Neuromuskulaarinen väsymys COPD:ssä (NEUROTIGUE)
Kohti neuromuskulaaristen muutosten ja väsymyksen parempaa ymmärtämistä kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Väsymys on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) yleinen oire, joka rajoittaa potilaiden päivittäistä elämää. Nyt on hyvin todettu, että keuhkoahtaumatautipotilailla voi olla muuttuneita hermo-lihastoimintoja terveisiin yksilöihin verrattuna. Erilaiset tutkimukset, jotka on suoritettu keuhkoahtaumatautiin liittyvästä lihasväsymyksestä, on kuitenkin tehty riippumatta kognitiivisista kehotuksista, mutta niitä esiintyy kuitenkin useimmissa päivittäisissä toimissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sairauden vaikutusta hermo-lihasväsymykseen kaksitehtävätilanteessa (samanaikainen lihassupistus ja kognitiivinen tehtävä). Väsymyksen parempi ymmärtäminen keuhkoahtaumataudissa edistää uusien näkökulmien kehittymistä potilashoidossa.
Oletuksena on, että keuhkoahtaumatautipotilailla on lisääntynyt väsymys (verrattuna terveisiin henkilöihin), erityisesti kahden tehtävän tilanteessa. Oletetaan, että kaksoistehtävään liittyvä suurempi negatiivinen vaikutus liittyy erilaisiin neurofysiologisiin mekanismeihin (ts. hermo-lihasväsymys, autonomisen hermoston aktiivisuus, henkinen väsymys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kolme kokeellista istuntoa sekä COPD-potilaille että terveille osallistujille. Nämä kokeelliset istunnot suoritetaan kolmena erillisenä päivänä. Jokainen istunto kestää 1,5-2 tuntia.
Ensimmäinen istunto vastaa tutustumisistuntoa erilaisiin testeihin, jotka suoritetaan kahden seuraavan istunnon aikana. Tämän ensimmäisen istunnon aikana suoritetaan myös erilaisia toiminnallisia testejä: 1 minuutin istuma-seisomatestit ja asentotestit, kognitiivisen tehtävän kanssa tai ilman.
Toinen ja kolmas istunto vastaavat kokeellisia istuntoja, joiden aikana osallistujat suorittavat väsyttävän tehtävän yhden tai kahden tehtävän tilanteessa (satunnaisjärjestyksessä). Kognitiivinen tehtävä on muistin kognitiivinen tehtävä, jota kutsutaan n-back-tehtäväksi. Väsymystehtävät sisältävät polven ojentajien submaksimaalisia isometrisiä supistuksia tehtävän epäonnistumiseen asti. Neuromuskulaarinen väsymys arvioidaan säännöllisesti väsymistehtävien aikana (eli noin minuutin välein) käyttämällä reisihermon magneettista stimulaatiota, jotta voidaan arvioida hermo-lihasväsymyksen keskus- ja perifeerisiä tekijöitä. Lisäksi autonomisen hermoston toimintaa (sydäntallenteiden kautta), havaittua rasitusta ja kognitiivista suorituskykyä (kaksoistehtävätilanteessa) tallennetaan jatkuvasti väsymistehtävien aikana. Ennen ja jälkeen jokaista väsyttävää tehtävää täytetään useita kyselyitä (esim. mieliala, motivaatio, subjektiivinen työmäärä), jotta voidaan arvioida suorituskyvyn psykologisia tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Var
-
La Garde, Var, Ranska, 83130
- Université de Toulon, laboratoires LAMHESS et IAPS
-
Toulon, Var, Ranska, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
COPD-potilaat:
- GOLD II - III tai IV
- FEV1 <80 % ennustetuista arvoista
- 40 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Ranskankielinen osallistuja
- BMI <30 kg/m²
- Vakaa kunto (esim. ilman pahenemista) yli 15 päivää
- Pystyy ilmaisemaan suostumuksensa kirjallisesti ennen tutkimukseen osallistumista
- Sosiaaliturvan tytäryhtiöt tai edunsaajat
- Vähimmäispistemäärä 26 MMSE-kyselyssä 3 kuukautta tai vähemmän
Terveet vapaaehtoiset:
- 40 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Ranskankielinen osallistuja
- BMI <30 kg/m²
- Ei tunnettuja kroonisia hengitystie-, kardiovaskulaarisia, metabolisia, munuaisten tai hermolihassairauksia
- Pystyy ilmaisemaan suostumuksensa kirjallisesti ennen tutkimukseen osallistumista
- Sosiaaliturvan tytäryhtiöt tai edunsaajat
- Vähimmäispistemäärä 26 MMSE-kyselyssä 3 kuukautta tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
COPD-potilaat:
- Alkoholismi eli > 21 lasia viikossa miehillä ja >14 lasia viikossa naisilla
- Psykiatriset patologiat tai käyttäytymishäiriöiden edeltäjä
- Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla (> 0,5 mg/kg/vrk > 7 päivän ajan)
- Magneettikentän käytön vasta-aihe (esim. oikean lonkan nivelleikkaus, lantion/vatsan leikkaukset)
- Vakavia näkö- tai kuulo-ongelmia ei ole korjattu
- Potilaan hapesta riippuvainen
- Potilaat poissulkemisjaksolla toisesta tutkimusprotokollasta
- Raskaana olevat naiset (tunnettu raskaus) tai imettävät naiset
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Potilas, joka on oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai ei voi ilmaista suostumustaan
- Potilas, joka ei osaa lukea ja ymmärtää ranskaa tarpeeksi sujuvasti voidakseen suostua tutkimukseen
- Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja kunnioittamaan käyntejä koko tutkimusjakson ajan
- Henkilö, jolla on sairaushistoria, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voisi lisätä ja vaarantaa henkilön turvallisuuden siinä tapauksessa, että hän osallistuu tutkimukseen
- Mikä tahansa muu syy, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Terveet vapaaehtoiset:
- Alkoholismi eli > 21 lasia viikossa miehillä ja >14 lasia viikossa naisilla
- Psykiatriset patologiat tai käyttäytymishäiriöiden edeltäjä
- Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla (> 0,5 mg/kg/vrk > 7 päivän ajan)
- Magneettikentän käytön vasta-aihe (esim. oikean lonkan nivelleikkaus, lantion/vatsan leikkaukset)
- Vakavia näkö- tai kuulo-ongelmia ei ole korjattu
- Koehenkilöt, jotka on suljettu pois toisesta tutkimusprotokollasta
- Raskaana olevat naiset (tunnettu raskaus) tai imettävät naiset
- Säännöllinen fyysinen aktiivisuus yli 3 kertaa viikossa
- Osallistuja, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- Osallistuja on oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai hän ei voi ilmaista suostumustaan
- Osallistuja, joka ei osaa lukea ja ymmärtää ranskaa tarpeeksi sujuvasti voidakseen suostua tutkimukseen
- Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja kunnioittamaan vierailuja koko opintojakson ajan
- Henkilö, jolla on sairaushistoria, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voisi lisätä ja vaarantaa henkilön turvallisuuden siinä tapauksessa, että hän osallistuu tutkimukseen
- Mikä tahansa muu syy, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Väsymystason arviointi BPCO-potilailla (ehto 1)
|
Ensinnäkin osallistujien on suoritettava väsyttävä tehtävä yksinkertaisessa tehtävässä (kontrollitilassa, eli pelkkä lihasten supistaminen).
Toiseksi, muutamaa päivää myöhemmin (3-7 päivää myöhemmin) osallistujien on suoritettava sama väsyttävä tehtävä ja siihen liittyvä muistikognitiivinen tehtävä (ts.
kaksoistehtävä).
|
|
Kokeellinen: Väsymystason arviointi BPCO-potilailla (tila 2)
|
Ensinnäkin osallistujien on suoritettava väsyttävä tehtävä kaksoistehtävässä (esim.
lihasten väsyttävä supistuminen ja siihen liittyvä muistikognitiivinen tehtävä).
Toiseksi, muutaman päivän kuluttua (3-7 päivää myöhemmin) osallistujien on suoritettava sama lihasväsyttävä tehtävä ilman samanaikaista muistikognitiivista tehtävää (ts.
ohjaustila).
|
|
Active Comparator: Väsymyksen arviointi kontrollipotilailla (tila 1)
|
Ensinnäkin osallistujien on suoritettava väsyttävä tehtävä yksinkertaisessa tehtävässä (kontrollitilassa, eli pelkkä lihasten supistaminen).
Toiseksi, muutamaa päivää myöhemmin (3-7 päivää myöhemmin) osallistujien on suoritettava sama väsyttävä tehtävä ja siihen liittyvä muistikognitiivinen tehtävä (ts.
kaksoistehtävä).
|
|
Active Comparator: Väsymyksen arviointi kontrollipotilailla (tila 2)
|
Ensinnäkin osallistujien on suoritettava väsyttävä tehtävä kaksoistehtävässä (esim.
lihasten väsyttävä supistuminen ja siihen liittyvä muistikognitiivinen tehtävä).
Toiseksi, muutaman päivän kuluttua (3-7 päivää myöhemmin) osallistujien on suoritettava sama lihasväsyttävä tehtävä ilman samanaikaista muistikognitiivista tehtävää (ts.
ohjaustila).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyysaikaerot yksinkertaisten ja kahden tehtävän tilojen välillä COPD-potilailla verrattuna terveisiin osallistujiin
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kestävyysajat vastaavat uuvuttavien tehtävien kestoa (yksinkertainen ja kaksoistehtävä).
Kestävyysaikaerot yksinkertaisen ja kahden tehtävän olosuhteiden välillä lasketaan seuraavasti: Kestoaika yksinkertaisen tehtävän olosuhteissa - Kestävyysaika kahden tehtävän olosuhteissa = Kestävyysajan ero.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ojentajien neuromuskulaarinen väsymys
Aikaikkuna: Noin joka minuutti noin 20 minuuttia kestävien rasittavien tehtävien aikana
|
Neuromuskulaarista väsymystä arvioidaan säännöllisesti väsymistehtävien aikana käyttämällä reisihermon magneettista stimulaatiota maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen aikana ja sen jälkeen.
Lisäksi Vastus Lateralisin lihastoimintaa mitataan non-invasiivisen pintaelektromyografian (sEMG) avulla jatkuvasti väsymistehtävien aikana.
|
Noin joka minuutti noin 20 minuuttia kestävien rasittavien tehtävien aikana
|
|
Autonomisen hermoston toiminta
Aikaikkuna: Jatkuvasti noin 20 minuuttia kestävien rasittavien tehtävien aikana
|
Autonomisen hermoston aktiivisuutta mitataan jatkuvasti väsymistehtävien aikana sydänmittauksilla.
|
Jatkuvasti noin 20 minuuttia kestävien rasittavien tehtävien aikana
|
|
Henkinen väsymys
Aikaikkuna: Jatkuvasti väsyttävän tehtävän aikana kaksoistyökunnossa, jonka tulisi kestää noin 20 minuuttia
|
Henkisen väsymyksen vaikutusta suorituskykyyn arvioidaan kognitiivisen suorituskyvyn (esim.
oikeiden vastausten määrä ja reaktioaika), joita tallennetaan jatkuvasti väsyttävän kaksoistehtävän aikana.
|
Jatkuvasti väsyttävän tehtävän aikana kaksoistyökunnossa, jonka tulisi kestää noin 20 minuuttia
|
|
Psykologinen tila
Aikaikkuna: Ennen, sen aikana ja jälkeen väsyttävä tehtävä, joka kestää noin 20 minuuttia
|
Psykologista vaikutusta tehtävän suoritukseen arvioidaan kyselylomakkeilla ennen tehtävää, sen aikana ja sen jälkeen.
Motivaatio: 14 kohtaa, pisteet 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin), 2 alaasteikkoa, jotka arvioivat sisäistä ja menestykseen perustuvaa motivaatiota (pisteet 0 - 28).
Mielialalle: 24 adjektiivia, pisteet 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin), 6 alaasteikkoa, jotka arvioivat väsymystä, sekavuutta, elinvoimaa, masennusta, jännitystä ja vihaa (pisteet 0 - 16).
Väsymysasteikko: yksi pistemäärä 0:sta (ei väsynyt) 10:een (uupumus).
Hengenahdistus: yksi pistemäärä 0 (ei mitään) - 10 (erittäin voimakas).
Tehtäväkuormitusindeksille: 6 alaasteikkoa, 0 (erittäin matala) 20 (erittäin korkea), mittaavat henkisiä ja fyysisiä vaikeuksia, aikapainetta, suorituskyvyn havaintoa, ponnistuksen havaitsemista ja turhautumista.
Unen laatuindeksille: 24 kysymystä, 7 alaasteikkoa 0-3, jotka arvioivat subjektiivista unen laatua, unilatenssia, unen kestoa, unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkitystä ja uneliaisuudesta johtuvaa päivähäiriötä.
|
Ennen, sen aikana ja jälkeen väsyttävä tehtävä, joka kestää noin 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Marc VALLIER, MD PhD, Université de Toulon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-CHITS-03
- 2019-A01986-51 (Muu tunniste: IdRCB by ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhden ja kahden tehtävän tilanne
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenFilippiinit
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ege UniversityRekrytointi
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ValmisAivohalvaus | Kaksoistehtävä | Päivittäisen elämän aktiivisuusTurkki
-
Rush University Medical CenterLopetettuHauraan X:ään liittyvä vapina-ataksia-oireyhtymäYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
State University of New York at BuffaloValmis
-
Loewenstein HospitalValmis