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Immunaktivierung als Ursache der Insulinresistenz bei Erwachsenen mit HIV-1 unter wirksamer antiretroviraler Therapie (MetACTIVIH)

2. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Ziel dieser Studie ist es, bei nicht-virämischen HIV-1-Patienten unter antiretroviraler Therapie ein Immunaktivierungsprofil zu charakterisieren, von dem die Forscher zuvor gezeigt haben, dass es stark mit Hyperinsulinämie zusammenhängt. Diese Charakterisierung wird über drei verschiedene Ansätze durchgeführt. Zunächst analysieren die Forscher die im Plasma vorhandenen Metaboliten Patienten mit dem interessierenden Profil. Zweitens werden die Forscher das Transkriptom der mononukleären Zellen des peripheren Blutes dieser Patienten untersuchen. Schließlich werden die Forscher untersuchen, ob einige von diesen Zellen freigesetzte Faktoren in der Lage sind, eine Insulinresistenz auszulösen. Darüber hinaus wird die Fähigkeit des interessierenden Profils bewertet, einen Anstieg der Insulinämie im Laufe der Zeit vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arbeitshypothese dieser Studie ist, dass bei effizient behandelten HIV-Patienten verschiedene Profile der Immunaktivierung unterschieden werden können, die jeweils bestimmte Komorbiditäten begünstigen. Mithilfe einer Gruppe von 68 löslichen Markern und Zelloberflächenmarkern haben die Forscher zuvor den Aktivierungsgrad in zirkulierenden Differenzierungsclustern 4+ (CD4+) und Differenzierungsclustern 8+ (CD8+), T-Zellen, B-Zellen, Monozyten und natürlichen Killern gemessen (NK)-Zellen, Neutrophile und Endothelzellen sowie von Entzündungen und Fibrinolyse bei 120 virologischen Respondern über 45 Jahren. Zwei unabhängige hierarchische Clusteranalysen ermöglichten es den Forschern, fünf Patientengruppen mit jeweils demselben Aktivierungsprofil zu identifizieren. Eines dieser Profile, Profil Nr. 2, war stark mit Hyperinsulinämie verbunden (Psomas et al., 2016).

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, Profil Nr. 2 besser zu definieren. Zu diesem Zweck werden die Forscher mittels Massenspektrometrie die Metaboliten im Plasma von Patienten mit verschiedenen Profilen analysieren, einschließlich des interessierenden Profils. Gleichzeitig werden die Forscher eine RiboNucleic Acid Sequencing (RNASeq)-Analyse an mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) derselben Patienten durchführen. Diese metabolomischen und transkriptomischen Daten werden dazu beitragen, die Immunaktivierungsprofile besser zu definieren.

Das sekundäre Ziel besteht darin, zu testen, ob der von den Forschern beobachtete Zusammenhang zwischen Profil Nr. 2 und der Insulinresistenz ursächlich ist. Zu diesem Zweck werden die Forscher die Insulinämie der Patienten im Laufe der Zeit verfolgen und testen, ob Profil Nr. 2 einen Anstieg der Insulinämie vorhersagt. Die Forscher werden auch nach Faktoren suchen, die von PBMC bei Patienten mit Profil Nr. 2 freigesetzt werden, die eine Insulinresistenz induzieren können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
        • Saint Eloi Hospital, University Hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-1-infizierte Erwachsene unter wirksamer antiretroviraler Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Abteilung für Tropen- und Infektionskrankheiten des Universitätsklinikums Montpellier konsultiert oder hospitalisiert wurden und an einer Studie teilgenommen haben, bei der das Immunaktivierungsprofil analysiert wurde
  • Proband mindestens 18 Jahre alt
  • Der Proband spricht fließend Französisch
  • Proband, der nach einer klaren Information nicht gegen die Teilnahme an der Studie ist
  • Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Infektion mit HIV-1, bestimmt durch eine positive Serologie oder durch eine Messung der Plasmaviruslast (RNA HIV)
  • HIV-1-Patienten unter stabiler antiretroviraler Therapie
  • HIV-Belastung < 50 Kopien/ml seit mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung (2 Messungen)

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Personen
  • Personen geschützt
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Schlechtes Verständnis der Art und Ziele der Studie und/oder Kommunikationsschwierigkeiten mit dem Prüfer
  • Proband, der in einer anderen Studie eingeschrieben ist und deren Ausschlussfrist noch läuft
  • Nichtinfektiöse Pathologie, die der Ursprung einer Immunanomalie sein könnte
  • Behandlung mit einem Immunmodulatormolekül oder einer Chemotherapie in den 60 Tagen vor der Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht virämische HIV-Patienten in Behandlung
Patienten mit unterschiedlichen Immunaktivierungsprofilen
Sonstiges: Signalisierung, metabolomische und transkriptomische Analyse
Signalisierung, metabolomische und transkriptomische Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomische Analyse von Plasma und PBMC
Zeitfenster: 18 Monate
Die Forscher werden mittels Massenspektrometrie die im Plasma vorhandenen Metaboliten analysieren von Patienten mit dem interessierenden Profil im Vergleich zu Patienten mit anderen Immunaktivierungsprofilen. Mithilfe einer salzunterstützten Flüssig-Flüssig-Extraktion werden Metaboliten aus dem Blutplasma extrahiert. Anschließend können die Metaboliten auf der Metalloberfläche kristallisieren. Abschließend wird der Platteninhalt durch Desorptions-Elektrospray-Ionisations-Massenspektrometrie unter Verwendung positiver und negativer Ionisation analysiert.
18 Monate
Transkriptomanalyse an Plasma und PBMC
Zeitfenster: 18 Monate
Die Forscher werden außerdem mittels RNASeq die Boten-RNA (mRNA) analysieren, die von der PBMC von Patienten mit dem interessierenden Profil produziert wird, und sie mit der mRNA vergleichen, die von der PBMC von Patienten mit anderen Immunaktivierungsprofilen produziert wird.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlaufsbeobachtung der Insulinämie bei Patienten mit unterschiedlichen Immunaktivierungsprofilen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Forscher werden im Laufe der Zeit den Anstieg der Insulinämie bei Patienten vergleichen, die das interessierende Immunaktivierungsprofil aufweisen oder nicht.
18 Monate
Testen Sie, ob PBMC von Patienten mit Profil Nr. 2 eine Insulinresistenz hervorrufen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Forscher werden analysieren, ob PBMC von Patienten mit dem interessierenden Immunaktivierungsprofil Faktoren freisetzen, die in der Lage sind, die Insulinsignalisierung in Hepatozyten zu hemmen. Die Insulinsignalisierung wird durch Quantifizierung der Akt-Phosphorylierung mittels Western Blot gemessen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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