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Neuromuskuläre Ermüdung bei COPD (NEUROTIGUE)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Für ein besseres Verständnis neuromuskulärer Veränderungen und Ermüdung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Fatigue ist ein weit verbreitetes Symptom bei der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), das die Patienten in ihren täglichen Aktivitäten einschränkt. Es ist inzwischen allgemein bekannt, dass COPD-Patienten im Vergleich zu gesunden Personen veränderte neuromuskuläre Funktionen aufweisen können. Die verschiedenen Studien zur Muskelermüdung bei COPD wurden jedoch unabhängig von jeglicher kognitiver Aufforderung durchgeführt, sind jedoch bei den meisten Aktivitäten des täglichen Lebens vorhanden. Daher ist das Ziel dieser Forschung, den Einfluss der Krankheit auf die neuromuskuläre Ermüdung während einer Dual-Task-Situation (gleichzeitige Bewältigung einer Muskelkontraktion und einer kognitiven Aufgabe) zu bewerten. Ein besseres Verständnis von Fatigue bei COPD wird die Entwicklung neuer Perspektiven im Patientenmanagement fördern.

Die Hypothese ist, dass COPD-Patienten ein erhöhtes Müdigkeitsniveau (im Vergleich zu gesunden Probanden) aufweisen, insbesondere in Situationen mit zwei Aufgaben. Es wird angenommen, dass die mit der Doppelaufgabe verbundene stärkere negative Wirkung mit verschiedenen neurophysiologischen Mechanismen zusammenhängt (z. B. neuromuskuläre Ermüdung, Aktivität des autonomen Nervensystems, geistige Ermüdung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei experimentelle Sitzungen für COPD-Patienten und gesunde Teilnehmer. Diese experimentellen Sitzungen werden an drei verschiedenen Tagen durchgeführt. Jede Sitzung dauert zwischen 1,5 und 2 Stunden.

Die erste Sitzung entspricht einer Eingewöhnungssitzung mit den verschiedenen Tests, die in den beiden nächsten Sitzungen durchgeführt werden. Während dieser ersten Sitzung werden auch verschiedene Funktionstests durchgeführt: 1-Minuten-Aufstehtests und Haltungstests mit und ohne begleitende kognitive Aufgabe.

Die zweite und dritte Sitzung entsprechen experimentellen Sitzungen, in denen die Teilnehmer eine ermüdende Aufgabe in Einzel- oder Doppelaufgabensituationen (zufällige Reihenfolge) ausführen. Die kognitive Aufgabe wird eine kognitive Gedächtnisaufgabe sein, die als n-back-Aufgabe bezeichnet wird. Die ermüdenden Aufgaben beinhalten submaximale isometrische Kontraktionen der Kniestrecker, die bis zum Versagen der Aufgabe durchgeführt werden. Die neuromuskuläre Ermüdung wird regelmäßig während der Ermüdungsaufgaben (d. h. etwa jede Minute) unter Verwendung der magnetischen Stimulation des Femoralnervs bewertet, um die zentralen und peripheren Determinanten der neuromuskulären Ermüdung zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Aktivität des vegetativen Nervensystems (über Herzaufzeichnungen), die wahrgenommene Anstrengung und die kognitive Leistung (in Dual-Task-Situationen) während der ermüdenden Aufgaben kontinuierlich aufgezeichnet. Vor und nach jeder ermüdenden Aufgabe werden mehrere Fragebögen ausgefüllt (z. Stimmung, Motivation, subjektive Arbeitsbelastung), um die psychologischen Determinanten der Leistung zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Var
      • La Garde, Var, Frankreich, 83130
        • Université de Toulon, laboratoires LAMHESS et IAPS
      • Toulon, Var, Frankreich, 83000
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

COPD-Patienten:

  • GOLD II - III oder IV
  • FEV1 < 80 % der vorhergesagten Werte
  • Männer und Frauen ab 40 Jahren
  • Französischsprachiger Teilnehmer
  • BMI < 30 kg / m²
  • Stabiler Zustand (d.h. ohne Exazerbation) für mehr als 15 Tage
  • In der Lage sein, ihre Zustimmung vor jeder Teilnahme an der Studie schriftlich auszudrücken
  • Angehörige oder Begünstigte einer Sozialversicherung
  • Mindestpunktzahl von 26 auf dem MMSE-Fragebogen von 3 Monaten oder weniger

Gesunde Freiwillige :

  • Männer und Frauen ab 40 Jahren
  • Französischsprachiger Teilnehmer
  • BMI < 30 kg / m²
  • Keine bekannten chronischen respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, renalen oder neuromuskulären Pathologien
  • In der Lage sein, ihre Zustimmung vor jeder Teilnahme an der Studie schriftlich auszudrücken
  • Angehörige oder Begünstigte einer Sozialversicherung
  • Mindestpunktzahl von 26 auf dem MMSE-Fragebogen von 3 Monaten oder weniger

Ausschlusskriterien:

COPD-Patienten:

  • Alkoholismus, d.h. > 21 Gläser pro Woche für Männer und > 14 Gläser pro Woche für Frauen
  • Psychiatrische Pathologien oder Vorläufer von Verhaltensstörungen
  • Patienten, die mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden behandelt werden (> 0,5 mg / kg / Tag für > 7 Tage)
  • Kontraindikation für die Anwendung eines Magnetfelds (z. B. Hüftendoprothetik rechts, Becken-/Bauchoperationen)
  • Schwere Seh- oder Hörprobleme nicht korrigiert
  • Patient sauerstoffabhängig
  • Patienten im Ausschlusszeitraum von einem anderen Forschungsprotokoll
  • Schwangere (bekannte Schwangerschaft) oder stillende Frauen
  • Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patient, der einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu geben
  • Patient, der die französische Sprache nicht ausreichend lesen und verstehen kann, um der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Der Patient ist während des gesamten Studienzeitraums nicht in der Lage, den Studienverfahren zu folgen und Besuche zu respektieren
  • Person mit einer Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Person erhöhen und gefährden könnte, falls sie an der Studie teilnimmt
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Ziele der Studie beeinträchtigen könnte

Gesunde Freiwillige:

  • Alkoholismus, d.h. > 21 Gläser pro Woche für Männer und > 14 Gläser pro Woche für Frauen
  • Psychiatrische Pathologien oder Vorläufer von Verhaltensstörungen
  • Patienten, die mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden behandelt werden (> 0,5 mg / kg / Tag für > 7 Tage)
  • Kontraindikation für die Anwendung eines Magnetfelds (z. B. Hüftendoprothetik rechts, Becken-/Bauchoperationen)
  • Schwere Seh- oder Hörprobleme nicht korrigiert
  • Probanden im Ausschlusszeitraum von einem anderen Forschungsprotokoll
  • Schwangere (bekannte Schwangerschaft) oder stillende Frauen
  • Regelmäßige körperliche Aktivität mit einer Häufigkeit von mehr als 3 Sitzungen pro Woche
  • Teilnehmer, dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Teilnehmer, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu geben
  • Teilnehmer, der die französische Sprache nicht ausreichend fließend lesen und verstehen kann, um der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Der Teilnehmer ist während des gesamten Studienzeitraums nicht in der Lage, den Studienverfahren zu folgen und Besuche zu respektieren
  • Person mit einer Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Person erhöhen und gefährden könnte, falls sie an der Studie teilnimmt
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Ziele der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung des Ermüdungsniveaus bei BPCO-Patienten (Zustand 1)
Sonstiges: Single-dann-Dual-Task-Situation
Zunächst müssen die Teilnehmer die Ermüdungsaufgabe in einfacher Aufgabenbedingung (Kontrollbedingung, d. h. Muskelkontraktion allein) ausführen. Zweitens müssen die Teilnehmer einige Tage später (zwischen 3 und 7 Tage später) dieselbe ermüdende Aufgabe mit einer begleitenden kognitiven Gedächtnisaufgabe (d. h. Dual-Task-Bedingung).
Experimental: Bewertung des Ermüdungsniveaus bei BPCO-Patienten (Zustand 2)
Sonstiges: Dual-dann-Single-Task-Situation
Zunächst müssen die Teilnehmer die ermüdende Aufgabe im Dual-Task-Zustand (d.h. Muskel ermüdende Kontraktion mit einer begleitenden kognitiven Gedächtnisaufgabe). Zweitens müssen die Teilnehmer einige Tage später (zwischen 3 und 7 Tage später) die gleiche Muskelermüdungsaufgabe ohne eine begleitende kognitive Gedächtnisaufgabe (d. h. Kontrollbedingung).
Aktiver Komparator: Bewertung der Müdigkeit bei Kontrollpatienten (Zustand 1)
Sonstiges: Single-dann-Dual-Task-Situation
Zunächst müssen die Teilnehmer die Ermüdungsaufgabe in einfacher Aufgabenbedingung (Kontrollbedingung, d. h. Muskelkontraktion allein) ausführen. Zweitens müssen die Teilnehmer einige Tage später (zwischen 3 und 7 Tage später) dieselbe ermüdende Aufgabe mit einer begleitenden kognitiven Gedächtnisaufgabe (d. h. Dual-Task-Bedingung).
Aktiver Komparator: Bewertung der Müdigkeit bei Kontrollpatienten (Zustand 2)
Sonstiges: Dual-dann-Single-Task-Situation
Zunächst müssen die Teilnehmer die ermüdende Aufgabe im Dual-Task-Zustand (d.h. Muskel ermüdende Kontraktion mit einer begleitenden kognitiven Gedächtnisaufgabe). Zweitens müssen die Teilnehmer einige Tage später (zwischen 3 und 7 Tage später) die gleiche Muskelermüdungsaufgabe ohne eine begleitende kognitive Gedächtnisaufgabe (d. h. Kontrollbedingung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Ausdauerzeit zwischen einfachen und dualen Aufgabenbedingungen bei COPD-Patienten im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: 7 Tage
Die Ausdauerzeiten entsprechen der Dauer der ermüdenden Aufgaben (Einfach- und Doppelaufgabe). Die Ausdauerzeitunterschiede zwischen Einfach- und Doppelaufgabenbedingungen werden wie folgt berechnet: Ausdauerzeit im Einfachaufgabenzustand - Ausdauerzeit im Doppelaufgabenzustand = Differenz der Ausdauerzeit.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromuskuläre Ermüdung der Kniestrecker
Zeitfenster: Etwa jede Minute während der ermüdenden Aufgaben, die etwa 20 Minuten dauern
Die neuromuskuläre Ermüdung wird regelmäßig während der Ermüdungsaufgaben unter Verwendung der magnetischen Stimulation des N. femoralis während und nach der maximalen freiwilligen Kontraktion bewertet. Darüber hinaus wird die Muskelaktivität des Vastus Lateralis mittels nicht-invasiver Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) während der Ermüdungsaufgaben kontinuierlich aufgezeichnet.
Etwa jede Minute während der ermüdenden Aufgaben, die etwa 20 Minuten dauern
Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: Kontinuierlich während der ermüdenden Aufgaben, die etwa 20 Minuten dauern
Die Aktivität des vegetativen Nervensystems wird während der Ermüdungsaufgaben kontinuierlich mit Hilfe von Herzmessungen aufgezeichnet.
Kontinuierlich während der ermüdenden Aufgaben, die etwa 20 Minuten dauern
Geistige Erschöpfung
Zeitfenster: Kontinuierlich während der ermüdenden Aufgabe im Dual-Task-Zustand, die etwa 20 Minuten dauern sollte
Der Einfluss der mentalen Erschöpfung auf die Leistungsfähigkeit wird anhand der kognitiven Leistungsfähigkeit (d.h. Rate richtiger Antworten und Reaktionszeit), die während des ermüdenden Dual-Tasking kontinuierlich aufgezeichnet werden.
Kontinuierlich während der ermüdenden Aufgabe im Dual-Task-Zustand, die etwa 20 Minuten dauern sollte
Psychologischer Zustand
Zeitfenster: Vor, während und nach einer etwa 20-minütigen Ermüdungsaufgabe
Der psychologische Einfluss auf die Aufgabenleistung wird mit Fragebögen vor, während und nach der Aufgabe evaluiert. Motivation: 14 Items, Werte von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr), 2 Subskalen zur Erfassung der intrinsischen und erfolgsbezogenen Motivation (Werte von 0 bis 28). Zur Stimmung: 24 Adjektive, Werte von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), 6 Subskalen zur Bewertung von Müdigkeit, Verwirrtheit, Elan, Depression, Anspannung und Wut (Werte von 0 bis 16). Für die Rating-of-Fatigue-Skala: eine Punktzahl von 0 (nicht müde) bis 10 (Erschöpfung). Für Dyspnoe: eine Bewertung von 0 (nichts) bis 10 (extrem stark). Für den Aufgabenbelastungsindex: 6 Subskalen, von 0 (sehr niedrig) bis 20 (sehr hoch), messen geistige und körperliche Schwierigkeiten, Zeitdruck, Leistungswahrnehmung, Anstrengungswahrnehmung und Frustration. Für den Schlafqualitätsindex: 24 Fragen, 7 Subskalen von 0 bis 3 zur Bewertung der subjektiven Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörung, Schlafmedikation und Tagesstörung aufgrund von Schläfrigkeit.
Vor, während und nach einer etwa 20-minütigen Ermüdungsaufgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Mitarbeiter

Université de Toulon

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Marc VALLIER, MD PhD, Université de Toulon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-CHITS-03
  • 2019-A01986-51 (Andere Kennung: IdRCB by ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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