Нервно-мышечная усталость при ХОБЛ (NEUROTIGUE)
На пути к лучшему пониманию нервно-мышечных изменений и утомляемости при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Усталость является распространенным симптомом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), который ограничивает пациентов в их повседневной жизнедеятельности. В настоящее время хорошо известно, что у пациентов с ХОБЛ могут быть изменены нервно-мышечные функции по сравнению со здоровыми людьми. Тем не менее, различные исследования мышечной усталости при ХОБЛ были проведены независимо от каких-либо когнитивных функций, но присутствовали в большинстве повседневных действий. Поэтому целью настоящего исследования является оценка влияния заболевания на нервно-мышечную утомляемость в ситуации двойной задачи (одновременное выполнение мышечного сокращения и когнитивной задачи). Лучшее понимание утомляемости при ХОБЛ будет способствовать развитию новых взглядов на лечение пациентов.
Гипотеза состоит в том, что пациенты с ХОБЛ будут демонстрировать повышенный уровень утомляемости (по сравнению со здоровыми субъектами), особенно в ситуации двойной задачи. Предполагается, что более высокий негативный эффект, связанный с двойной задачей, будет связан с различными нейрофизиологическими механизмами (например, нервно-мышечной усталостью, активностью вегетативной нервной системы, умственной усталостью).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет включать три экспериментальных сессии как для пациентов с ХОБЛ, так и для здоровых участников. Эти экспериментальные сессии будут проводиться в течение трех отдельных дней. Каждое занятие будет длиться от 1,5 до 2 часов.
Первый сеанс будет соответствовать сеансу ознакомления с различными тестами, которые будут выполняться в течение двух следующих сеансов. Во время этого первого сеанса также будут выполняться различные функциональные тесты: 1-минутные тесты в положении сидя и стоя и постуральные тесты с сопутствующим когнитивным заданием и без него.
Вторая и третья сессии будут соответствовать экспериментальным сессиям, во время которых участники будут выполнять утомительную задачу в ситуации с одной или двумя задачами (рандомизированный порядок). Когнитивная задача будет когнитивной задачей памяти, называемой задачей n-back. Утомляющие задачи будут включать субмаксимальные изометрические сокращения разгибателей колена, выполняемые до отказа задачи. Нервно-мышечное утомление будет оцениваться регулярно во время утомляющих задач (т.е. примерно каждую минуту) с использованием магнитной стимуляции бедренного нерва для оценки центральных и периферических детерминант нервно-мышечного утомления. Кроме того, активность вегетативной нервной системы (посредством записей сердечной деятельности), воспринимаемая нагрузка и когнитивные функции (в ситуации с двумя задачами) будут непрерывно записываться во время выполнения утомительных задач. До и после каждого утомительного задания заполняется несколько анкет (т. настроение, мотивация, субъективная нагрузка) для оценки психологических детерминант работоспособности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Var
-
La Garde, Var, Франция, 83130
- Université de Toulon, laboratoires LAMHESS et IAPS
-
Toulon, Var, Франция, 83000
- Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Больные ХОБЛ:
- ЗОЛОТО II - III или IV
- ОФВ1 <80% от прогнозируемых значений
- Мужчины и женщины в возрасте 40 лет и старше
- франкоговорящий участник
- ИМТ <30 кг/м²
- Стабильное состояние (т. вне обострения) более 15 дней
- Возможность выразить свое согласие в письменной форме до любого участия в исследовании
- Аффилированные лица или бенефициары социального обеспечения
- Минимальный балл 26 по анкете MMSE за 3 месяца или менее
Здоровые добровольцы:
- Мужчины и женщины в возрасте 40 лет и старше
- франкоговорящий участник
- ИМТ <30 кг/м²
- Нет известных хронических респираторных, сердечно-сосудистых, метаболических, почечных или нервно-мышечных патологий.
- Возможность выразить свое согласие в письменной форме до любого участия в исследовании
- Аффилированные лица или бенефициары социального обеспечения
- Минимальный балл 26 по анкете MMSE за 3 месяца или менее
Критерий исключения:
Больные ХОБЛ:
- Алкоголизм, то есть > 21 стакана в неделю для мужчин и > 14 стаканов в неделю для женщин.
- Психиатрические патологии или предшествующие поведенческие расстройства
- Пациенты, получающие пероральные или системные кортикостероиды (> 0,5 мг/кг/день в течение > 7 дней)
- Противопоказанием к применению магнитного поля (т.е. эндопротезирование правого тазобедренного сустава, тазовые/абдоминальные операции)
- Серьезные проблемы со зрением или слухом не исправлены
- кислородозависимый пациент
- Пациенты в периоде исключения из другого протокола исследования
- Беременные женщины (известная беременность) или кормящие женщины
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Пациент, в отношении которого применяются меры правовой защиты или который не может выразить свое согласие
- Пациент, недостаточно свободно читающий и понимающий французский язык, чтобы дать согласие на участие в исследовании.
- Пациент не может следовать процедурам исследования и уважать посещения в течение всего периода исследования.
- Лицо с историей болезни, которая, по мнению исследователя, могла повлиять на результаты исследования.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может повысить и поставить под угрозу безопасность человека в случае его/ее участия в исследовании.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Здоровые добровольцы:
- Алкоголизм, то есть > 21 стакана в неделю для мужчин и > 14 стаканов в неделю для женщин.
- Психиатрические патологии или предшествующие поведенческие расстройства
- Пациенты, получающие пероральные или системные кортикостероиды (> 0,5 мг/кг/день в течение > 7 дней)
- Противопоказанием к применению магнитного поля (т.е. эндопротезирование правого тазобедренного сустава, тазовые/абдоминальные операции)
- Серьезные проблемы со зрением или слухом не исправлены
- Субъекты в периоде исключения из другого протокола исследования
- Беременные женщины (известная беременность) или кормящие женщины
- Регулярная физическая активность с частотой более 3 занятий в неделю
- Участник, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Участник, на которого распространяются меры правовой защиты или который не может выразить свое согласие
- Участник, недостаточно свободно читающий и понимающий французский язык, чтобы дать согласие на участие в исследовании.
- Участник не может следовать процедурам исследования и уважать посещения в течение всего периода исследования.
- Лицо с историей болезни, которая, по мнению исследователя, могла повлиять на результаты исследования.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может повысить и поставить под угрозу безопасность человека в случае его/ее участия в исследовании.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка уровня утомляемости у больных с ДПКЯ (условие 1)
|
Во-первых, участники должны выполнить утомительную задачу в простом условии задачи (условие контроля, то есть только сокращение мышц).
Во-вторых, через несколько дней (между 3 и 7 днями позже) участники должны выполнить ту же утомительную задачу с сопутствующей когнитивной задачей памяти (т.
двухзадачное состояние).
|
|
Экспериментальный: Оценка уровня утомляемости у пациентов с ДПКЯ (состояние 2)
|
Во-первых, участники должны выполнить утомительную задачу в условиях двойной задачи (т.е.
мышечное утомление с сопутствующей когнитивной задачей памяти).
Во-вторых, через несколько дней (между 3 и 7 днями позже) участники должны выполнить ту же задачу на утомление мышц без сопутствующей когнитивной задачи памяти (т.
условие контроля).
|
|
Активный компаратор: Оценка утомляемости у пациентов контрольной группы (условие 1)
|
Во-первых, участники должны выполнить утомительную задачу в простом условии задачи (условие контроля, то есть только сокращение мышц).
Во-вторых, через несколько дней (между 3 и 7 днями позже) участники должны выполнить ту же утомительную задачу с сопутствующей когнитивной задачей памяти (т.
двухзадачное состояние).
|
|
Активный компаратор: Оценка утомляемости у пациентов контрольной группы (условие 2)
|
Во-первых, участники должны выполнить утомительную задачу в условиях двойной задачи (т.е.
мышечное утомление с сопутствующей когнитивной задачей памяти).
Во-вторых, через несколько дней (между 3 и 7 днями позже) участники должны выполнить ту же задачу на утомление мышц без сопутствующей когнитивной задачи памяти (т.
условие контроля).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени выносливости между простыми и двойными задачами у пациентов с ХОБЛ по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: 7 дней
|
Время выносливости будет соответствовать продолжительности утомительных задач (простых и двойных задач).
Разница времени выносливости между простыми и двойными задачами будет рассчитываться следующим образом: Время выносливости в условиях простой задачи - Время выносливости в условиях двойной задачи = Разница времени выносливости.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервно-мышечная усталость разгибателей колена
Временное ограничение: О каждой минуте при выполнении утомительных задач продолжительностью около 20 минут
|
Нервно-мышечное утомление будет регулярно оцениваться во время утомительных задач с использованием магнитной стимуляции бедренного нерва, во время и после максимального произвольного сокращения.
Более того, активность мышц латеральной широкой мышцы бедра с помощью неинвазивной поверхностной электромиографии (sEMG) будет непрерывно записываться во время утомительных задач.
|
О каждой минуте при выполнении утомительных задач продолжительностью около 20 минут
|
|
Активность вегетативной нервной системы
Временное ограничение: Постоянно во время утомительных задач продолжительностью около 20 минут
|
Активность вегетативной нервной системы будет непрерывно записываться во время выполнения утомительных задач с использованием измерений сердечной деятельности.
|
Постоянно во время утомительных задач продолжительностью около 20 минут
|
|
Умственная усталость
Временное ограничение: Непрерывно во время утомительной задачи в условиях двух задач, которая должна длиться около 20 минут.
|
Влияние умственного утомления на производительность будет оцениваться с использованием когнитивной производительности (т.
количество правильных ответов и время реакции), которые будут непрерывно записываться во время утомительного выполнения двойной задачи.
|
Непрерывно во время утомительной задачи в условиях двух задач, которая должна длиться около 20 минут.
|
|
Психологическое состояние
Временное ограничение: До, во время и после утомительной работы продолжительностью около 20 минут
|
Влияние психологии на выполнение задания будет оцениваться с помощью опросников до, во время и после выполнения задания.
Для мотивации: 14 пунктов, баллы от 0 (совсем нет) до 4 (крайне), 2 субшкалы, оценивающие внутреннюю мотивацию и мотивацию, основанную на успехе (баллы от 0 до 28).
Для настроения: 24 прилагательных, баллы от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), 6 подшкал, оценивающих усталость, растерянность, энергичность, депрессию, напряжение и гнев (баллы от 0 до 16).
По шкале оценки усталости: один балл от 0 (не устал) до 10 (усталость).
Для одышки: один балл от 0 (ничего) до 10 (чрезвычайно сильная).
Для индекса рабочей нагрузки: 6 подшкал, от 0 (очень низкая) до 20 (очень высокая), измеряют умственные и физические трудности, нехватку времени, восприятие производительности, восприятие усилия и разочарование.
Для индекса качества сна: 24 вопроса, 7 подшкал от 0 до 3, оценивающих субъективное качество сна, латентный период сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, медикаментозное лечение сна и дневную дисфункцию из-за сонливости.
|
До, во время и после утомительной работы продолжительностью около 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Marc VALLIER, MD PhD, Université de Toulon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-CHITS-03
- 2019-A01986-51 (Другой идентификатор: IdRCB by ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .