Fadiga Neuromuscular na DPOC (NEUROTIGUE)
Para uma Melhor Compreensão das Alterações Neuromusculares e Fadiga na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
A fadiga é um sintoma prevalente na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) que limita os pacientes em suas atividades de vida diária. Agora está bem estabelecido que pacientes com DPOC podem ter funções neuromusculares alteradas em comparação com indivíduos saudáveis. No entanto, os diferentes estudos realizados sobre a fadiga muscular na DPOC têm sido feitos independentemente de qualquer solicitação cognitiva, mas presente na maioria das atividades de vida diária. Portanto, o objetivo desta pesquisa é avaliar o impacto da doença na fadiga neuromuscular durante situação de dupla tarefa (realização simultânea de uma contração muscular e uma tarefa cognitiva). Uma melhor compreensão da fadiga na DPOC promoverá o desenvolvimento de novas perspectivas no manejo do paciente.
A hipótese é que os pacientes com DPOC exibirão maior nível de fadiga (em comparação com indivíduos saudáveis), particularmente durante a situação de dupla tarefa. Supõe-se que o maior efeito negativo associado à dupla tarefa estará relacionado a diferentes mecanismos neurofisiológicos (ou seja, fadiga neuromuscular, atividade do sistema nervoso autônomo, fadiga mental).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá três sessões experimentais para pacientes com DPOC e participantes saudáveis. Estas sessões experimentais serão realizadas em três dias separados. Cada sessão durará entre 1,5 e 2 horas.
A primeira sessão corresponderá a uma sessão de familiarização com os diferentes testes que serão realizados nas duas sessões seguintes. Durante esta primeira sessão, serão também realizados diferentes testes funcionais: testes de sentar-levantar de 1 minuto e testes posturais, com e sem tarefa cognitiva concomitante.
A segunda e terceira sessões corresponderão a sessões experimentais durante as quais os participantes realizarão uma tarefa fatigante em situação de tarefa simples ou dupla (ordem randomizada). A tarefa cognitiva será uma tarefa cognitiva de memória, denominada tarefa n-back. As tarefas fatigantes envolverão contrações isométricas submáximas dos extensores do joelho realizadas até a falha da tarefa. A fadiga neuromuscular será avaliada regularmente durante as tarefas fatigantes (ou seja, cerca de cada minuto) usando a estimulação magnética do nervo femoral para avaliar os determinantes centrais e periféricos da fadiga neuromuscular. Além disso, a atividade do sistema nervoso autônomo (através de registros cardíacos), esforço percebido e desempenho cognitivo (em situação de dupla tarefa) serão continuamente registrados durante as tarefas fatigantes. Antes e depois de cada tarefa fatigante, vários questionários serão preenchidos (i.e. humor, motivação, carga de trabalho subjetiva) para avaliar os determinantes psicológicos do desempenho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Var
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La Garde, Var, França, 83130
- Université de Toulon, laboratoires LAMHESS et IAPS
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Toulon, Var, França, 83000
- Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DPOC:
- OURO II - III ou IV
- VEF1 <80% dos valores previstos
- Homens e mulheres com 40 anos ou mais
- participante falante de francês
- IMC <30kg/m²
- Condição estável (ou seja, sem exacerbação) por mais de 15 dias
- Capaz de expressar seu consentimento por escrito antes de qualquer participação no estudo
- Afiliados ou beneficiários de um seguro social
- Pontuação mínima de 26 no questionário MMSE de 3 meses ou menos
Voluntários saudáveis:
- Homens e mulheres com 40 anos ou mais
- participante falante de francês
- IMC <30kg/m²
- Sem patologias respiratórias, cardiovasculares, metabólicas, renais ou neuromusculares crónicas conhecidas
- Capaz de expressar seu consentimento por escrito antes de qualquer participação no estudo
- Afiliados ou beneficiários de um seguro social
- Pontuação mínima de 26 no questionário MMSE de 3 meses ou menos
Critério de exclusão:
Pacientes com DPOC:
- Alcoolismo, ou seja, > 21 copos por semana para homens e > 14 copos por semana para mulheres
- Patologias psiquiátricas ou antecedentes de transtornos comportamentais
- Pacientes tratados com corticosteroides orais ou sistêmicos (> 0,5 mg/kg/dia por > 7 dias)
- Contra-indicação à aplicação de um campo magnético (i.e. artroplastia da anca direita, cirurgias pélvicas/abdominais)
- Problemas graves de visão ou audição não corrigidos
- Paciente dependente de oxigênio
- Pacientes em período de exclusão de outro protocolo de pesquisa
- Mulheres grávidas (gravidez conhecida) ou lactantes
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente sujeito a medida de proteção legal ou incapaz de expressar seu consentimento
- Paciente que não é suficientemente fluente na leitura e compreensão da língua francesa para poder consentir em participar do estudo
- Paciente incapaz de seguir os procedimentos do estudo e respeitar as visitas durante o período do estudo
- Pessoa com histórico médico que, na opinião do investigador, poderia interferir nos resultados do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar e comprometer a segurança da pessoa caso ela participe do estudo
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Voluntários saudáveis:
- Alcoolismo, ou seja, > 21 copos por semana para homens e > 14 copos por semana para mulheres
- Patologias psiquiátricas ou antecedentes de transtornos comportamentais
- Pacientes tratados com corticosteroides orais ou sistêmicos (> 0,5 mg/kg/dia por > 7 dias)
- Contra-indicação à aplicação de um campo magnético (i.e. artroplastia da anca direita, cirurgias pélvicas/abdominais)
- Problemas graves de visão ou audição não corrigidos
- Sujeitos em período de exclusão de outro protocolo de pesquisa
- Mulheres grávidas (gravidez conhecida) ou lactantes
- Atividade física regular com frequência superior a 3 sessões por semana
- Participante privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Participante sujeito a medida de proteção legal ou incapaz de expressar o seu consentimento
- Participante que não é suficientemente fluente na leitura e compreensão da língua francesa para poder consentir em participar do estudo
- Participante incapaz de seguir os procedimentos do estudo e respeitar as visitas durante o período do estudo
- Pessoa com histórico médico que, na opinião do investigador, poderia interferir nos resultados do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa aumentar e comprometer a segurança da pessoa caso ela participe do estudo
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação do nível de fadiga em pacientes com BPCO (condição 1)
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Em primeiro lugar, os participantes devem realizar a tarefa fatigante em condição de tarefa simples (condição de controle, ou seja, apenas contração muscular).
Em segundo lugar, alguns dias depois (entre 3 e 7 dias depois), os participantes devem realizar a mesma tarefa fatigante com uma tarefa cognitiva de memória concomitante (i.e.
condição de dupla tarefa).
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Experimental: Avaliação do nível de fadiga em pacientes com BPCO (condição 2)
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Em primeiro lugar, os participantes devem realizar a tarefa fatigante em condição de dupla tarefa (ou seja,
contração muscular fatigante com uma tarefa cognitiva de memória concomitante).
Em segundo lugar, alguns dias depois (entre 3 e 7 dias depois), os participantes devem realizar a mesma tarefa de fadiga muscular sem uma tarefa cognitiva de memória concomitante (i.e.
condição de controle).
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Comparador Ativo: Avaliação da fadiga em pacientes controle (condição 1)
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Em primeiro lugar, os participantes devem realizar a tarefa fatigante em condição de tarefa simples (condição de controle, ou seja, apenas contração muscular).
Em segundo lugar, alguns dias depois (entre 3 e 7 dias depois), os participantes devem realizar a mesma tarefa fatigante com uma tarefa cognitiva de memória concomitante (i.e.
condição de dupla tarefa).
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Comparador Ativo: Avaliação da fadiga em pacientes controle (condição 2)
|
Em primeiro lugar, os participantes devem realizar a tarefa fatigante em condição de dupla tarefa (ou seja,
contração muscular fatigante com uma tarefa cognitiva de memória concomitante).
Em segundo lugar, alguns dias depois (entre 3 e 7 dias depois), os participantes devem realizar a mesma tarefa de fadiga muscular sem uma tarefa cognitiva de memória concomitante (i.e.
condição de controle).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de tempo de resistência entre condições de tarefa simples e dupla, em pacientes com DPOC em comparação com participantes saudáveis
Prazo: 7 dias
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Os tempos de resistência corresponderão à duração das tarefas fatigantes (simples e dupla).
As diferenças de tempo de resistência entre as condições de tarefa simples e dupla serão calculadas da seguinte forma: Tempo de resistência em condição de tarefa simples - Tempo de resistência em condição de tarefa dupla = Diferença de tempo de resistência.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga neuromuscular dos extensores do joelho
Prazo: Aproximadamente cada minuto durante as tarefas fatigantes que duram cerca de 20 minutos
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A fadiga neuromuscular será avaliada regularmente durante as tarefas fatigantes utilizando a estimulação magnética do nervo femoral, durante e após contração voluntária máxima.
Além disso, a atividade muscular do vasto lateral, usando eletromiografia de superfície não invasiva (sEMG), será registrada continuamente durante as tarefas de fadiga.
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Aproximadamente cada minuto durante as tarefas fatigantes que duram cerca de 20 minutos
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Atividade do sistema nervoso autônomo
Prazo: Continuamente durante as tarefas fatigantes com duração de cerca de 20 minutos
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A atividade do sistema nervoso autônomo será registrada continuamente durante as tarefas fatigantes usando medidas cardíacas.
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Continuamente durante as tarefas fatigantes com duração de cerca de 20 minutos
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Fadiga mental
Prazo: Continuamente durante a tarefa fatigante em condição de dupla tarefa, que deve durar cerca de 20 minutos
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A influência da fadiga mental no desempenho será avaliada usando o desempenho cognitivo (i.e.
taxa de acertos e tempo de reação) que serão continuamente registrados durante a fatigante tarefa dupla.
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Continuamente durante a tarefa fatigante em condição de dupla tarefa, que deve durar cerca de 20 minutos
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Estado psicológico
Prazo: Antes, durante e depois da tarefa fatigante com duração de cerca de 20 minutos
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A influência da psicologia no desempenho da tarefa será avaliada com questionários antes, durante e após a tarefa.
Para motivação: 14 itens, pontuações de 0 (nada) a 4 (extremamente), 2 subescalas avaliando a motivação intrínseca e baseada no sucesso (pontuações de 0 a 28).
Para humor: 24 adjetivos, pontuações de 0 (nada) a 4 (extremamente), 6 subescalas avaliando fadiga, confusão, vigor, depressão, tensão e raiva (pontuações de 0 a 16).
Para escala de classificação de fadiga: uma pontuação de 0 (não cansado) a 10 (exaustão).
Para dispneia: uma pontuação de 0 (nada) a 10 (extremamente forte).
Para o Task Load Index: 6 subescalas, de 0 (muito baixo) a 20 (muito alto), medem dificuldades mentais e físicas, pressão de tempo, percepção de desempenho, percepção de esforço e frustração.
Para o Índice de Qualidade do Sono: 24 questões, 7 subescalas de 0 a 3 avaliando qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, medicação para dormir e disfunção diurna devido à sonolência.
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Antes, durante e depois da tarefa fatigante com duração de cerca de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Marc VALLIER, MD PhD, Université de Toulon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-CHITS-03
- 2019-A01986-51 (Outro identificador: IdRCB by ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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