COPDにおける神経筋疲労 (NEUROTIGUE)
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における神経筋の変化と疲労のより良い理解に向けて
疲労は、患者の日常生活活動を制限する慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の一般的な症状です。 COPD 患者は、健康な人に比べて神経筋機能が変化している可能性があることが、現在十分に確立されています。 しかし、COPD の筋肉疲労について実施されたさまざまな研究は、認知的勧誘とは無関係に行われましたが、ほとんどの日常生活活動に存在しています。 したがって、この研究の目的は、デュアルタスク状況 (筋収縮と認知タスクの同時達成) 中の神経筋疲労に対する疾患の影響を評価することです。 COPD における疲労をよりよく理解することは、患者管理における新しい視点の開発を促進します。
仮説は、COPD 患者は、特にデュアルタスクの状況で、(健康な被験者と比較して) 疲労レベルの増加を示すというものです。 デュアルタスクに関連するより高い負の効果は、さまざまな神経生理学的メカニズム (すなわち、神経筋疲労、自律神経系の活動、精神的疲労) に関連していると考えられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、COPD 患者と健康な参加者の両方を対象とした 3 つの実験セッションが含まれます。 これらの実験セッションは、3 つの別々の日に実行されます。 各セッションは 1.5 ～ 2 時間続きます。
最初のセッションは、次の 2 つのセッションで実行されるさまざまなテストの習熟セッションに対応します。 この最初のセッションでは、さまざまな機能テストも実行されます: 1 分間の座位から立位のテストと姿勢テスト、付随する認知課題の有無にかかわらず。
2 番目と 3 番目のセッションは、参加者がシングルまたはデュアル タスクの状況 (順不同) で疲労タスクを達成する実験セッションに対応します。 認知課題は、n-back 課題と呼ばれる記憶認知課題になります。 疲労タスクには、タスクが失敗するまで実行される膝伸筋の最大下等尺性収縮が含まれます。 神経筋疲労は、神経筋疲労の中枢および末梢の決定要因を評価するために、大腿神経の磁気刺激を使用して、疲労タスク中に定期的に (つまり、約 1 分ごとに) 評価されます。 さらに、自律神経系の活動 (心臓の記録による)、知覚された運動および認知能力 (デュアルタスク状況で) は、疲労タスク中に継続的に記録されます。 各疲労タスクの前後に、いくつかのアンケートに記入します（つまり、 気分、動機、主観的な仕事量) パフォーマンスの心理的決定要因を評価するために。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Asmaa JOBIC
- 電話番号：+33 04 83 77 20 61
- メール：asmaa.jobic@ch-toulon.fr
研究場所
-
-
Var
-
La Garde、Var、フランス、83130
- Université de Toulon, laboratoires LAMHESS et IAPS
-
Toulon、Var、フランス、83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
COPD 患者 :
- ゴールド II - III または IV
- FEV1 <予測値の80%
- 40歳以上の男女
- フランス語を話す参加者
- BMI <30 kg / m²
- 安定した状態 (すなわち 増悪なし）15日以上
- -研究への参加前に書面で同意を表明できる
- 社会保障の関連会社または受益者
- 3か月以内のMMSEアンケートで26の最小スコア
健康なボランティア：
- 40歳以上の男女
- フランス語を話す参加者
- BMI <30 kg / m²
- 既知の慢性呼吸器、心血管、代謝、腎臓または神経筋の病状なし
- -研究への参加前に書面で同意を表明できる
- 社会保障の関連会社または受益者
- 3か月以内のMMSEアンケートで26の最小スコア
除外基準:
COPD 患者 :
- アルコール依存症、つまり、男性は週に 21 杯以上、女性は週に 14 杯以上のグラスを飲む
- 精神病状または行動障害の前例
- -経口または全身コルチコステロイドで治療された患者（> 0.5 mg / kg /日、> 7日間）
- 磁場の適用に対する禁忌（すなわち、 右股関節形成術、骨盤・腹部手術)
- 矯正されていない重度の視覚または聴覚の問題
- 患者の酸素依存
- 別の研究プロトコルからの除外期間中の患者
- 妊娠中の女性（既知の妊娠）または授乳中の女性
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
- 法的保護措置の対象となる患者、または同意を表明できない患者
- -フランス語を読んで理解するのに十分流暢ではない患者 研究への参加に同意することができます
- -患者は研究手順に従うことができず、研究期間中の訪問を尊重することができません
- -研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性のある病歴を持つ人
- -調査官の意見では、その人の安全性を高め、危うくする可能性のある状態 彼/彼女が研究に参加した場合
- -調査官の意見では、調査の目的の評価を妨げる可能性のあるその他の理由
健康なボランティア:
- アルコール依存症、つまり、男性は週に 21 杯以上、女性は週に 14 杯以上のグラスを飲む
- 精神病状または行動障害の前例
- -経口または全身コルチコステロイドで治療された患者（> 0.5 mg / kg /日、> 7日間）
- 磁場の適用に対する禁忌（すなわち、 右股関節形成術、骨盤・腹部手術)
- 矯正されていない重度の視覚または聴覚の問題
- 別の研究プロトコルからの除外期間中の被験者
- 妊娠中の女性（既知の妊娠）または授乳中の女性
- 週に 3 回以上の定期的な身体活動
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた参加者
- 法的保護措置の対象となる参加者、または同意を表明できない参加者
- -フランス語を読んで理解するのに十分流暢ではない参加者 研究への参加に同意することができます
- -参加者は研究手順に従うことができず、研究期間中の訪問を尊重することができません
- -研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性のある病歴を持つ人
- -調査官の意見では、その人の安全性を高め、危うくする可能性のある状態 彼/彼女が研究に参加した場合
- -調査官の意見では、調査の目的の評価を妨げる可能性のあるその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BPCO患者の疲労度評価（条件1）
|
まず、参加者は単純なタスク条件 (制御条件、すなわち、筋収縮のみ) で疲労タスクを実行する必要があります。
第二に、数日後 (3 ～ 7 日後)、参加者は、記憶認知課題 (すなわち、
デュアルタスク状態)。
|
|
実験的：BPCO患者の疲労度評価（条件2）
|
まず、参加者はデュアルタスク状態で疲労タスクを実行する必要があります (つまり、
付随する記憶認知課題を伴う筋肉疲労収縮)。
第二に、数日後 (3 ～ 7 日後)、参加者は、記憶認知タスクを伴わずに同じ筋肉疲労タスクを実行する必要があります (つまり、
制御条件）。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール患者における疲労の評価 (条件 1)
|
まず、参加者は単純なタスク条件 (制御条件、すなわち、筋収縮のみ) で疲労タスクを実行する必要があります。
第二に、数日後 (3 ～ 7 日後)、参加者は、記憶認知課題 (すなわち、
デュアルタスク状態)。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール患者における疲労の評価 (条件 2)
|
まず、参加者はデュアルタスク状態で疲労タスクを実行する必要があります (つまり、
付随する記憶認知課題を伴う筋肉疲労収縮)。
第二に、数日後 (3 ～ 7 日後)、参加者は、記憶認知タスクを伴わずに同じ筋肉疲労タスクを実行する必要があります (つまり、
制御条件）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な参加者と比較したCOPD患者における、単純なタスク条件とデュアルタスク条件の持久時間の違い
時間枠：7日
|
耐久時間は、疲労を伴うタスク (単純なタスクとデュアルタスク) の期間に対応します。
単純作業条件と二重作業条件の耐久時間の差は、次のように計算されます。単純作業条件の耐久時間 - 二重作業条件の耐久時間 = 耐久時間の差。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝伸筋の神経筋疲労
時間枠：約20分間続く疲労タスク中の約1分
|
神経筋疲労は、大腿神経の磁気刺激を使用した疲労タスク中、最大随意収縮中および最大随意収縮後に定期的に評価されます。
さらに、非侵襲的表面筋電図 (sEMG) を使用して外側広筋の筋肉活動は、疲労タスク中に継続的に記録されます。
|
約20分間続く疲労タスク中の約1分
|
|
自律神経活動
時間枠：約20分間の疲労を伴うタスクの間、継続的に
|
自律神経系の活動は、心臓測定を使用して、疲労タスク中に継続的に記録されます。
|
約20分間の疲労を伴うタスクの間、継続的に
|
|
精神的疲労
時間枠：約 20 分間継続する必要があるデュアルタスク状態での疲労タスク中に継続的に
|
パフォーマンスに対する精神的疲労の影響は、認知パフォーマンスを使用して評価されます (つまり、
正答率と反応時間) 疲労デュアルタスク中に継続的に記録されます。
|
約 20 分間継続する必要があるデュアルタスク状態での疲労タスク中に継続的に
|
|
心理状態
時間枠：約 20 分間の疲労を伴う作業の前、最中、後
|
タスクのパフォーマンスに対する心理的な影響は、タスクの前、最中、後にアンケートで評価されます。
モチベーション: 14 項目、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までのスコア、内発的および成功に基づくモチベーションを評価する 2 つのサブスケール (0 から 28 までのスコア)。
気分: 24 の形容詞、0 (まったくない) から 4 (非常に) のスコア、疲労、混乱、活力、抑うつ、緊張、怒りを評価する 6 つのサブスケール (0 から 16 のスコア)。
疲労評価尺度: 0 (疲れていない) から 10 (疲れ果てている) までの 1 つのスコア。
呼吸困難の場合: 0 (何もない) から 10 (非常に強い) までの 1 つのスコア。
タスク ロード インデックスの場合: 0 (非常に低い) から 20 (非常に高い) までの 6 つのサブスケールで、精神的および身体的な困難、時間的プレッシャー、パフォーマンスの認識、努力の認識、およびフラストレーションを測定します。
睡眠の質指数: 24 の質問、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、眠気による日中の機能障害を評価する 0 から 3 までの 7 つのサブスケール。
|
約 20 分間の疲労を伴う作業の前、最中、後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Marc VALLIER, MD PhD、Université de Toulon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。