Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní aktivace jako příčina inzulínové rezistence u dospělých žijících s HIV-1 na účinné antiretrovirové terapii (MetACTIVIH)

2. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Cílem této studie je charakterizovat u neviremických pacientů s HIV-1 pod antiretrovirovou terapií profil imunitní aktivace, o kterém výzkumníci dříve prokázali, že je silně spojen s hyperinzulinémií. Tato charakterizace bude provedena pomocí 3 různých přístupů. Nejprve budou výzkumníci analyzovat metabolity přítomné v plazmě pacientů s požadovaným profilem. Za druhé, výzkumníci budou studovat transkriptom mononukleárních buněk periferní krve těchto pacientů. Nakonec budou vyšetřovatelé hledat, zda některé faktory uvolňované těmito buňkami jsou schopny vyvolat inzulínovou rezistenci. Kromě toho bude hodnocena schopnost sledovaného profilu předpovídat nárůst inzulinémie v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pracovní hypotézou této studie je, že u účinně léčených pacientů s HIV lze rozlišit různé profily imunitní aktivace, z nichž každý upřednostňuje určité komorbidity. Pomocí panelu 68 rozpustných a buněčných povrchových markerů vědci dříve měřili úroveň aktivace v cirkulujícím shluku diferenciace 4+ (CD4+) a shluku diferenciace 8+ (CD8+), T buňkách, B buňkách, monocytech, přirozených zabijácích (NK) buněk, neutrofilů a endoteliálních buněk, stejně jako zánětu a fibrinolýzy u 120 virologických respondérů starších 45 let. Dvě nezávislé analýzy hierarchického shlukování umožnily vyšetřovatelům identifikovat pět skupin pacientů, každou se stejným aktivačním profilem. Jeden z těchto profilů, Profil č. 2, byl silně spojen s hyperinzulinémií (Psomas et al., 2016).

Hlavním cílem této studie je lépe definovat Profil #2. Za tímto účelem budou výzkumníci analyzovat pomocí hmotnostní spektrometrie metabolity v plazmě pacientů s různými profily, včetně toho, který je předmětem zájmu. Současně výzkumníci provedou analýzu sekvenování ribonukleových kyselin (RNASeq) na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) od stejných pacientů. Tato metabolomická a transkriptomická data pomohou lépe definovat profily imunitní aktivace.

Sekundárním cílem je otestovat, zda je souvislost, kterou výzkumníci pozorovali mezi Profilem č. 2 a inzulinovou rezistencí, kauzální. Za tímto účelem budou výzkumníci sledováním inzulinémie pacientů v průběhu času testovat, zda Profil č. 2 predikuje zvýšení inzulinémie. Vyšetřovatelé budou také hledat faktory uvolňované PBMC pacientů s Profilem č. 2, které jsou schopné vyvolat inzulínovou rezistenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • Saint Eloi Hospital, University Hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí infikovaní HIV-1 pod účinnou antiretrovirovou terapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt konzultující nebo hospitalizovaný na oddělení tropických a infekčních nemocí v Univerzitní nemocnici v Montpellier, který byl zařazen do studie, během níž byl analyzován profil imunitní aktivace
  • Subjekt ve věku alespoň 18 let
  • Předmět mluví plynně francouzsky
  • Subjekt, který není proti účasti ve studii, po jasné informaci
  • Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Infekce HIV-1 stanovená pozitivní sérologií nebo měřením plazmatické virové nálože (RNA HIV)
  • Pacienti s HIV-1 ve stabilní antiretrovirové léčbě
  • HIV zátěž < 50 kopií/ml alespoň 6 měsíců před registrací (2 opatření)

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelní jedinci
  • Osoby chráněné
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Špatné porozumění povaze a cílům studie a/nebo potíže s komunikací s vyšetřovatelem
  • Subjekt zařazený do jiné studie s ještě běžící vylučovací dobou
  • Neinfekční patologie, která může být původcem imunitní anomálie
  • Léčba molekulou imunitního modulátoru nebo chemoterapií během 60 dnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neviremičtí pacienti s HIV v léčbě
Pacienti s různými profily imunitní aktivace
Jiný: Signální, metabolomická a transkriptomická analýza
Signální, metabolomická a transkriptomická analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomická analýza plazmy a PBMC
Časové okno: 18 měsíců
Výzkumníci budou analyzovat hmotnostní spektrometrií metabolity přítomné v plazmě pacientů s požadovaným profilem ve srovnání s pacienty s jinými profily imunitní aktivace. Metabolity budou extrahovány z krevní plazmy pomocí extrakce kapalina-kapalina za pomoci soli. Metabolity se pak nechají krystalizovat na kovovém povrchu. Nakonec bude obsah destičky analyzován desorpční elektrosprejovou ionizační hmotnostní spektrometrií s použitím pozitivní a negativní ionizace.
18 měsíců
Transkriptomická analýza plazmy a PBMC
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřovatelé budou také analyzovat pomocí RNASeq messenger RNA (mRNA) produkovanou PBMC pacientů vykazujících požadovaný profil a porovnávat je s mRNA produkovanou PBMC pacientů s jinými profily imunitní aktivace.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování inzulinémie v průběhu času u pacientů s různými profily imunitní aktivace
Časové okno: 18 měsíců
Výzkumníci budou v průběhu času porovnávat nárůst inzulinémie u pacientů, kteří mají nebo nemají požadovaný profil imunitní aktivace.
18 měsíců
Otestujte, zda PBMC od pacientů s Profilem č. 2 indukují inzulínovou rezistenci
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřovatelé budou analyzovat, zda PBMC od pacientů s profilem imunitní aktivace sledovaných faktorů uvolňují schopné inhibovat inzulínovou signalizaci v hepatocytech. Inzulínová signalizace bude měřena kvantifikací Akt fosforylace pomocí western blotu.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Signální, metabolomická a transkriptomická analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit