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Activation immunitaire comme cause de résistance à l'insuline chez les adultes vivant avec le VIH-1 sous traitement antirétroviral efficace (MetACTIVIH)

2 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
L'objectif de cette étude est de caractériser chez des patients VIH-1 non virémiques sous traitement antirétroviral un profil d'activation immunitaire dont les chercheurs ont précédemment montré qu'il était fortement lié à l'hyperinsulinémie. Cette caractérisation sera réalisée via 3 approches différentes. Dans un premier temps, les investigateurs analyseront les métabolites présents dans le plasma des patients présentant le profil d'intérêt. Dans un second temps, les chercheurs étudieront le transcriptome des cellules mononucléaires du sang périphérique de ces patients. Enfin, les chercheurs chercheront si certains facteurs libérés par ces cellules sont capables d'induire une résistance à l'insuline. De plus, la capacité du profil d'intérêt à prédire une augmentation de l'insulinémie au fil du temps sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de travail de cette étude est que chez les patients VIH traités efficacement, différents profils d'activation immunitaire peuvent être distingués, chacun favorisant des comorbidités particulières. À l'aide d'un panel de 68 marqueurs solubles et de surface cellulaire, les chercheurs ont précédemment mesuré le niveau d'activation dans le cluster de différenciation 4+ (CD4+) et le cluster de différenciation 8+ (CD8+), les lymphocytes T, les lymphocytes B, les monocytes, les tueurs naturels (NK), des neutrophiles et des cellules endothéliales ainsi que de l'inflammation et de la fibrinolyse chez 120 répondeurs virologiques de plus de 45 ans. Deux analyses de clustering hiérarchiques indépendantes ont permis aux chercheurs d'identifier cinq groupes de patients, chacun avec le même profil d'activation. L'un de ces profils, le profil #2, était fortement associé à l'hyperinsulinémie (Psomas et al., 2016).

L'objectif principal de la présente étude est de mieux définir le Profil#2. Dans ce but, les chercheurs analyseront par spectrométrie de masse les métabolites dans le plasma de patients aux profils variés dont celui d'intérêt. Parallèlement, les chercheurs effectueront une analyse de séquençage des acides ribonucléiques (RNASeq) sur les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) des mêmes patients. Ces données métabolomiques et transcriptomiques permettront de mieux définir les profils d'activation immunitaire.

L'objectif secondaire est de tester si le lien que les investigateurs ont observé entre le Profil#2 et la résistance à l'insuline est causal. Dans ce but, en suivant dans le temps l'insulinémie des patients, les chercheurs testeront si le Profil#2 est prédictif d'une augmentation de l'insulinémie. Les chercheurs rechercheront également des facteurs libérés par les PBMC des patients avec le Profil#2 capables d'induire une résistance à l'insuline.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34295
        • Saint Eloi Hospital, University Hospital of Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes infectés par le VIH-1 sous traitement antirétroviral efficace

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet consultant ou hospitalisé dans le service des maladies tropicales et infectieuses du CHU de Montpellier ayant été inclus dans une étude au cours de laquelle le profil d'activation immunitaire a été analysé
  • Sujet âgé d'au moins 18 ans
  • Sujet parlant couramment le français
  • Sujet qui ne s'oppose pas à participer à l'étude, après une information claire
  • Sujet affilié à un régime de sécurité sociale
  • Infection par le VIH-1 déterminée par une sérologie positive ou par une mesure de la charge virale plasmatique (ARN VIH)
  • Patients VIH-1 sous traitement antirétroviral stable
  • Charge VIH < 50 copies/mL depuis au moins 6 mois avant l'inscription (2 mesures)

Critère d'exclusion:

  • Personnes vulnérables
  • Personnes protégées
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Mauvaise compréhension de la nature et des objectifs de l'étude et/ou difficultés de communication avec l'investigateur
  • Sujet inscrit dans une autre étude avec une période d'exclusion toujours en cours
  • Pathologie non infectieuse pouvant être à l'origine d'une anomalie immunitaire
  • Traitement par une molécule immunomodulatrice ou par chimiothérapie dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients VIH non virémiques sous traitement
Patients avec différents profils d'activation immunitaire
Autre: Signalisation, analyse métabolomique et transcriptomique
Signalisation, analyse métabolomique et transcriptomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse métabolomique sur plasma et PBMC
Délai: 18 mois
Les chercheurs analyseront par spectrométrie de masse les métabolites présents dans le plasma des patients présentant le profil d'intérêt par rapport aux patients présentant d'autres profils d'activation immunitaire. Les métabolites seront extraits du plasma sanguin à l'aide d'une extraction liquide-liquide assistée par sel. Les métabolites pourront ensuite cristalliser sur la surface métallique. Enfin, le contenu de la plaque sera analysé par spectrométrie de masse à ionisation électrospray à désorption utilisant l'ionisation positive et négative.
18 mois
Analyse transcriptomique sur plasma et PBMC
Délai: 18 mois
Les investigateurs analyseront également par RNASeq les ARN messagers (ARNm) produits par les PBMC de patients présentant le profil d'intérêt et les compareront avec les ARNm produits par les PBMC de patients présentant d'autres profils d'activation immunitaire.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi dans le temps de l'insulinémie chez des patients présentant différents profils d'activation immunitaire
Délai: 18 mois
Les investigateurs compareront dans le temps l'augmentation de l'insulinémie chez des patients présentant ou non le profil d'activation immunitaire d'intérêt.
18 mois
Tester si les PBMC des patients avec le profil #2 induisent une résistance à l'insuline
Délai: 18 mois
Les chercheurs analyseront si les PBMC de patients présentant le profil d'activation immunitaire d'intérêt libèrent des facteurs capables d'inhiber la signalisation de l'insuline dans les hépatocytes. La signalisation de l'insuline sera mesurée en quantifiant la phosphorylation d'Akt par western blot.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL18_0373

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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