Neuromusculaire vermoeidheid bij COPD (NEUROTIGUE)
Naar een beter begrip van neuromusculaire veranderingen en vermoeidheid bij chronische obstructieve longziekte (COPD)
Vermoeidheid is een veel voorkomend symptoom bij chronische obstructieve longziekte (COPD) dat patiënten beperkt in hun dagelijkse activiteiten. Het is nu goed ingeburgerd dat COPD-patiënten mogelijk veranderde neuromusculaire functies hebben in vergelijking met gezonde personen. De verschillende onderzoeken die zijn uitgevoerd naar spiervermoeidheid bij COPD zijn echter onafhankelijk van enige cognitieve stimulatie uitgevoerd, maar aanwezig in de meeste dagelijkse activiteiten. Daarom is het doel van dit onderzoek om de impact van de ziekte op neuromusculaire vermoeidheid te evalueren tijdens een dual-task situatie (gelijktijdige uitvoering van een spiercontractie en een cognitieve taak). Een beter begrip van vermoeidheid bij COPD zal de ontwikkeling van nieuwe perspectieven in de behandeling van patiënten bevorderen.
De hypothese is dat COPD-patiënten een verhoogd vermoeidheidsniveau zullen vertonen (vergeleken met gezonde proefpersonen), met name tijdens dubbeltaaksituaties. Aangenomen wordt dat het sterkere negatieve effect geassocieerd met de dubbele taak gerelateerd zal zijn aan verschillende neurofysiologische mechanismen (d.w.z. neuromusculaire vermoeidheid, activiteit van het autonome zenuwstelsel, mentale vermoeidheid).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat drie experimentele sessies voor zowel COPD-patiënten als gezonde deelnemers. Deze experimentele sessies vinden plaats op drie verschillende dagen. Elke sessie duurt tussen de 1,5 en 2 uur.
De eerste sessie komt overeen met een kennismakingssessie met de verschillende tests die tijdens de twee volgende sessies zullen worden uitgevoerd. Tijdens deze eerste sessie worden ook verschillende functietesten uitgevoerd: 1-minuut zit-naar-stand tests en houdingstesten, met en zonder bijkomende cognitieve taak.
De tweede en derde sessie komen overeen met experimentele sessies waarin de deelnemers een vermoeiende taak uitvoeren in een enkele of dubbele taaksituatie (willekeurige volgorde). De cognitieve taak zal een geheugencognitieve taak zijn, de zogenaamde n-back-taak. De vermoeiende taken omvatten submaximale isometrische samentrekkingen van de knie-extensoren die worden uitgevoerd totdat de taak mislukt. De neuromusculaire vermoeidheid zal regelmatig worden geëvalueerd tijdens de vermoeiende taken (d.w.z. ongeveer elke minuut) met behulp van de magnetische stimulatie van de femorale zenuw om de centrale en perifere determinanten van de neuromusculaire vermoeidheid te beoordelen. Bovendien zullen de activiteit van het autonome zenuwstelsel (via cardiale opnames), waargenomen inspanning en cognitieve prestaties (in dubbeltaaksituatie) continu worden geregistreerd tijdens de vermoeiende taken. Voor en na elke vermoeiende taak zullen verschillende vragenlijsten worden ingevuld (d.w.z. stemming, motivatie, subjectieve werklast) om de psychologische determinanten van prestatie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Var
-
La Garde, Var, Frankrijk, 83130
- Université de Toulon, laboratoires LAMHESS et IAPS
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83000
- Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
COPD-patiënten:
- GOUD II - III of IV
- FEV1 <80% van voorspelde waarden
- Mannen en vrouwen van 40 jaar en ouder
- Franstalige deelnemer
- BMI <30kg/m²
- Stabiele toestand (d.w.z. zonder exacerbatie) gedurende meer dan 15 dagen
- In staat om hun toestemming schriftelijk uit te drukken voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek
- Aangeslotenen of begunstigden van een sociale zekerheid
- Minimumscore van 26 op de MMSE-vragenlijst van 3 maanden of minder
Gezonde vrijwilligers:
- Mannen en vrouwen van 40 jaar en ouder
- Franstalige deelnemer
- BMI <30kg/m²
- Geen bekende chronische respiratoire, cardiovasculaire, metabole, renale of neuromusculaire pathologieën
- In staat om hun toestemming schriftelijk uit te drukken voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek
- Aangeslotenen of begunstigden van een sociale zekerheid
- Minimumscore van 26 op de MMSE-vragenlijst van 3 maanden of minder
Uitsluitingscriteria:
COPD-patiënten:
- Alcoholisme, d.w.z. > 21 glazen per week voor mannen en > 14 glazen per week voor vrouwen
- Psychiatrische pathologieën of antecedenten van gedragsstoornissen
- Patiënten behandeld met orale of systemische corticosteroïden (> 0,5 mg/kg/dag gedurende > 7 dagen)
- Contra-indicatie voor het aanleggen van een magnetisch veld (d.w.z. rechterheupartroplastiek, bekken-/buikoperaties)
- Ernstige zicht- of gehoorproblemen niet gecorrigeerd
- Zuurstofafhankelijk van de patiënt
- Patiënten in uitsluitingsperiode van een ander onderzoeksprotocol
- Zwangere vrouwen (bekende zwangerschap) of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt van vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
- Patiënt onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn toestemming te geven
- Patiënt die de Franse taal niet voldoende vloeiend kan lezen en begrijpen om toestemming te kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt is niet in staat om de onderzoeksprocedures te volgen en bezoeken tijdens de onderzoeksperiode niet te respecteren
- Persoon met een medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de persoon kan verhogen of in gevaar kan brengen in het geval dat hij/zij deelneemt aan het onderzoek
- Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de doelstellingen van het onderzoek in de weg zou kunnen staan
Gezonde vrijwilligers:
- Alcoholisme, d.w.z. > 21 glazen per week voor mannen en > 14 glazen per week voor vrouwen
- Psychiatrische pathologieën of antecedenten van gedragsstoornissen
- Patiënten behandeld met orale of systemische corticosteroïden (> 0,5 mg/kg/dag gedurende > 7 dagen)
- Contra-indicatie voor het aanleggen van een magnetisch veld (d.w.z. rechterheupartroplastiek, bekken-/buikoperaties)
- Ernstige zicht- of gehoorproblemen niet gecorrigeerd
- Proefpersonen in uitsluitingsperiode van een ander onderzoeksprotocol
- Zwangere vrouwen (bekende zwangerschap) of vrouwen die borstvoeding geven
- Regelmatige lichaamsbeweging met een frequentie van meer dan 3 sessies per week
- Deelnemer van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
- Deelnemer onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn toestemming te geven
- Deelnemer die de Franse taal niet voldoende vloeiend leest en begrijpt om toestemming te kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemer is niet in staat om de studieprocedures te volgen en bezoeken tijdens de studieperiode niet te respecteren
- Persoon met een medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de persoon kan verhogen of in gevaar kan brengen in het geval dat hij/zij deelneemt aan het onderzoek
- Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de doelstellingen van het onderzoek in de weg zou kunnen staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van vermoeidheidsniveau bij BPCO-patiënten (conditie 1)
|
Ten eerste moeten de deelnemers de vermoeiende taak uitvoeren in eenvoudige taakconditie (controleconditie, d.w.z. alleen spiercontractie).
Ten tweede moeten de deelnemers enkele dagen later (tussen 3 en 7 dagen later) dezelfde vermoeiende taak uitvoeren met een bijbehorende cognitieve geheugentaak (d.w.z.
dubbeltaakconditie).
|
|
Experimenteel: Evaluatie van vermoeidheidsniveau bij BPCO-patiënten (conditie 2)
|
Ten eerste moeten de deelnemers de vermoeiende taak uitvoeren in dual-task conditie (d.w.z.
spiervermoeiende samentrekking met een bijkomende geheugencognitieve taak).
Ten tweede moeten de deelnemers een paar dagen later (tussen 3 en 7 dagen later) dezelfde spiervermoeiende taak uitvoeren zonder een bijbehorende geheugencognitieve taak (d.w.z.
controle conditie).
|
|
Actieve vergelijker: Evaluatie van vermoeidheid bij controlepatiënten (conditie 1)
|
Ten eerste moeten de deelnemers de vermoeiende taak uitvoeren in eenvoudige taakconditie (controleconditie, d.w.z. alleen spiercontractie).
Ten tweede moeten de deelnemers enkele dagen later (tussen 3 en 7 dagen later) dezelfde vermoeiende taak uitvoeren met een bijbehorende cognitieve geheugentaak (d.w.z.
dubbeltaakconditie).
|
|
Actieve vergelijker: Evaluatie van vermoeidheid bij controlepatiënten (conditie 2)
|
Ten eerste moeten de deelnemers de vermoeiende taak uitvoeren in dual-task conditie (d.w.z.
spiervermoeiende samentrekking met een bijkomende geheugencognitieve taak).
Ten tweede moeten de deelnemers een paar dagen later (tussen 3 en 7 dagen later) dezelfde spiervermoeiende taak uitvoeren zonder een bijbehorende geheugencognitieve taak (d.w.z.
controle conditie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurtijdsverschillen tussen eenvoudige en dubbeltaakcondities, bij COPD-patiënten in vergelijking met gezonde deelnemers
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De uithoudingstijden komen overeen met de duur van de vermoeiende taken (enkelvoudige en dubbele taak).
De duurtijdverschillen tussen enkelvoudige en dubbeltaakcondities worden als volgt berekend: Duurtijd in enkelvoudige taakconditie - Duurtijd in dubbeltaakconditie = Verschil in uithoudingstijd.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuromusculaire vermoeidheid van knie-extensoren
Tijdsspanne: Ongeveer elke minuut tijdens de vermoeiende taken die ongeveer 20 minuten duren
|
De neuromusculaire vermoeidheid zal regelmatig worden geëvalueerd tijdens de vermoeiende taken met behulp van magnetische stimulatie van de nervus femoralis, tijdens en na maximale vrijwillige contractie.
Bovendien zal de spieractiviteit van de Vastus Lateralis, met behulp van niet-invasieve oppervlakte-elektromyografie (sEMG), continu worden geregistreerd tijdens de vermoeiende taken.
|
Ongeveer elke minuut tijdens de vermoeiende taken die ongeveer 20 minuten duren
|
|
Activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: Continu tijdens de vermoeiende taken die ongeveer 20 minuten duren
|
De activiteit van het autonome zenuwstelsel wordt continu geregistreerd tijdens de vermoeiende taken met behulp van hartmetingen.
|
Continu tijdens de vermoeiende taken die ongeveer 20 minuten duren
|
|
Mentale moeheid
Tijdsspanne: Continu tijdens de vermoeiende taak in dual-task conditie, die ongeveer 20 minuten zou moeten duren
|
De invloed van mentale vermoeidheid op de prestatie wordt beoordeeld aan de hand van de cognitieve prestatie (d.w.z.
snelheid van juiste antwoorden en reactietijd) die continu worden geregistreerd tijdens vermoeiende dubbeltaak.
|
Continu tijdens de vermoeiende taak in dual-task conditie, die ongeveer 20 minuten zou moeten duren
|
|
Psychologische staat
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na een vermoeiende taak van ongeveer 20 minuten
|
De psychologische invloed op de taakuitvoering wordt geëvalueerd met vragenlijsten voor, tijdens en na de taak.
Voor motivatie: 14 items, scores van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), 2 subschalen die intrinsieke en op succes gebaseerde motivatie beoordelen (scores van 0 tot 28).
Voor stemming: 24 bijvoeglijke naamwoorden, scores van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), 6 subschalen die vermoeidheid, verwarring, vitaliteit, depressie, spanning en woede evalueren (scores van 0 tot 16).
Voor Rating-of-Fatigue-schaal: één score van 0 (niet moe) tot 10 (uitputting).
Voor kortademigheid: één score van 0 (niets) tot 10 (extreem sterk).
Voor Task Load Index: 6 subschalen, van 0 (zeer laag) tot 20 (zeer hoog), meten mentale en fysieke moeilijkheden, tijdsdruk, prestatieperceptie, inspanningsperceptie en frustratie.
Voor de slaapkwaliteitsindex: 24 vragen, 7 subschalen van 0 tot 3 ter beoordeling van de subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapverstoring, slaapmedicatie en dagdisfunctie als gevolg van slaperigheid.
|
Voor, tijdens en na een vermoeiende taak van ongeveer 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Marc VALLIER, MD PhD, Université de Toulon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-CHITS-03
- 2019-A01986-51 (Andere identificatie: IdRCB by ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enkele dan dubbele taaksituatie
-
Riphah International UniversityVoltooidVerstandelijk gehandicaptPakistan
-
Foundation University IslamabadVoltooidCognitieve disfunctie | Cognitieve achteruitgang | Diabetische neuropathie | BalansPakistan
-
Kutahya Health Sciences UniversityWerving
-
King Saud UniversityVoltooidHartinfarct | Chronische beroerte | Middelste cerebrale slagaderslagSaoedi-Arabië
-
University of LahoreVoltooidHartinfarct | Hemiplegie | Hemiplegie na ischemische beroertePakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingGeestelijke achterstandKalkoen
-
National Yang Ming UniversityWervingGezond | OuderenTaiwan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWerving
-
Sema BÜĞÜŞAN ORUÇVoltooidCerebrale parese | Fysieke handicap | Hemiplegie Cerebrale Parese | Activiteit, Motor | Deelname, patiënt | DiplegieKalkoen
-
Hacettepe UniversityGazi University; Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidLopen | Cognitie | Ziekte van Parkinson (PD) | Mobiliteit | Balans | Dubbele taakTurkije (Türkiye)