Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunactivatie als een oorzaak van insulineresistentie bij volwassenen die leven met HIV-1 op effectieve antiretrovirale therapie (MetACTIVIH)

2 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Het doel van deze studie is om bij niet-viremische HIV-1-patiënten onder antiretrovirale therapie een immuunactiveringsprofiel te karakteriseren waarvan de onderzoekers eerder hebben aangetoond dat het sterk verband houdt met hyperinsulinemie. Deze karakterisering zal worden uitgevoerd via 3 verschillende benaderingen. Eerst zullen de onderzoekers de metabolieten analyseren die aanwezig zijn in het plasma van patiënten met het betreffende profiel. Ten tweede zullen de onderzoekers het transcriptoom van de perifere mononucleaire bloedcellen van deze patiënten bestuderen. Ten slotte gaan de onderzoekers na of sommige factoren die door deze cellen worden vrijgegeven, insulineresistentie kunnen induceren. Daarnaast zal het vermogen van het betreffende profiel om een ​​toename van insulinemie in de loop van de tijd te voorspellen, worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkhypothese van deze studie is dat bij efficiënt behandelde hiv-patiënten verschillende profielen van immuunactivatie kunnen worden onderscheiden, die elk bepaalde comorbiditeit bevorderen. Met behulp van een panel van 68 oplosbare markers en celoppervlaktemarkers hebben de onderzoekers eerder het activeringsniveau gemeten in circulerende Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) en Cluster of Differentiation 8+ (CD8+), T-cellen, B-cellen, monocyten, Natural Killers (NK)-cellen, neutrofielen en endotheelcellen evenals van ontsteking en fibrinolyse bij 120 virologische responders ouder dan 45 jaar. Dankzij twee onafhankelijke hiërarchische clusteranalyses konden de onderzoekers vijf patiëntengroepen identificeren, elk met hetzelfde activeringsprofiel. Een van deze profielen, Profiel#2, was sterk geassocieerd met hyperinsulinemie (Psomas et al., 2016).

Het belangrijkste doel van de huidige studie is om profiel #2 beter te definiëren. Daartoe zullen de onderzoekers door middel van massaspectrometrie de metabolieten in het plasma van patiënten analyseren met verschillende profielen, waaronder het profiel van belang. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers een RiboNucleic Acid Sequencing (RNASeq) analyse uitvoeren op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) van dezelfde patiënten. Deze metabolomische en transcriptomische gegevens zullen helpen om de immuunactiveringsprofielen beter te definiëren.

Het secundaire doel is om te testen of de link die de onderzoekers hebben waargenomen tussen Profiel#2 en insulineresistentie oorzakelijk is. Hiertoe zullen de onderzoekers, door de insulinemie van patiënten in de loop van de tijd te volgen, testen of Profiel#2 voorspellend is voor een toename van insulinemie. De onderzoekers zullen ook zoeken naar factoren die worden vrijgegeven door PBMC van patiënten met profiel #2 die insulineresistentie kunnen veroorzaken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
        • Saint Eloi Hospital, University Hospital of Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-1-geïnfecteerde volwassenen onder efficiënte antiretrovirale therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon consulterend of gehospitaliseerd op de afdeling tropische en infectieziekten van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier die deelnamen aan een studie waarin het profiel van de immuunactivatie werd geanalyseerd
  • Proefpersoon minimaal 18 jaar oud
  • Onderwerp vloeiend frans spreken
  • Proefpersoon die geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek, na duidelijke informatie
  • Betrokkene aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Infectie door HIV-1 bepaald door een positieve serologie of door een meting van de plasma viral load (RNA HIV)
  • HIV-1-patiënten onder stabiele antiretrovirale therapie
  • Hiv-belasting < 50 kopieën/ml sinds ten minste 6 maanden voor inschrijving (2 metingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare individuen
  • Personen beschermd
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Slecht begrip van de aard en doelen van het onderzoek en/of communicatieproblemen met de onderzoeker
  • Proefpersoon ingeschreven in een ander onderzoek met een uitsluitingsperiode die nog loopt
  • Niet-infectieuze pathologie die de oorsprong kan zijn van een immuunafwijking
  • Behandeling door middel van een immuunmodulatormolecuul of door chemotherapie in de 60 dagen vóór deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-viremische hiv-patiënten onder behandeling
Patiënten met verschillende immuunactiveringsprofielen
Ander: Signalering, metabolomische en transcriptomische analyse
Signalering, metabolomische en transcriptomische analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomische analyse op plasma en PBMC
Tijdsspanne: 18 maanden
De onderzoekers zullen door middel van massaspectrometrie de metabolieten analyseren die aanwezig zijn in het plasma van patiënten met het profiel van interesse in vergelijking met patiënten met andere immuunactiveringsprofielen. Metabolieten zullen worden geëxtraheerd uit het bloedplasma met behulp van een zoutondersteunde vloeistof-vloeistofextractie. De metabolieten mogen dan kristalliseren op het metalen oppervlak. Ten slotte zal de plaatinhoud geanalyseerd worden door middel van desorptie electrospray ionisatie massaspectrometrie met behulp van positieve en negatieve ionisatie.
18 maanden
Transcriptomische analyse op plasma en PBMC
Tijdsspanne: 18 maanden
De onderzoekers zullen ook door RNASeq het boodschapper-RNA (mRNA) analyseren dat wordt geproduceerd door de PBMC van patiënten met het profiel van interesse en deze vergelijken met het mRNA dat wordt geproduceerd door de PBMC van patiënten met andere immuunactiveringsprofielen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-up in de tijd van insulinemie bij patiënten met verschillende immuunactiveringsprofielen
Tijdsspanne: 18 maanden
De onderzoekers zullen in de loop van de tijd de toename van insulinemie vergelijken bij patiënten die al dan niet het betreffende immuunactiveringsprofiel vertonen.
18 maanden
Test of PBMC van patiënten met Profiel#2 insulineresistentie induceren
Tijdsspanne: 18 maanden
De onderzoekers zullen analyseren of PBMC van patiënten met het immuunactiveringsprofiel van interesse factoren vrijgeven die insulinesignalering in hepatocyten kunnen remmen. Insulinesignalering zal worden gemeten door Akt-fosforylering te kwantificeren via Western-blot.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL18_0373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren