Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja immunologiczna jako przyczyna insulinooporności u dorosłych żyjących z HIV-1 przy skutecznej terapii przeciwretrowirusowej (MetACTIVIH)

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Celem tego badania jest scharakteryzowanie u pacjentów z HIV-1 bez wiremii poddawanych terapii przeciwretrowirusowej profilu aktywacji immunologicznej, który badacze wcześniej wykazali, że jest silnie powiązany z hiperinsulinemią. Ta charakterystyka zostanie przeprowadzona za pomocą 3 różnych podejść. Najpierw badacze przeanalizują metabolity obecne w osoczu pacjentów o interesującym profilu. Po drugie, badacze będą badać transkryptom jednojądrzastych komórek krwi obwodowej tych pacjentów. Na koniec badacze sprawdzą, czy niektóre czynniki uwalniane przez te komórki są w stanie wywołać insulinooporność. Ponadto oceniana będzie zdolność profilu będącego przedmiotem zainteresowania do przewidywania wzrostu insulinemii w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą roboczą tego badania jest to, że u skutecznie leczonych pacjentów z HIV można wyróżnić różne profile aktywacji immunologicznej, z których każdy faworyzuje określone choroby współistniejące. Wykorzystując panel 68 markerów rozpuszczalnych i powierzchniowych, badacze zmierzyli wcześniej poziom aktywacji krążących klasterów różnicowania 4+ (CD4+) i klasterów różnicowania 8+ (CD8+), limfocytów T, limfocytów B, monocytów, naturalnych zabójców (NK), neutrofili i komórek śródbłonka, a także stanu zapalnego i fibrynolizy u 120 pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną w wieku powyżej 45 lat. Dwie niezależne hierarchiczne analizy skupień pozwoliły badaczom zidentyfikować pięć grup pacjentów, z których każda miała ten sam profil aktywacji. Jeden z tych profili, Profil#2, był silnie powiązany z hiperinsulinemią (Psomas i in., 2016).

Głównym celem niniejszego badania jest lepsze zdefiniowanie Profilu #2. W tym celu badacze przeanalizują za pomocą spektrometrii mas metabolity w osoczu pacjentów o różnych profilach, w tym o interesującym nas profilu. Jednocześnie badacze przeprowadzą analizę sekwencjonowania kwasów rybonukleinowych (RNASeq) na komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) od tych samych pacjentów. Te dane metabolomiczne i transkryptomiczne pomogą lepiej zdefiniować profile aktywacji immunologicznej.

Drugim celem jest sprawdzenie, czy zaobserwowany przez badaczy związek między profilem nr 2 a insulinoopornością ma charakter przyczynowy. W tym celu, śledząc w czasie insulinemię pacjentów, badacze sprawdzą, czy Profil#2 przewiduje wzrost insulinemii. Badacze będą również szukać czynników uwalnianych przez PBMC pacjentów z profilem nr 2 zdolnych do indukowania insulinooporności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34295
        • Saint Eloi Hospital, University Hospital of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli zakażeni HIV-1 poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci konsultowani lub hospitalizowani na oddziale chorób tropikalnych i zakaźnych Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier, którzy zostali włączeni do badania, podczas którego analizowano profil aktywacji immunologicznej
  • Uczestnik w wieku co najmniej 18 lat
  • Podmiot mówiący płynnie po francusku
  • Podmiot, który nie sprzeciwia się uczestnictwu w badaniu, po wyraźnej informacji
  • Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Zakażenie wirusem HIV-1 określone na podstawie pozytywnego wyniku serologicznego lub miary miana wirusa w osoczu (RNA HIV)
  • Pacjenci z HIV-1 w trakcie stabilnej terapii przeciwretrowirusowej
  • Obciążenie wirusem HIV < 50 kopii/ml od co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem (2 pomiary)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wrażliwe
  • Osoby chronione
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią
  • Złe zrozumienie natury i celów badania i/lub trudności w komunikacji z badaczem
  • Uczestnik zapisał się do innego badania z wciąż trwającym okresem wykluczenia
  • Patologia niezakaźna, która może być źródłem anomalii immunologicznej
  • Leczenie cząsteczką immunomodulatora lub chemioterapią w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wirusem HIV bez wiremii w trakcie leczenia
Pacjenci z różnymi profilami aktywacji immunologicznej
Inny: Analiza sygnalizacyjna, metabolomiczna i transkryptomiczna
Analiza sygnalizacyjna, metabolomiczna i transkryptomiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza metaboliczna osocza i PBMC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze przeanalizują za pomocą spektrometrii mas metabolity obecne w osoczu pacjentów z profilem będącym przedmiotem zainteresowania w porównaniu z pacjentami z innymi profilami aktywacji immunologicznej. Metabolity będą ekstrahowane z osocza krwi za pomocą ekstrakcji ciecz-ciecz wspomaganej solą. Następnie metabolity będą mogły krystalizować na metalicznej powierzchni. Na koniec zawartość płytki zostanie przeanalizowana za pomocą desorpcyjnej spektrometrii mas z jonizacją przez elektrorozpylanie z wykorzystaniem jonizacji dodatniej i ujemnej.
18 miesięcy
Analiza transkryptomiczna osocza i PBMC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze przeanalizują również za pomocą RNASeq informacyjny RNA (mRNA) wytwarzany przez PBMC pacjentów z profilem będącym przedmiotem zainteresowania i porównają je z mRNA wytwarzanym przez PBMC pacjentów z innymi profilami aktywacji immunologicznej.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja insulinemii w czasie u pacjentów z różnymi profilami aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze porównają w czasie wzrost insulinemii u pacjentów z interesującym profilem aktywacji immunologicznej lub bez.
18 miesięcy
Sprawdź, czy PBMC od pacjentów z profilem nr 2 wywołują oporność na insulinę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze przeanalizują, czy PBMC od pacjentów z profilem aktywacji immunologicznej interesujących czynników uwalniających są w stanie hamować sygnalizację insuliny w hepatocytach. Sygnalizacja insuliny będzie mierzona przez oznaczenie ilościowe fosforylacji Akt metodą Western blot.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL18_0373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Analiza sygnalizacyjna, metabolomiczna i transkryptomiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj