Nevromuskulær tretthet ved KOLS (NEUROTIGUE)
Mot en bedre forståelse av nevromuskulære endringer og tretthet ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Tretthet er et utbredt symptom ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som begrenser pasienter i deres daglige aktiviteter. Det er nå godt etablert at KOLS-pasienter kan ha endrede nevromuskulære funksjoner sammenlignet med friske individer. Imidlertid har de forskjellige studiene utført på muskeltretthet ved KOLS blitt gjort uavhengig av kognitiv oppfordring, men til stede i de fleste daglige aktiviteter. Derfor er målet med denne forskningen å evaluere virkningen av sykdommen på nevromuskulær tretthet under dual-task situasjon (samtidig gjennomføring av en muskelkontraksjon og en kognitiv oppgave). En bedre forståelse av fatigue ved KOLS vil fremme utviklingen av nye perspektiver i pasientbehandling.
Hypotesen er at KOLS-pasienter vil utvise økt tretthetsnivå (sammenlignet med friske forsøkspersoner), spesielt under tooppgavesituasjoner. Det antas at den høyere negative effekten assosiert med dobbeltoppgaven vil være relatert til ulike nevrofysiologiske mekanismer (dvs. nevromuskulær tretthet, aktivitet i det autonome nervesystemet, mental tretthet).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere tre eksperimentelle økter for både KOLS-pasienter og friske deltakere. Disse eksperimentelle øktene vil bli utført på tre separate dager. Hver økt vil vare mellom 1,5 og 2 timer.
Den første økten vil tilsvare en kjennskapsøkt med de forskjellige testene som skal utføres i løpet av de to neste øktene. I løpet av denne første økten vil det også bli utført forskjellige funksjonstester: 1-minutters sitt-til-stå-tester og posturale tester, med og uten en samtidig kognitiv oppgave.
Den andre og tredje økten vil tilsvare eksperimentelle økter der deltakerne skal utføre en slitsom oppgave i enkelt- eller tooppgavesituasjon (randomisert rekkefølge). Den kognitive oppgaven vil være en minnekognitiv oppgave, kalt n-ryggoppgave. De utmattende oppgavene vil involvere submaksimale isometriske sammentrekninger av kneekstensorene utført inntil oppgaven mislykkes. Den nevromuskulære trettheten vil bli evaluert regelmessig under utmattende oppgavene (dvs. omtrent hvert minutt) ved hjelp av magnetisk stimulering av femoralnerven for å vurdere sentrale og perifere determinanter for nevromuskulær tretthet. Dessuten vil aktiviteten i det autonome nervesystemet (via hjerteregistreringer), opplevd anstrengelse og kognitiv ytelse (i dual-task situasjon) bli registrert kontinuerlig under de utmattende oppgavene. Før og etter hver utmattende oppgave vil flere spørreskjemaer fylles ut (dvs. humør, motivasjon, subjektiv arbeidsbelastning) for å evaluere de psykologiske determinantene for ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Var
-
La Garde, Var, Frankrike, 83130
- Université de Toulon, laboratoires LAMHESS et IAPS
-
Toulon, Var, Frankrike, 83000
- Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
KOLS-pasienter:
- GULL II - III eller IV
- FEV1 <80 % av predikerte verdier
- Menn og kvinner i alderen 40 år og over
- Fransktalende deltaker
- BMI <30 kg/m²
- Stabil tilstand (dvs. uten forverring) i mer enn 15 dager
- Kunne uttrykke sitt samtykke skriftlig før enhver deltakelse i studien
- Tilknyttede selskaper eller begunstigede av en trygd
- Minste poengsum på 26 på MMSE-spørreskjemaet på 3 måneder eller mindre
Friske frivillige:
- Menn og kvinner i alderen 40 år og over
- Fransktalende deltaker
- BMI <30 kg/m²
- Ingen kjente kroniske respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, nyre- eller nevromuskulære patologier
- Kunne uttrykke sitt samtykke skriftlig før enhver deltakelse i studien
- Tilknyttede selskaper eller begunstigede av en trygd
- Minste poengsum på 26 på MMSE-spørreskjemaet på 3 måneder eller mindre
Ekskluderingskriterier:
KOLS-pasienter:
- Alkoholisme, dvs. > 21 glass i uken for menn og > 14 glass i uken for kvinner
- Psykiatriske patologier eller antecedent av atferdsforstyrrelser
- Pasienter behandlet med orale eller systemiske kortikosteroider (> 0,5 mg / kg / dag i > 7 dager)
- Kontraindikasjoner for påføring av et magnetfelt (dvs. artroplastikk i høyre hofte, bekken-/bukoperasjoner)
- Alvorlige syns- eller hørselsproblemer ikke korrigert
- Pasientens oksygenavhengig
- Pasienter i eksklusjonsperiode fra annen forskningsprotokoll
- Gravide kvinner (kjent graviditet) eller ammende kvinner
- Pasient fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasient underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke
- Pasient som ikke er tilstrekkelig flytende i å lese og forstå det franske språket til å kunne samtykke til å delta i studien
- Pasienten kan ikke følge studieprosedyrene og respektere besøk gjennom hele studieperioden
- Person med en sykehistorie som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan øke og kompromittere sikkerheten til personen i tilfelle han/hun deltar i studien
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av målene med studien
Friske frivillige:
- Alkoholisme, dvs. > 21 glass i uken for menn og > 14 glass i uken for kvinner
- Psykiatriske patologier eller antecedent av atferdsforstyrrelser
- Pasienter behandlet med orale eller systemiske kortikosteroider (> 0,5 mg / kg / dag i > 7 dager)
- Kontraindikasjoner for påføring av et magnetfelt (dvs. artroplastikk i høyre hofte, bekken-/bukoperasjoner)
- Alvorlige syns- eller hørselsproblemer ikke korrigert
- Emner i eksklusjonsperiode fra annen forskningsprotokoll
- Gravide kvinner (kjent graviditet) eller ammende kvinner
- Regelmessig fysisk aktivitet med en frekvens større enn 3 økter per uke
- Deltaker fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Deltaker underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke
- Deltaker som ikke er tilstrekkelig flytende i å lese og forstå det franske språket til å kunne samtykke til å delta i studien
- Deltaker ute av stand til å følge studieprosedyrer og respektere besøk gjennom hele studieperioden
- Person med en sykehistorie som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan øke og kompromittere sikkerheten til personen i tilfelle han/hun deltar i studien
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av målene med studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av tretthetsnivå hos BPCO-pasienter (tilstand 1)
|
For det første må deltakerne utføre den utmattende oppgaven i enkel oppgavetilstand (kontrolltilstand, dvs. muskelkontraksjon alene).
For det andre, noen dager senere (mellom 3 og 7 dager senere), må deltakerne utføre den samme utmattende oppgaven med en samtidig minnekognitiv oppgave (dvs.
tilstand med to oppgaver).
|
|
Eksperimentell: Evaluering av tretthetsnivå hos BPCO-pasienter (tilstand 2)
|
For det første må deltakerne utføre den utmattende oppgaven i tooppgavetilstand (dvs.
muskelutmattende sammentrekning med en samtidig minnekognitiv oppgave).
For det andre, noen dager senere (mellom 3 og 7 dager senere), må deltakerne utføre den samme muskelutmattende oppgaven uten en samtidig minnekognitiv oppgave (dvs.
kontrolltilstand).
|
|
Aktiv komparator: Evaluering av fatigue hos kontrollpasienter (tilstand 1)
|
For det første må deltakerne utføre den utmattende oppgaven i enkel oppgavetilstand (kontrolltilstand, dvs. muskelkontraksjon alene).
For det andre, noen dager senere (mellom 3 og 7 dager senere), må deltakerne utføre den samme utmattende oppgaven med en samtidig minnekognitiv oppgave (dvs.
tilstand med to oppgaver).
|
|
Aktiv komparator: Evaluering av fatigue hos kontrollpasienter (tilstand 2)
|
For det første må deltakerne utføre den utmattende oppgaven i tooppgavetilstand (dvs.
muskelutmattende sammentrekning med en samtidig minnekognitiv oppgave).
For det andre, noen dager senere (mellom 3 og 7 dager senere), må deltakerne utføre den samme muskelutmattende oppgaven uten en samtidig minnekognitiv oppgave (dvs.
kontrolltilstand).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhetstidsforskjeller mellom enkle og dobbeltoppgavetilstander, hos KOLS-pasienter sammenlignet med friske deltakere
Tidsramme: 7 dager
|
Utholdenhetstidene vil tilsvare varigheten av de utmattende oppgavene (enkel og dobbel oppgave).
Utholdenhetstidsforskjellene mellom enkle og dobbeltoppgavetilstander vil bli beregnet som følger: Utholdenhetstid i enkel oppdragstilstand - Utholdenhetstid i tooppgavetilstand = Differanse av utholdenhetstid.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevromuskulær tretthet av kneekstensorer
Tidsramme: Omtrent hvert minutt under de utmattende oppgavene som varer i ca. 20 minutter
|
Den nevromuskulære utmattelsen vil bli evaluert regelmessig under de utmattende oppgavene ved hjelp av magnetisk stimulering av femoralisnerven, under og etter maksimal frivillig sammentrekning.
Dessuten vil muskelaktiviteten til Vastus Lateralis, ved bruk av ikke-invasiv overflateelektromyografi (sEMG), bli registrert kontinuerlig under de utmattende oppgavene.
|
Omtrent hvert minutt under de utmattende oppgavene som varer i ca. 20 minutter
|
|
Autonom nervesystemaktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig under de utmattende oppgavene som varer i ca. 20 minutter
|
Aktiviteten i det autonome nervesystemet vil bli registrert kontinuerlig under de utmattende oppgavene ved hjelp av hjertemålinger.
|
Kontinuerlig under de utmattende oppgavene som varer i ca. 20 minutter
|
|
Mental tretthet
Tidsramme: Kontinuerlig under den utmattende oppgaven i dobbeltoppgavetilstand, som skal vare i ca. 20 minutter
|
Påvirkningen av mental tretthet på prestasjonen vil bli vurdert ved hjelp av kognitiv ytelse (dvs.
frekvensen av riktige svar og reaksjonstid) som vil bli registrert kontinuerlig under utmattende dual-oppgave.
|
Kontinuerlig under den utmattende oppgaven i dobbeltoppgavetilstand, som skal vare i ca. 20 minutter
|
|
Psykologisk tilstand
Tidsramme: Før, under og etter utmattende oppgave som varer i ca. 20 minutter
|
Psykologisk påvirkning på oppgaveutførelse vil bli evaluert med spørreskjemaer før, under og etter oppgaven.
For motivasjon: 14 elementer, skårer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), 2 underskalaer som vurderer indre og suksessbasert motivasjon (skårer fra 0 til 28).
For humør: 24 adjektiver, skårer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), 6 underskalaer som evaluerer tretthet, forvirring, kraft, depresjon, spenning og sinne (skårer fra 0 til 16).
For Rating-of-Fatigue-skalaen: en poengsum fra 0 (ikke trøtt) til 10 (utmattelse).
For dyspné: en poengsum fra 0 (ingenting) til 10 (ekstremt sterk).
For Task Load Index: 6 underskalaer, fra 0 (veldig lav) til 20 (veldig høy), måler mentale og fysiske vansker, tidspress, prestasjonsoppfatning, innsatsoppfatning og frustrasjon.
For søvnkvalitetsindeks: 24 spørsmål, 7 underskalaer fra 0 til 3 som evaluerer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedisin og dagdysfunksjon på grunn av søvnighet.
|
Før, under og etter utmattende oppgave som varer i ca. 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Marc VALLIER, MD PhD, Université de Toulon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-CHITS-03
- 2019-A01986-51 (Annen identifikator: IdRCB by ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enkelt og deretter dobbeltoppgavesituasjon
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Kortikal eksitabilitetHong Kong
-
Ankara UniversityHacettepe UniversityRekrutteringParkinsons sykdom (PD)Tyrkia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan
-
Zurich University of Applied SciencesRekruttering
-
University of AmericasAktiv, ikke rekrutterendeSkjørhet | Funksjonell bevegelsesforstyrrelseChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv sviktFilippinene
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Roybal Predoctoral pilot grantRekruttering
-
Ege UniversityFullførtMultippel skleroseTyrkia (Türkiye)
-
Instituto Politécnico de LeiriaHar ikke rekruttert ennåFrykt for å fallePortugal