Zmęczenie nerwowo-mięśniowe w POChP (NEUROTIGUE)
W kierunku lepszego zrozumienia zmian nerwowo-mięśniowych i zmęczenia w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Zmęczenie jest częstym objawem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), który ogranicza pacjentów w ich codziennych czynnościach. Obecnie dobrze wiadomo, że pacjenci z POChP mogą mieć zmienione funkcje nerwowo-mięśniowe w porównaniu z osobami zdrowymi. Jednak różne badania przeprowadzone nad zmęczeniem mięśni w POChP przeprowadzono niezależnie od jakichkolwiek bodźców poznawczych, które są obecne w większości codziennych czynności. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu choroby na zmęczenie nerwowo-mięśniowe w sytuacji dwuzadaniowej (jednoczesna realizacja skurczu mięśnia i zadania poznawczego). Lepsze zrozumienie zmęczenia w POChP przyczyni się do rozwoju nowych perspektyw w leczeniu pacjentów.
Hipoteza jest taka, że chorzy na POChP będą wykazywać zwiększony poziom zmęczenia (w porównaniu z osobami zdrowymi), szczególnie w sytuacji dwuzadaniowości. Zakłada się, że większy negatywny efekt związany z podwójnym zadaniem będzie związany z różnymi mechanizmami neurofizjologicznymi (tj. zmęczeniem nerwowo-mięśniowym, aktywnością autonomicznego układu nerwowego, zmęczeniem psychicznym).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie trzy sesje eksperymentalne zarówno dla pacjentów z POChP, jak i zdrowych uczestników. Te eksperymentalne sesje będą wykonywane w ciągu trzech oddzielnych dni. Każda sesja będzie trwała od 1,5 do 2 godzin.
Pierwsza sesja będzie odpowiadała sesji zapoznawczej z różnymi testami, które zostaną przeprowadzone podczas dwóch następnych sesji. Podczas tej pierwszej sesji zostaną również przeprowadzone różne testy funkcjonalne: 1-minutowe testy siadania i stania oraz testy posturalne, z towarzyszącym zadaniem poznawczym lub bez.
Sesje druga i trzecia będą odpowiadały sesjom eksperymentalnym, podczas których uczestnicy wykonają męczące zadanie w sytuacji pojedynczego lub podwójnego zadania (kolejność losowa). Zadanie poznawcze będzie zadaniem kognitywnym pamięciowym, zwanym zadaniem n-back. Zadania męczące polegać będą na wykonywaniu submaksymalnych skurczów izometrycznych prostowników stawu kolanowego aż do niepowodzenia zadania. Zmęczenie nerwowo-mięśniowe będzie oceniane regularnie podczas męczących zadań (tj. mniej więcej co minutę) przy użyciu stymulacji magnetycznej nerwu udowego w celu oceny centralnych i obwodowych uwarunkowań zmęczenia nerwowo-mięśniowego. Co więcej, aktywność autonomicznego układu nerwowego (za pomocą zapisów pracy serca), odczuwany wysiłek i wydajność poznawcza (w sytuacji wykonywania dwóch zadań) będą stale rejestrowane podczas męczących zadań. Przed i po każdym męczącym zadaniu zostanie wypełnionych kilka kwestionariuszy (tj. nastroju, motywacji, subiektywnego obciążenia pracą) w celu oceny psychologicznych uwarunkowań wydajności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Var
-
La Garde, Var, Francja, 83130
- Université de Toulon, laboratoires LAMHESS et IAPS
-
Toulon, Var, Francja, 83000
- Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z POChP:
- ZŁOTO II - III lub IV
- FEV1 <80% wartości przewidywanych
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat i więcej
- Uczestnik francuskojęzyczny
- BMI <30kg/m²
- Stan stabilny (tj. bez zaostrzeń) przez ponad 15 dni
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody przed jakimkolwiek udziałem w badaniu
- Podmioty stowarzyszone lub beneficjenci zabezpieczenia społecznego
- Minimalny wynik 26 w kwestionariuszu MMSE trwający 3 miesiące lub krócej
Zdrowi ochotnicy:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat i więcej
- Uczestnik francuskojęzyczny
- BMI <30kg/m²
- Brak znanych przewlekłych patologii układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metabolicznego, nerek lub nerwowo-mięśniowych
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody przed jakimkolwiek udziałem w badaniu
- Podmioty stowarzyszone lub beneficjenci zabezpieczenia społecznego
- Minimalny wynik 26 w kwestionariuszu MMSE trwający 3 miesiące lub krócej
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z POChP:
- Alkoholizm, czyli >21 szklanek tygodniowo dla mężczyzn i >14 szklanek tygodniowo dla kobiet
- Patologie psychiczne lub poprzedzające zaburzenia zachowania
- Pacjenci leczeni doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (> 0,5 mg/kg mc./dobę przez > 7 dni)
- Przeciwwskazania do stosowania pola magnetycznego (tj. alloplastyka stawu biodrowego prawego, operacje miednicy / jamy brzusznej)
- Nieskorygowane poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem
- Pacjent zależny od tlenu
- Pacjenci w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego
- Kobiety w ciąży (znana ciąża) lub karmiące piersią
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej lub niezdolny do wyrażenia zgody
- Pacjent, który nie włada językiem francuskim na tyle biegle, aby móc wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur badania i przestrzegania wizyt przez cały okres badania
- Osoba z historią medyczną, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zwiększyć i zagrozić bezpieczeństwu osoby w przypadku jej udziału w badaniu
- Każdy inny powód, który w opinii badacza mógłby kolidować z oceną celów badania
Zdrowi ochotnicy:
- Alkoholizm, czyli >21 szklanek tygodniowo dla mężczyzn i >14 szklanek tygodniowo dla kobiet
- Patologie psychiczne lub poprzedzające zaburzenia zachowania
- Pacjenci leczeni doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (> 0,5 mg/kg mc./dobę przez > 7 dni)
- Przeciwwskazania do stosowania pola magnetycznego (tj. alloplastyka stawu biodrowego prawego, operacje miednicy / jamy brzusznej)
- Nieskorygowane poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem
- Osoby w okresie wykluczenia z innego protokołu badawczego
- Kobiety w ciąży (znana ciąża) lub karmiące piersią
- Regularna aktywność fizyczna z częstotliwością większą niż 3 sesje w tygodniu
- Uczestnik pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Uczestnik objęty środkiem ochrony prawnej lub niezdolny do wyrażenia zgody
- Uczestnik, który nie włada językiem francuskim na tyle biegle, aby móc wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur badania i szanować wizyt przez cały okres studiów
- Osoba z historią medyczną, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zwiększyć i zagrozić bezpieczeństwu osoby w przypadku jej udziału w badaniu
- Każdy inny powód, który w opinii badacza mógłby kolidować z oceną celów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena poziomu zmęczenia u pacjentów z BPCO (stan 1)
|
W pierwszej kolejności uczestnicy muszą wykonać zadanie męczące w warunkach zadania prostego (warunek kontrolny, czyli sam skurcz mięśnia).
Po drugie, kilka dni później (między 3 a 7 dniem później) uczestnicy muszą wykonać to samo męczące zadanie z towarzyszącym mu zadaniem pamięciowo-poznawczym (tj.
stan podwójnego zadania).
|
|
Eksperymentalny: Ocena poziomu zmęczenia u pacjentów z BPCO (stan 2)
|
Po pierwsze, uczestnicy muszą wykonać męczące zadanie w warunkach dwuzadaniowych (tj.
męczący skurcz mięśni z towarzyszącym pamięciowym zadaniem poznawczym).
Po drugie, kilka dni później (między 3 a 7 dniem później) uczestnicy muszą wykonać to samo męczące mięśnie zadanie bez towarzyszącego zadania pamięciowo-poznawczego (tj.
stan kontrolny).
|
|
Aktywny komparator: Ocena zmęczenia u pacjentów kontrolnych (stan 1)
|
W pierwszej kolejności uczestnicy muszą wykonać zadanie męczące w warunkach zadania prostego (warunek kontrolny, czyli sam skurcz mięśnia).
Po drugie, kilka dni później (między 3 a 7 dniem później) uczestnicy muszą wykonać to samo męczące zadanie z towarzyszącym mu zadaniem pamięciowo-poznawczym (tj.
stan podwójnego zadania).
|
|
Aktywny komparator: Ocena zmęczenia u pacjentów kontrolnych (stan 2)
|
Po pierwsze, uczestnicy muszą wykonać męczące zadanie w warunkach dwuzadaniowych (tj.
męczący skurcz mięśni z towarzyszącym pamięciowym zadaniem poznawczym).
Po drugie, kilka dni później (między 3 a 7 dniem później) uczestnicy muszą wykonać to samo męczące mięśnie zadanie bez towarzyszącego zadania pamięciowo-poznawczego (tj.
stan kontrolny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice czasu wytrzymałości między prostymi i podwójnymi zadaniami u pacjentów z POChP w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czasy wytrzymałości będą odpowiadały czasowi trwania męczących zadań (proste i dwuzadaniowe).
Różnice czasu wytrzymałości pomiędzy prostymi i podwójnymi zadaniami zostaną obliczone w następujący sposób: Czas wytrzymałości w warunkach prostych zadań - Czas wytrzymałości w warunkach dwóch zadań = różnica czasu wytrzymałości.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Mniej więcej co minutę podczas męczących zadań trwających około 20 minut
|
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe będzie oceniane regularnie podczas męczących zadań z wykorzystaniem stymulacji magnetycznej nerwu udowego, podczas i po maksymalnym dobrowolnym skurczu.
Ponadto aktywność mięśnia Vastus Lateralis za pomocą nieinwazyjnej elektromiografii powierzchniowej (sEMG) będzie stale rejestrowana podczas męczących zadań.
|
Mniej więcej co minutę podczas męczących zadań trwających około 20 minut
|
|
Aktywność autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: Nieprzerwanie podczas męczących zadań trwających około 20 minut
|
Aktywność autonomicznego układu nerwowego będzie stale rejestrowana podczas męczących zadań za pomocą pomiarów serca.
|
Nieprzerwanie podczas męczących zadań trwających około 20 minut
|
|
Zmęczenie psychiczne
Ramy czasowe: Nieprzerwanie podczas męczącego zadania w stanie dwuzadaniowym, które powinno trwać około 20 minut
|
Wpływ zmęczenia psychicznego na wydajność zostanie oceniony za pomocą wydajności poznawczej (tj.
wskaźnik poprawnych odpowiedzi i czas reakcji), które będą rejestrowane na bieżąco podczas męczącej dwuzadaniowości.
|
Nieprzerwanie podczas męczącego zadania w stanie dwuzadaniowym, które powinno trwać około 20 minut
|
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po męczącym zadaniu trwającym około 20 minut
|
Wpływ psychologii na wykonanie zadania zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy przed, w trakcie i po zadaniu.
Dla motywacji: 14 pozycji, punktacja od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), 2 podskale oceniające motywację wewnętrzną i motywację opartą na sukcesie (wyniki od 0 do 28).
Dla nastroju: 24 przymiotniki, wyniki od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), 6 podskal oceniających zmęczenie, dezorientację, wigor, depresję, napięcie i złość (wyniki od 0 do 16).
Dla skali oceny zmęczenia: jeden wynik od 0 (brak zmęczenia) do 10 (wyczerpanie).
Dla duszności: jeden wynik od 0 (nic) do 10 (bardzo silny).
Dla wskaźnika obciążenia zadaniami: 6 podskal, od 0 (bardzo niski) do 20 (bardzo wysoki), mierzą trudności psychiczne i fizyczne, presję czasu, postrzeganie wydajności, postrzeganie wysiłku i frustrację.
Dla Indeksu Jakości Snu: 24 pytania, 7 podskal od 0 do 3 oceniających subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, wydajność snu, zaburzenia snu, leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia spowodowane sennością.
|
Przed, w trakcie i po męczącym zadaniu trwającym około 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Marc VALLIER, MD PhD, Université de Toulon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-CHITS-03
- 2019-A01986-51 (Inny identyfikator: IdRCB by ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone