Neuromuszkuláris fáradtság COPD-ben (NEUROTIGUE)
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) neuromuszkuláris elváltozásainak és fáradtságának jobb megértése felé
A fáradtság a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) gyakori tünete, amely korlátozza a betegek mindennapi tevékenységét. Ma már jól bebizonyosodott, hogy a COPD-s betegek neuromuszkuláris funkciói megváltozhatnak az egészséges egyénekhez képest. Mindazonáltal a COPD-ben szenvedő izomfáradtságról végzett különböző tanulmányokat minden kognitív megkereséstől függetlenül végezték el, mégis jelen vannak a legtöbb mindennapi tevékenységben. Ezért a kutatás célja a betegség neuromuszkuláris fáradtságra gyakorolt hatásának felmérése kettős feladat (izom-összehúzódás és kognitív feladat egyidejű végrehajtása) során. A COPD-ben jelentkező fáradtság jobb megértése elősegíti a betegkezelés új perspektíváinak kialakítását.
A hipotézis az, hogy a COPD-s betegek fokozott fáradtságot mutatnak (az egészséges alanyokhoz képest), különösen a kettős feladatkörben. Feltételezhető, hogy a kettős feladathoz kapcsolódó magasabb negatív hatás különböző neurofiziológiai mechanizmusokhoz kapcsolódik (azaz neuromuszkuláris fáradtság, autonóm idegrendszeri aktivitás, mentális fáradtság).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány három kísérleti ülést fog tartalmazni COPD-s betegek és egészséges résztvevők számára. Ezeket a kísérleti üléseket három különböző napon hajtják végre. Minden foglalkozás 1,5 és 2 óra között tart.
Az első munkamenet a különböző tesztekkel való ismerkedésnek felel meg, amelyeket a következő két ülés során végeznek el. Ezen az első foglalkozáson különböző funkcionális teszteket is végeznek: 1 perces ülve-állva teszteket és testtartási teszteket, egyidejű kognitív feladattal és anélkül.
A második és harmadik foglalkozás egy kísérleti foglalkozásnak felel meg, amelyek során a résztvevők fárasztó feladatot hajtanak végre egy- vagy kétfeladatos helyzetben (randomizált sorrendben). A kognitív feladat egy memória-kognitív feladat lesz, amelyet n-back feladatnak neveznek. A fárasztó feladatok a térdfeszítők szubmaximális izometrikus összehúzódásait foglalják magukban a feladat kudarcáig. A neuromuszkuláris fáradtságot a fárasztó feladatok során rendszeresen (azaz körülbelül percenként) értékeljük a femorális ideg mágneses stimulációjával, hogy felmérjük a neuromuszkuláris fáradtság központi és perifériás meghatározóit. Ezen túlmenően a fárasztó feladatok során folyamatosan rögzítésre kerül az autonóm idegrendszer aktivitása (szívfelvételeken keresztül), az észlelt terhelés és a kognitív teljesítmény (kétfeladatos helyzetben). Minden fárasztó feladat előtt és után több kérdőív is kitöltésre kerül (pl. hangulat, motiváció, szubjektív terhelés) a teljesítmény pszichológiai meghatározóinak értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asmaa JOBIC
- Telefonszám: +33 04 83 77 20 61
- E-mail: asmaa.jobic@ch-toulon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Var
-
La Garde, Var, Franciaország, 83130
- Université de Toulon, laboratoires LAMHESS et IAPS
-
Toulon, Var, Franciaország, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
COPD-s betegek:
- ARANY II - III vagy IV
- FEV1 a becsült értékek <80%-a
- 40 év feletti férfiak és nők
- franciául beszélő résztvevő
- BMI <30 kg/m²
- Stabil állapot (pl. exacerbáció nélkül) több mint 15 napig
- Képesek írásban kifejezni hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvétel előtt
- Társadalombiztosításban leányvállalatok vagy kedvezményezettek
- Minimális pontszám 26 az MMSE kérdőíven, legfeljebb 3 hónapig
Egészséges önkéntesek:
- 40 év feletti férfiak és nők
- franciául beszélő résztvevő
- BMI <30 kg/m²
- Nem ismert krónikus légúti, kardiovaszkuláris, metabolikus, vese- vagy neuromuszkuláris patológia
