慢性阻塞性肺病的神经肌肉疲劳 (NEUROTIGUE)
更好地了解慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的神经肌肉变化和疲劳
疲劳是慢性阻塞性肺病 (COPD) 的普遍症状，它限制了患者的日常生活活动。 现在已经确定，与健康人相比，COPD 患者的神经肌肉功能可能发生了改变。 然而，关于 COPD 肌肉疲劳的不同研究是独立于任何认知征求而进行的，但存在于大多数日常生活活动中。 因此，本研究的目的是评估疾病在双重任务情况下（同时完成肌肉收缩和认知任务）对神经肌肉疲劳的影响。 更好地了解 COPD 疲劳将促进患者管理新视角的发展。
假设是 COPD 患者会表现出更高的疲劳程度（与健康受试者相比），特别是在双重任务情况下。 据推测，与双重任务相关的较高负面影响将与不同的神经生理机制（即神经肌肉疲劳、自主神经系统活动、精神疲劳）有关。
研究概览
详细说明
这项研究将包括针对 COPD 患者和健康参与者的三个实验阶段。 这些实验课程将在不同的三天进行。 每个会话将持续 1.5 到 2 小时。
第一个会话将对应于熟悉会话，其中包含将在接下来的两个会话中执行的不同测试。 在第一次会议期间，还将进行不同的功能测试：1 分钟的坐姿测试和姿势测试，有或没有伴随的认知任务。
第二和第三阶段将对应于实验阶段，参与者将在单任务或双任务情况下（随机顺序）完成一项疲劳任务。 认知任务将是记忆认知任务，称为 n-back 任务。 疲劳任务将涉及膝关节伸肌的次最大等长收缩，直到任务失败。 神经肌肉疲劳将在疲劳任务期间（即大约每分钟）使用股神经的磁刺激定期评估，以评估神经肌肉疲劳的中枢和外周决定因素。 此外，自主神经系统活动（通过心脏记录）、自觉劳累和认知表现（在双重任务情况下）将在疲劳任务期间持续记录。 在每个疲劳任务之前和之后，将完成几份问卷调查（即。 情绪、动机、主观工作量）以评估绩效的心理决定因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Var
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La Garde、Var、法国、83130
- Université de Toulon, laboratoires LAMHESS et IAPS
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Toulon、Var、法国、83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
慢性阻塞性肺病患者：
- 黄金 II - III 或 IV
- FEV1 < 预测值的 80%
- 40 岁及以上的男性和女性
- 讲法语的参与者
- 体重指数 <30 公斤/平方米
- 稳定状态（即 无恶化）超过 15 天
- 能够在参与任何研究之前以书面形式表示同意
- 社会保障的附属机构或受益人
- 3 个月或更短时间的 MMSE 问卷的最低分数为 26
健康义工：
- 40 岁及以上的男性和女性
- 讲法语的参与者
- 体重指数 <30 公斤/平方米
- 没有已知的慢性呼吸、心血管、代谢、肾脏或神经肌肉病变
- 能够在参与任何研究之前以书面形式表示同意
- 社会保障的附属机构或受益人
- 3 个月或更短时间的 MMSE 问卷的最低分数为 26
排除标准：
慢性阻塞性肺病患者：
- 酒精中毒，即男性每周 > 21 杯，女性每周 > 14 杯
- 精神病理学或行为障碍的前因
- 接受口服或全身皮质类固醇治疗的患者（> 0.5 mg / kg /天，持续> 7天）
- 磁场应用的禁忌症（即 右髋关节置换术、骨盆/腹部手术）
- 严重的视力或听力问题未得到纠正
- 患者氧气依赖
- 处于另一研究方案排除期的患者
- 孕妇（已知怀孕）或哺乳期妇女
- 因司法或行政决定被剥夺自由的患者
- 受法律保护措施或无法表示同意的患者
- 未能足够流利地阅读和理解法语以能够同意参与研究的患者
- 患者无法遵循研究程序并在整个研究期间尊重访问
- 具有研究者认为可能干扰研究结果的病史的人
- 研究者认为，如果他/她参加研究，可能会增加和损害他/她的安全的任何条件
- 研究者认为可能干扰研究目的评价的任何其他原因
健康志愿者：
- 酒精中毒，即男性每周 > 21 杯，女性每周 > 14 杯
- 精神病理学或行为障碍的前因
- 接受口服或全身皮质类固醇治疗的患者（> 0.5 mg / kg /天，持续> 7天）
- 磁场应用的禁忌症（即 右髋关节置换术、骨盆/腹部手术）
- 严重的视力或听力问题未得到纠正
- 处于另一研究方案排除期的受试者
- 孕妇（已知怀孕）或哺乳期妇女
- 每周进行超过 3 次的定期体育锻炼
- 被司法或行政决定剥夺自由的参与者
- 受法律保护措施或无法表示同意的参与者
- 未能足够流利地阅读和理解法语以能够同意参与研究的参与者
- 参与者无法遵循研究程序并在整个研究期间尊重访问
- 具有研究者认为可能干扰研究结果的病史的人
- 研究者认为，如果他/她参加研究，可能会增加和损害他/她的安全的任何条件
- 研究者认为可能干扰研究目的评价的任何其他原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BPCO患者疲劳程度评价（条件1）
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首先，参与者必须在简单的任务条件下（控制条件，即仅肌肉收缩）执行疲劳任务。
其次，几天后（3 到 7 天后），参与者必须执行相同的疲劳任务以及伴随的记忆认知任务（即
双任务条件）。
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实验性的：BPCO 患者疲劳程度的评估（条件 2）
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首先，参与者必须在双重任务条件下执行疲劳任务（即
伴随记忆认知任务的肌肉疲劳收缩）。
其次，几天后（3 到 7 天后），参与者必须执行相同的肌肉疲劳任务，而无需伴随记忆认知任务（即
控制条件）。
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有源比较器：对照患者的疲劳评估（条件 1）
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首先，参与者必须在简单的任务条件下（控制条件，即仅肌肉收缩）执行疲劳任务。
其次，几天后（3 到 7 天后），参与者必须执行相同的疲劳任务以及伴随的记忆认知任务（即
双任务条件）。
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有源比较器：对照患者的疲劳评估（条件 2）
|
首先，参与者必须在双重任务条件下执行疲劳任务（即
伴随记忆认知任务的肌肉疲劳收缩）。
其次，几天后（3 到 7 天后），参与者必须执行相同的肌肉疲劳任务，而无需伴随记忆认知任务（即
控制条件）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康参与者相比，COPD 患者在简单任务和双重任务条件下的耐力时间差异
大体时间：7天
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耐力时间将对应于疲劳任务（简单任务和双任务）的持续时间。
简单任务和双任务条件下的续航时间差计算如下：简单任务条件下的续航时间-双任务条件下的续航时间=续航时间差。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝伸肌神经肌肉疲劳
大体时间：在持续约 20 分钟的疲劳任务中大约每分钟
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在使用股神经磁刺激的疲劳任务期间、最大自主收缩期间和之后，将定期评估神经肌肉疲劳。
此外，在疲劳任务期间，将使用非侵入性表面肌电图 (sEMG) 持续记录股外侧肌的肌肉活动。
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在持续约 20 分钟的疲劳任务中大约每分钟
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自主神经系统活动
大体时间：在持续约 20 分钟的疲劳任务中不断
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在疲劳任务期间，将使用心脏测量连续记录自主神经系统活动。
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在持续约 20 分钟的疲劳任务中不断
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精神疲劳
大体时间：在双任务条件下的疲劳任务中持续进行，大约持续 20 分钟
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精神疲劳对表现的影响将使用认知表现（即
正确答案率和反应时间）将在疲劳的双重任务中持续记录。
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在双任务条件下的疲劳任务中持续进行，大约持续 20 分钟
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心理状态
大体时间：在持续约 20 分钟的疲劳任务之前、期间和之后
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心理对任务绩效的影响将在任务之前、期间和之后通过问卷进行评估。
对于动机：14 个项目，分数从 0（完全没有）到 4（非常），2 个子量表评估内在和基于成功的动机（分数从 0 到 28）。
对于情绪：24 个形容词，分数从 0（完全没有）到 4（极度），6 个分量表评估疲劳、困惑、活力、抑郁、紧张和愤怒（分数从 0 到 16）。
对于疲劳等级量表：从 0（不累）到 10（疲惫）的一个分数。
对于呼吸困难：从 0（无）到 10（极强）的一个分数。
对于任务负荷指数：6 个分量表，从 0（非常低）到 20（非常高），测量精神和身体困难、时间压力、绩效感知、努力感知和挫败感。
对于睡眠质量指数：24 个问题，从 0 到 3 的 7 个分量表评估主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物和因困倦引起的日间功能障碍。
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在持续约 20 分钟的疲劳任务之前、期间和之后
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jean-Marc VALLIER, MD PhD、Université de Toulon
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
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最后验证
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