- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04028882
효과적인 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV-1 감염 성인의 인슐린 저항성의 원인으로서의 면역 활성화 (MetACTIVIH)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 작업 가설은 효율적으로 치료된 HIV 환자에서 면역 활성화의 다양한 프로필이 구별될 수 있으며 각각은 특정 동반 질환을 선호한다는 것입니다. 68개의 가용성 및 세포 표면 마커 패널을 사용하여 연구자들은 이전에 순환하는 분화 클러스터 4+(CD4+) 및 클러스터 8+(CD8+), T 세포, B 세포, 단핵구, 자연 킬러에서 활성화 수준을 측정했습니다. (NK) 세포, 호중구 및 내피 세포뿐만 아니라 45세 이상의 120명의 바이러스 반응자에서 염증 및 섬유소용해. 2개의 독립적인 계층적 클러스터링 분석을 통해 연구자는 각각 동일한 활성화 프로필을 가진 5개의 환자 그룹을 식별할 수 있었습니다. 이러한 프로파일 중 하나인 Profile#2는 고인슐린혈증과 밀접한 관련이 있습니다(Psomas et al., 2016).
본 연구의 주요 목적은 Profile#2를 더 잘 정의하는 것이다. 이를 위해 조사관은 관심 있는 프로필을 포함하여 다양한 프로필을 가진 환자의 혈장 내 대사 산물을 질량 분석법으로 분석할 것입니다. 동시에 조사관은 동일한 환자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대한 RNASeq(RiboNucleic Acid Sequencing) 분석을 수행합니다. 이러한 대사체 및 전사체 데이터는 면역 활성화 프로파일을 더 잘 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
2차 목표는 조사관이 관찰한 Profile#2와 인슐린 저항성 사이의 연관성이 원인인지 여부를 테스트하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 시간이 지남에 따라 환자의 인슐린혈증을 추적하여 Profile#2가 인슐린혈증의 증가를 예측하는지 여부를 테스트할 것입니다. 조사관은 또한 인슐린 저항성을 유도할 수 있는 Profile#2 환자의 PBMC에 의해 방출된 요인을 찾을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
- Saint Eloi Hospital, University Hospital of Montpellier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 면역 활성화 프로파일이 분석된 연구에 등록된 몽펠리에 대학 병원의 열대 및 전염병 병동에서 상담 또는 입원한 피험자
- 18세 이상 대상자
- 프랑스어를 유창하게 구사하는 과목
- 명확한 정보 제공 후 연구 참여에 반대하지 않는 피험자
- 사회보장제도에 소속된 과목
- 양성 혈청 검사 또는 혈장 바이러스 부하 측정(RNA HIV)에 의해 결정된 HIV-1에 의한 감염
- 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV-1 환자
- 등록 전 최소 6개월 이후 HIV 로드 < 50 copies/mL(2 측정)
제외 기준:
- 취약한 개인
- 보호받는 사람
- 임산부 또는 수유모
- 연구의 성격과 목표에 대한 잘못된 이해 및/또는 연구자와의 의사소통 어려움
- 제외 기간이 아직 진행 중인 다른 연구에 등록된 피험자
- 면역 이상의 원인이 될 수 있는 비감염성 병리학
- 연구 등록 전 60일 이내에 면역 조절제 분자 또는 화학 요법에 의한 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료 중인 비바이러스성 HIV 환자
다양한 면역 활성화 프로파일을 가진 환자
|
신호 전달, 대사체 및 전사체 분석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 및 PBMC에 대한 대사체학 분석
기간: 18개월
|
조사관은 다른 면역 활성화 프로필을 가진 환자와 비교하여 관심 있는 프로필을 제시하는 환자의 혈장에 존재하는 대사 산물을 질량 분석법으로 분석할 것입니다.
염 보조 액체-액체 추출을 사용하여 혈장에서 대사산물을 추출합니다.
그러면 대사산물이 금속 표면에서 결정화될 수 있습니다.
마지막으로, 플레이트 내용물은 양이온 및 음이온화를 사용하는 탈착 전자분무 이온화 질량 분석법으로 분석됩니다.
|
18개월
|
|
혈장 및 PBMC에 대한 전사체 분석
기간: 18개월
|
조사관은 또한 관심 있는 프로필을 제시하는 환자의 PBMC에서 생성된 메신저 RNA(mRNA)를 RNASeq로 분석하고 이를 다른 면역 활성화 프로필을 가진 환자의 PBMC에서 생성된 mRNA와 비교할 것입니다.
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18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 면역 활성화 프로필을 가진 환자에서 시간 경과에 따른 인슐린 혈증 추적
기간: 18개월
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연구자들은 관심 있는 면역 활성화 프로필을 제시하거나 제시하지 않는 환자에서 인슐린혈증의 증가를 시간 경과에 따라 비교할 것입니다.
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18개월
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Profile#2 환자의 PBMC가 인슐린 저항성을 유발하는지 테스트
기간: 18개월
|
연구자들은 관심 방출 인자의 면역 활성화 프로필을 가진 환자의 PBMC가 간세포에서 인슐린 신호를 억제할 수 있는지 여부를 분석할 것입니다.
인슐린 신호는 웨스턴 블롯을 통해 Akt 인산화를 정량화함으로써 측정될 것이다.
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18개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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