- Képesek írásban kifejezni hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvétel előtt
- Társadalombiztosításban leányvállalatok vagy kedvezményezettek
- Minimális pontszám 26 az MMSE kérdőíven, legfeljebb 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
COPD-s betegek:
- Alkoholizmus, azaz > 21 pohár hetente férfiaknál és >14 pohár hetente nőknél
- Pszichiátriai patológiák vagy viselkedési zavarok előzményei
- Orális vagy szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegek (> 0,5 mg/ttkg/nap > 7 napig)
- Ellenjavallat a mágneses mező alkalmazásának (pl. jobb csípőízületi műtétek, kismedencei/hasi műtétek)
- Súlyos látás- vagy hallásproblémák nem javítottak
- Beteg oxigénfüggő
- Más kutatási protokollból kizárási időszakban lévő betegek
- Terhes nők (ismert terhesség) vagy szoptató nők
- A szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg
- Beteg, aki jogi védelmi intézkedés hatálya alatt áll, vagy nem tudja kifejezni beleegyezését
- A beteg, aki nem elég folyékonyan olvassa és érti a francia nyelvet ahhoz, hogy beleegyezzen a vizsgálatban való részvételbe
- A beteg nem tudja követni a vizsgálati eljárásokat és nem tudja tiszteletben tartani a látogatásokat a vizsgálati időszak alatt
- Olyan személy, akinek olyan kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti vagy veszélyeztetheti a személy biztonságát abban az esetben, ha részt vesz a vizsgálatban
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését
Egészséges önkéntesek:
- Alkoholizmus, azaz > 21 pohár hetente férfiaknál és >14 pohár hetente nőknél
- Pszichiátriai patológiák vagy viselkedési zavarok előzményei
- Orális vagy szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegek (> 0,5 mg/ttkg/nap > 7 napig)
- Ellenjavallat a mágneses mező alkalmazásának (pl. jobb csípőízületi műtétek, kismedencei/hasi műtétek)
- Súlyos látás- vagy hallásproblémák nem javítottak
- Egy másik kutatási protokollból kizárási időszakban lévő alanyok
- Terhes nők (ismert terhesség) vagy szoptató nők
- Rendszeres fizikai aktivitás heti 3 alkalomnál nagyobb gyakorisággal
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott résztvevő
- A résztvevő jogi védelmi intézkedés hatálya alatt áll, vagy nem tudja kifejezni beleegyezését
- Résztvevő, aki nem elég folyékonyan olvassa és érti a francia nyelvet ahhoz, hogy hozzájáruljon a vizsgálatban való részvételhez
- A résztvevő nem tudja követni a vizsgálati eljárásokat és nem tudja tiszteletben tartani a látogatásokat a tanulmányi időszak alatt
- Olyan személy, akinek olyan kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti vagy veszélyeztetheti a személy biztonságát abban az esetben, ha részt vesz a vizsgálatban
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fáradtság szintjének értékelése BPCO-s betegekben (1. feltétel)
|
Először is a résztvevőknek egyszerű feladatkörülmények között kell végrehajtaniuk a fárasztó feladatot (kontrollállapot, azaz egyedül izomösszehúzódás).
Másodszor, néhány nappal később (3 és 7 nap között) a résztvevőknek ugyanazt a fárasztó feladatot kell végrehajtaniuk egy egyidejű memória-kognitív feladattal (pl.
kettős feladat feltétele).
|
|
Kísérleti: A fáradtság szintjének értékelése BPCO-s betegekben (2. feltétel)
|
Először is, a résztvevőknek dual-task állapotban kell végrehajtaniuk a fárasztó feladatot (pl.
izomfárasztó összehúzódás egyidejű memória-kognitív feladattal).
Másodszor, néhány nappal később (3 és 7 nap között) a résztvevőknek ugyanazt az izomfárasztó feladatot kell végrehajtaniuk egyidejű memória-kognitív feladat nélkül (pl.
ellenőrzési feltétel).
|
|
Aktív összehasonlító: A fáradtság értékelése kontroll betegeknél (1. feltétel)
|
Először is a résztvevőknek egyszerű feladatkörülmények között kell végrehajtaniuk a fárasztó feladatot (kontrollállapot, azaz egyedül izomösszehúzódás).
Másodszor, néhány nappal később (3 és 7 nap között) a résztvevőknek ugyanazt a fárasztó feladatot kell végrehajtaniuk egy egyidejű memória-kognitív feladattal (pl.
kettős feladat feltétele).
|
|
Aktív összehasonlító: A fáradtság értékelése kontroll betegeknél (2. feltétel)
|
Először is, a résztvevőknek dual-task állapotban kell végrehajtaniuk a fárasztó feladatot (pl.
izomfárasztó összehúzódás egyidejű memória-kognitív feladattal).
Másodszor, néhány nappal később (3 és 7 nap között) a résztvevőknek ugyanazt az izomfárasztó feladatot kell végrehajtaniuk egyidejű memória-kognitív feladat nélkül (pl.
ellenőrzési feltétel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kitartási időbeli különbségek az egyszerű és a kettős feladatú állapotok között COPD-s betegekben az egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: 7 nap
|
A kitartási idők megfelelnek a fárasztó feladatok (egyszerű és kettős) időtartamának.
Az egyszerű és a kétfeladatú feltételek közötti kitartási időbeli különbségek kiszámítása a következőképpen történik: Kitartási idő egyszerű feladat feltétele esetén - Kitartási idő kettős feladat esetén = Kitartási idő különbsége.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdfeszítők neuromuszkuláris fáradtsága
Időkeret: Kb. percenként a kb. 20 perces fárasztó feladatok során
|
A neuromuszkuláris fáradtságot rendszeresen értékeljük a fárasztó feladatok során a combideg mágneses stimulációjával, a maximális akaratlagos összehúzódás alatt és után.
Ezenkívül a Vastus Lateralis izomtevékenységét non-invazív felszíni elektromiográfiával (sEMG) folyamatosan rögzítjük a fárasztó feladatok során.
|
Kb. percenként a kb. 20 perces fárasztó feladatok során
|
|
Autonóm idegrendszeri aktivitás
Időkeret: Folyamatosan a kb 20 perces fárasztó feladatok során
|
A fárasztó feladatok során az autonóm idegrendszer aktivitását szívmérésekkel folyamatosan rögzítjük.
|
Folyamatosan a kb 20 perces fárasztó feladatok során
|
|
Mentális fáradtság
Időkeret: Folyamatosan a fárasztó feladat alatt, kétfeladatos állapotban, ami körülbelül 20 percig tart
|
A mentális fáradtság teljesítményre gyakorolt hatását a kognitív teljesítmény (pl.
a helyes válaszok aránya és a reakcióidő), amelyeket a fárasztó kettős feladat során folyamatosan rögzítünk.
|
Folyamatosan a fárasztó feladat alatt, kétfeladatos állapotban, ami körülbelül 20 percig tart
|
|
Pszichológiai állapot
Időkeret: Kb. 20 perces fárasztó feladat előtt, közben és után
|
A feladat teljesítésére gyakorolt pszichológiai hatást a feladat előtt, alatt és után kérdőívekkel értékeljük.
Motivációhoz: 14 tétel, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) pontszámok, 2 alskála a belső és sikeralapú motiváció értékelésére (0-tól 28-ig).
Hangulatra: 24 melléknév, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) pontszámok, 6 alskála a fáradtság, zavartság, életerő, depresszió, feszültség és düh értékelésére (0-tól 16-ig terjedő pontszám).
A Fáradtság értékelése skála: egy pontszám 0-tól (nem fáradt) 10-ig (kimerültség).
Légszomj esetén: egy pontszám 0-tól (semmi) 10-ig (rendkívül erős).
A Task Load Index esetében: 6 alskála, 0-tól (nagyon alacsony) 20-ig (nagyon magas), méri a mentális és fizikai nehézségeket, az időnyomást, a teljesítményérzékelést, az erőfeszítés észlelését és a frusztrációt.
Az alvásminőségi indexhez: 24 kérdés, 7 alskála 0-tól 3-ig, amelyek értékelik a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, az alvás hatékonyságát, az alvászavarokat, az altató gyógyszereket és az álmosság miatti nappali diszfunkciót.
|
Kb. 20 perces fárasztó feladat előtt, közben és után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Marc VALLIER, MD PhD, Université de Toulon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-CHITS-03
- 2019-A01986-51 (Egyéb azonosító: IdRCB by ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .