Fatiga neuromuscular en la EPOC (NEUROTIGUE)
Hacia una mejor comprensión de las alteraciones neuromusculares y la fatiga en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
La fatiga es un síntoma prevalente en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) que limita a los pacientes en sus actividades de la vida diaria. Ahora está bien establecido que los pacientes con EPOC pueden tener funciones neuromusculares alteradas en comparación con individuos sanos. Sin embargo, los diferentes estudios realizados sobre la fatiga muscular en la EPOC se han realizado independientemente de cualquier solicitación cognitiva, pero presente en la mayoría de las actividades de la vida diaria. Por tanto, el objetivo de esta investigación es evaluar el impacto de la enfermedad sobre la fatiga neuromuscular durante una situación de doble tarea (realización simultánea de una contracción muscular y una tarea cognitiva). Una mejor comprensión de la fatiga en la EPOC promoverá el desarrollo de nuevas perspectivas en el manejo del paciente.
La hipótesis es que los pacientes con EPOC exhibirán un mayor nivel de fatiga (en comparación con sujetos sanos), particularmente durante una situación de doble tarea. Se supone que el mayor efecto negativo asociado con la doble tarea estará relacionado con diferentes mecanismos neurofisiológicos (es decir, fatiga neuromuscular, actividad del sistema nervioso autónomo, fatiga mental).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá tres sesiones experimentales tanto para pacientes con EPOC como para participantes sanos. Estas sesiones experimentales se realizarán en tres días separados. Cada sesión durará entre 1,5 y 2 horas.
La primera sesión corresponderá a una sesión de familiarización con las diferentes pruebas que se realizarán durante las dos próximas sesiones. Durante esta primera sesión también se realizarán diferentes tests funcionales: sit-to-stand test de 1 minuto y test posturales, con y sin tarea cognitiva concomitante.
La segunda y tercera sesión corresponderán a sesiones experimentales durante las cuales los participantes realizarán una tarea agotadora en una situación de tarea simple o doble (orden aleatorio). La tarea cognitiva será una tarea cognitiva de memoria, denominada tarea n-back. Las tareas agotadoras implicarán contracciones isométricas submáximas de los extensores de la rodilla realizadas hasta el fracaso de la tarea. La fatiga neuromuscular se evaluará periódicamente durante las tareas agotadoras (es decir, aproximadamente cada minuto) utilizando la estimulación magnética del nervio femoral para evaluar los determinantes centrales y periféricos de la fatiga neuromuscular. Además, la actividad del sistema nervioso autónomo (a través de registros cardíacos), el esfuerzo percibido y el rendimiento cognitivo (en una situación de doble tarea) se registrarán continuamente durante las tareas agotadoras. Antes y después de cada tarea agotadora, se completarán varios cuestionarios (es decir, estado de ánimo, motivación, carga de trabajo subjetiva) con el fin de evaluar los determinantes psicológicos del rendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Var
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La Garde, Var, Francia, 83130
- Université de Toulon, laboratoires LAMHESS et IAPS
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Toulon, Var, Francia, 83000
- Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EPOC:
- ORO II - III o IV
- FEV1 <80% de los valores predichos
- Hombres y mujeres de 40 años y más
- participante de habla francesa
- IMC <30 kg/m²
- Condición estable (es decir, sin exacerbación) durante más de 15 días
- Capaz de expresar su consentimiento por escrito antes de cualquier participación en el estudio.
- Afiliados o beneficiarios de un seguro social
- Puntaje mínimo de 26 en el cuestionario MMSE de 3 meses o menos
Voluntarios sanos:
- Hombres y mujeres de 40 años y más
- participante de habla francesa
- IMC <30 kg/m²
- Sin patologías crónicas respiratorias, cardiovasculares, metabólicas, renales o neuromusculares conocidas
- Capaz de expresar su consentimiento por escrito antes de cualquier participación en el estudio.
- Afiliados o beneficiarios de un seguro social
- Puntaje mínimo de 26 en el cuestionario MMSE de 3 meses o menos
Criterio de exclusión:
Pacientes con EPOC:
- Alcoholismo, es decir, > 21 vasos a la semana para hombres y > 14 vasos a la semana para mujeres
- Patologías psiquiátricas o antecedente de trastornos del comportamiento
- Pacientes tratados con corticoides orales o sistémicos (> 0,5 mg/kg/día durante > 7 días)
- Contraindicación para la aplicación de un campo magnético (es decir, artroplastia de cadera derecha, cirugías pélvicas/abdominales)
- Problemas severos de visión o audición no corregidos
- Paciente dependiente de oxígeno
- Pacientes en periodo de exclusión de otro protocolo de investigación
- Mujeres embarazadas (embarazo conocido) o mujeres lactantes
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente sujeto a una medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento
- Paciente que no tiene suficiente fluidez en la lectura y comprensión del idioma francés para poder dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Paciente incapaz de seguir los procedimientos del estudio y de respetar las visitas durante todo el período del estudio
- Persona con antecedentes médicos que, a juicio del investigador, puedan interferir en los resultados del estudio
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar y comprometer la seguridad de la persona en caso de que participe en el estudio
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio
Voluntarios sanos:
- Alcoholismo, es decir, > 21 vasos a la semana para hombres y > 14 vasos a la semana para mujeres
- Patologías psiquiátricas o antecedente de trastornos del comportamiento
- Pacientes tratados con corticoides orales o sistémicos (> 0,5 mg/kg/día durante > 7 días)
- Contraindicación para la aplicación de un campo magnético (es decir, artroplastia de cadera derecha, cirugías pélvicas/abdominales)
- Problemas severos de visión o audición no corregidos
- Sujetos en periodo de exclusión de otro protocolo de investigación
- Mujeres embarazadas (embarazo conocido) o mujeres lactantes
- Actividad física regular con una frecuencia superior a 3 sesiones por semana
- Participante privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Participante sujeto a una medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento
- Participante que no tiene suficiente fluidez en la lectura y comprensión del idioma francés para poder dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Participante incapaz de seguir los procedimientos del estudio y de respetar las visitas durante todo el período del estudio
- Persona con antecedentes médicos que, a juicio del investigador, puedan interferir en los resultados del estudio
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar y comprometer la seguridad de la persona en caso de que participe en el estudio
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación del nivel de fatiga en pacientes con BPCO (condición 1)
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En primer lugar, los participantes deben realizar la tarea agotadora en una condición de tarea simple (condición de control, es decir, solo contracción muscular).
En segundo lugar, pocos días después (entre 3 y 7 días después), los participantes tienen que realizar la misma tarea fatigosa con una tarea cognitiva de memoria concomitante (es decir,
condición de doble tarea).
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Experimental: Evaluación del nivel de fatiga en pacientes con BPCO (condición 2)
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En primer lugar, los participantes tienen que realizar la tarea fatigosa en condiciones de doble tarea (es decir,
contracción muscular fatigante con una tarea cognitiva de memoria concomitante).
En segundo lugar, pocos días después (entre 3 y 7 días después), los participantes tienen que realizar la misma tarea de fatiga muscular sin una tarea cognitiva de memoria concomitante (es decir,
condición de control).
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Comparador activo: Evaluación de la fatiga en pacientes control (condición 1)
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En primer lugar, los participantes deben realizar la tarea agotadora en una condición de tarea simple (condición de control, es decir, solo contracción muscular).
En segundo lugar, pocos días después (entre 3 y 7 días después), los participantes tienen que realizar la misma tarea fatigosa con una tarea cognitiva de memoria concomitante (es decir,
condición de doble tarea).
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Comparador activo: Evaluación de la fatiga en pacientes control (condición 2)
|
En primer lugar, los participantes tienen que realizar la tarea fatigosa en condiciones de doble tarea (es decir,
contracción muscular fatigante con una tarea cognitiva de memoria concomitante).
En segundo lugar, pocos días después (entre 3 y 7 días después), los participantes tienen que realizar la misma tarea de fatiga muscular sin una tarea cognitiva de memoria concomitante (es decir,
condición de control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de tiempo de resistencia entre condiciones de tarea simple y dual, en pacientes con EPOC en comparación con participantes sanos
Periodo de tiempo: 7 días
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Los tiempos de resistencia corresponderán a la duración de las tareas fatigosas (simple y dual).
Las diferencias de tiempo de resistencia entre las condiciones de tarea simple y dual se calcularán de la siguiente manera: Tiempo de resistencia en condición de tarea simple - Tiempo de resistencia en condición de tarea dual = Diferencia de tiempo de resistencia.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga neuromuscular de extensores de rodilla
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada minuto durante las tareas agotadoras que duran unos 20 minutos.
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La fatiga neuromuscular se evaluará regularmente durante las tareas agotadoras utilizando la estimulación magnética del nervio femoral, durante y después de la contracción voluntaria máxima.
Además, la actividad muscular del Vastus Lateralis, utilizando electromiografía de superficie no invasiva (sEMG), se registrará continuamente durante las tareas agotadoras.
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Aproximadamente cada minuto durante las tareas agotadoras que duran unos 20 minutos.
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Actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Continuamente durante las tareas agotadoras que duran unos 20 minutos.
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La actividad del sistema nervioso autónomo se registrará continuamente durante las tareas agotadoras mediante mediciones cardíacas.
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Continuamente durante las tareas agotadoras que duran unos 20 minutos.
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Fatiga mental
Periodo de tiempo: Continuamente durante la tarea fatigosa en condición de doble tarea, que debe durar unos 20 minutos
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La influencia de la fatiga mental en el rendimiento se evaluará utilizando el rendimiento cognitivo (es decir,
tasa de respuestas correctas y tiempo de reacción) que se registrarán continuamente durante la fatigante tarea dual.
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Continuamente durante la tarea fatigosa en condición de doble tarea, que debe durar unos 20 minutos
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Estado psicológico
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de una tarea fatigosa de unos 20 minutos
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La influencia de la psicología en el desempeño de la tarea se evaluará con cuestionarios antes, durante y después de la tarea.
Para motivación: 14 ítems, puntuaciones de 0 (nada) a 4 (extremadamente), 2 subescalas que evalúan motivación intrínseca y motivación basada en el éxito (puntuaciones de 0 a 28).
Para el estado de ánimo: 24 adjetivos, puntuaciones de 0 (nada) a 4 (extremadamente), 6 subescalas que evalúan fatiga, confusión, vigor, depresión, tensión e ira (puntuaciones de 0 a 16).
Para la escala de Calificación de fatiga: una puntuación de 0 (sin cansancio) a 10 (agotamiento).
Para disnea: una puntuación de 0 (nada) a 10 (extremadamente fuerte).
Para Task Load Index: 6 subescalas, de 0 (muy bajo) a 20 (muy alto), miden dificultades mentales y físicas, presión de tiempo, percepción del desempeño, percepción del esfuerzo y frustración.
Para el índice de calidad del sueño: 24 preguntas, 7 subescalas de 0 a 3 que evalúan la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, la alteración del sueño, la medicación para dormir y la disfunción diurna debido a la somnolencia.
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Antes, durante y después de una tarea fatigosa de unos 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Marc VALLIER, MD PhD, Université de Toulon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-CHITS-03
- 2019-A01986-51 (Otro identificador: IdRCB by ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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