Neuromuskulær træthed ved KOL (NEUROTIGUE)
Mod en bedre forståelse af neuromuskulære ændringer og træthed ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Træthed er et udbredt symptom ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der begrænser patienter i deres daglige aktiviteter. Det er nu veletableret, at KOL-patienter kan have ændrede neuromuskulære funktioner sammenlignet med raske individer. Imidlertid er de forskellige undersøgelser, der er udført om muskeltræthed ved KOL, blevet udført uafhængigt af enhver kognitiv opfordring, men alligevel til stede i de fleste daglige aktiviteter. Derfor er formålet med denne forskning at evaluere sygdommens indvirkning på neuromuskulær træthed under dual-task situation (samtidig gennemførelse af en muskelkontraktion og en kognitiv opgave). En bedre forståelse af træthed ved KOL vil fremme udviklingen af nye perspektiver i patienthåndtering.
Hypotesen er, at KOL-patienter vil udvise øget træthedsniveau (sammenlignet med raske forsøgspersoner), især i situationer med to opgaver. Det antages, at den højere negative effekt forbundet med den dobbelte opgave vil være relateret til forskellige neurofysiologiske mekanismer (dvs. neuromuskulær træthed, aktivitet i det autonome nervesystem, mental træthed).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte tre eksperimentelle sessioner for både KOL-patienter og raske deltagere. Disse eksperimentelle sessioner vil blive udført på tre separate dage. Hver session varer mellem 1,5 og 2 timer.
Den første session vil svare til en fortrolighedssession med de forskellige tests, der vil blive udført i løbet af de to næste sessioner. I løbet af denne første session vil der også blive udført forskellige funktionelle tests: 1 minuts sidde-til-stå-test og posturale test, med og uden en samtidig kognitiv opgave.
Den anden og tredje session vil svare til eksperimentelle sessioner, hvor deltagerne vil udføre en udmattende opgave i enkelt- eller dobbeltopgavesituationer (randomiseret rækkefølge). Den kognitive opgave vil være en kognitiv hukommelsesopgave, kaldet n-back opgave. De udmattende opgaver vil involvere submaksimale isometriske sammentrækninger af knæekstensorerne udført indtil opgaven mislykkedes. Den neuromuskulære træthed vil blive evalueret regelmæssigt under udmattelsesopgaverne (dvs. ca. hvert minut) ved hjælp af magnetisk stimulering af femoralisnerven for at vurdere til centrale og perifere determinanter for den neuromuskulære træthed. Desuden vil det autonome nervesystems aktivitet (via hjerteoptagelser), oplevet anstrengelse og kognitiv præstation (i dual-task situation) løbende blive registreret under de udmattende opgaver. Før og efter hver udmattende opgave vil flere spørgeskemaer blive udfyldt (dvs. humør, motivation, subjektiv arbejdsbyrde) for at evaluere de psykologiske determinanter for præstation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Var
-
La Garde, Var, Frankrig, 83130
- Université de Toulon, laboratoires LAMHESS et IAPS
-
Toulon, Var, Frankrig, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
KOL-patienter:
- GULD II - III eller IV
- FEV1 <80 % af forudsagte værdier
- Mænd og kvinder i alderen 40 år og derover
- Fransktalende deltager
- BMI <30 kg/m²
- Stabil tilstand (dvs. uden forværring) i mere end 15 dage
- Kunne udtrykke deres samtykke skriftligt forud for enhver deltagelse i undersøgelsen
- Tilknyttede eller begunstigede af en social sikring
- Minimumsscore på 26 på MMSE-spørgeskemaet på 3 måneder eller mindre
Sunde frivillige:
- Mænd og kvinder i alderen 40 år og derover
- Fransktalende deltager
- BMI <30 kg/m²
- Ingen kendte kroniske respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, renale eller neuromuskulære patologier
- Kunne udtrykke deres samtykke skriftligt forud for enhver deltagelse i undersøgelsen
- Tilknyttede eller begunstigede af en social sikring
- Minimumsscore på 26 på MMSE-spørgeskemaet på 3 måneder eller mindre
Ekskluderingskriterier:
KOL-patienter:
- Alkoholisme, dvs. > 21 glas om ugen for mænd og > 14 glas om ugen for kvinder
- Psykiatriske patologier eller forudgående adfærdsforstyrrelser
- Patienter behandlet med orale eller systemiske kortikosteroider (> 0,5 mg/kg/dag i > 7 dage)
- Kontraindikation til påføring af et magnetfelt (dvs. højre hofteprotese, bækken/maveoperationer)
- Alvorlige syns- eller høreproblemer ikke rettet
- Patient iltafhængig
- Patienter i udelukkelsesperiode fra en anden forskningsprotokol
- Gravide kvinder (kendt graviditet) eller ammende kvinder
- Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give sit samtykke
- Patient, der ikke er tilstrækkelig flydende i at læse og forstå det franske sprog til at kunne give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patient ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer og respektere besøg i hele undersøgelsesperioden
- Person med en sygehistorie, der efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsens resultater
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan øge og kompromittere personens sikkerhed i tilfælde af, at han/hun deltager i undersøgelsen
- Enhver anden grund, der efter investigatorens mening kunne forstyrre evalueringen af undersøgelsens formål
Sunde frivillige:
- Alkoholisme, dvs. > 21 glas om ugen for mænd og > 14 glas om ugen for kvinder
- Psykiatriske patologier eller forudgående adfærdsforstyrrelser
- Patienter behandlet med orale eller systemiske kortikosteroider (> 0,5 mg/kg/dag i > 7 dage)
- Kontraindikation til påføring af et magnetfelt (dvs. højre hofteprotese, bækken/maveoperationer)
- Alvorlige syns- eller høreproblemer ikke rettet
- Emner i udelukkelsesperiode fra en anden forskningsprotokol
- Gravide kvinder (kendt graviditet) eller ammende kvinder
- Regelmæssig fysisk aktivitet med en frekvens på mere end 3 sessioner om ugen
- Deltager frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Deltager underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give sit samtykke
- Deltager, der ikke er tilstrækkelig flydende i at læse og forstå det franske sprog til at kunne give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Deltager ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer og respektere besøg i hele undersøgelsesperioden
- Person med en sygehistorie, der efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsens resultater
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan øge og kompromittere personens sikkerhed i tilfælde af, at han/hun deltager i undersøgelsen
- Enhver anden grund, der efter investigatorens mening kunne forstyrre evalueringen af undersøgelsens formål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluering af træthedsniveau hos BPCO-patienter (tilstand 1)
|
For det første skal deltagerne udføre den udmattende opgave i simpel opgavetilstand (kontroltilstand, dvs. muskelsammentrækning alene).
For det andet, få dage senere (mellem 3 og 7 dage senere), skal deltagerne udføre den samme udmattende opgave med en samtidig kognitiv hukommelsesopgave (dvs.
dobbeltopgavetilstand).
|
|
Eksperimentel: Evaluering af træthedsniveau hos BPCO-patienter (tilstand 2)
|
For det første skal deltagerne udføre den udmattende opgave i dobbeltopgavetilstand (dvs.
muskeltrætende sammentrækning med en samtidig kognitiv hukommelsesopgave).
For det andet, få dage senere (mellem 3 og 7 dage senere), skal deltagerne udføre den samme muskeltrætende opgave uden en samtidig kognitiv hukommelsesopgave (dvs.
kontroltilstand).
|
|
Aktiv komparator: Evaluering af træthed hos kontrolpatienter (tilstand 1)
|
For det første skal deltagerne udføre den udmattende opgave i simpel opgavetilstand (kontroltilstand, dvs. muskelsammentrækning alene).
For det andet, få dage senere (mellem 3 og 7 dage senere), skal deltagerne udføre den samme udmattende opgave med en samtidig kognitiv hukommelsesopgave (dvs.
dobbeltopgavetilstand).
|
|
Aktiv komparator: Evaluering af træthed hos kontrolpatienter (tilstand 2)
|
For det første skal deltagerne udføre den udmattende opgave i dobbeltopgavetilstand (dvs.
muskeltrætende sammentrækning med en samtidig kognitiv hukommelsesopgave).
For det andet, få dage senere (mellem 3 og 7 dage senere), skal deltagerne udføre den samme muskeltrætende opgave uden en samtidig kognitiv hukommelsesopgave (dvs.
kontroltilstand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udholdenhedstidsforskelle mellem simple og dobbeltopgavetilstande hos KOL-patienter sammenlignet med raske deltagere
Tidsramme: 7 dage
|
Udholdenhedstiderne vil svare til varigheden af de udmattende opgaver (simpel og dobbeltopgave).
Udholdenhedstidsforskellene mellem simple og dobbeltopgavetilstande vil blive beregnet som følger: Udholdenhedstid i enkel opgavetilstand - Udholdenhedstid i dobbeltopgavetilstand = Forskel mellem udholdenhedstiden.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuromuskulær træthed af knæekstensorer
Tidsramme: Cirka hvert minut under de udmattende opgaver, der varer omkring 20 minutter
|
Den neuromuskulære træthed vil blive evalueret regelmæssigt under de udmattende opgaver ved hjælp af magnetisk stimulering af femoralisnerven, under og efter maksimal frivillig kontraktion.
Desuden vil muskelaktiviteten af Vastus Lateralis, ved hjælp af ikke-invasiv overfladeelektromyografi (sEMG), løbende blive registreret under de udmattende opgaver.
|
Cirka hvert minut under de udmattende opgaver, der varer omkring 20 minutter
|
|
Aktivitet i det autonome nervesystem
Tidsramme: Løbende under de udmattende opgaver, der varer omkring 20 minutter
|
Aktiviteten i det autonome nervesystem vil løbende blive registreret under de udmattende opgaver ved hjælp af hjertemålinger.
|
Løbende under de udmattende opgaver, der varer omkring 20 minutter
|
|
Mental træthed
Tidsramme: Løbende under den udmattende opgave i dual-task tilstand, som skal vare omkring 20 minutter
|
Indflydelsen af mental træthed på præstationen vil blive vurderet ved hjælp af den kognitive præstation (dvs.
hastigheden af korrekte svar og reaktionstid), som løbende vil blive registreret under udmattende dobbeltopgave.
|
Løbende under den udmattende opgave i dual-task tilstand, som skal vare omkring 20 minutter
|
|
Psykologisk tilstand
Tidsramme: Før, under og efter en udmattende opgave, der varer omkring 20 minutter
|
Psykologisk indflydelse på opgaveudførelse vil blive evalueret med spørgeskemaer før, under og efter opgaven.
Til motivation: 14 elementer, score fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), 2 underskalaer, der vurderer indre og succesbaseret motivation (score fra 0 til 28).
For humør: 24 adjektiver, score fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), 6 underskalaer, der evaluerer træthed, forvirring, handlekraft, depression, spænding og vrede (score fra 0 til 16).
For Rating-of-Fatigue-skalaen: en score fra 0 (ikke træt) til 10 (udmattelse).
For dyspnø: en score fra 0 (intet) til 10 (ekstremt stærk).
For Task Load Index: 6 underskalaer, fra 0 (meget lav) til 20 (meget høj), måler mentale og fysiske vanskeligheder, tidspres, præstationsopfattelse, indsatsopfattelse og frustration.
For søvnkvalitetsindeks: 24 spørgsmål, 7 underskalaer fra 0 til 3, der evaluerer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dagdysfunktion på grund af søvnighed.
|
Før, under og efter en udmattende opgave, der varer omkring 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Marc VALLIER, MD PhD, Université de Toulon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-CHITS-03
- 2019-A01986-51 (Anden identifikator: IdRCB by ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enkelt og derefter dobbelt opgave situation
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of PlymouthRekruttering
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetParkinsons sygdom | Dobbelt-opgave gåtureTaiwan
-
University of ValenciaAfsluttet
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationSportsfysioterapi | ACL skade | Kinesiofobi | Multi-tasking adfærdKalkun
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelseFilippinerne