måneder
Transkriptomisk analyse på plasma og PBMC
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskerne vil også analysere af RNASeq messenger-RNA'et (mRNA) produceret af PBMC fra patienter, der præsenterer profilen af ​​interesse, og sammenligne dem med mRNA produceret af PBMC fra patienter med andre immunaktiveringsprofiler.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning over tid af insulinæmi hos patienter med forskellige immunaktiveringsprofiler
Tidsramme: 18 måneder
Forskerne vil over tid sammenligne stigningen i insulinæmi hos patienter, der præsenterer eller ikke har den relevante immunaktiveringsprofil.
18 måneder
Test, om PBMC fra patienter med Profil #2 inducerer insulinresistens
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskerne vil analysere, om PBMC fra patienter med immunaktiveringsprofilen af ​​interessefrigivelsesfaktorer er i stand til at hæmme insulinsignalering i hepatocytter. Insulinsignalering vil blive målt ved at kvantificere Akt phosphorylation vie western blot.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner