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Fatica neuromuscolare nella BPCO (NEUROTIGUE)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Verso una migliore comprensione delle alterazioni neuromuscolari e dell'affaticamento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

La fatica è un sintomo prevalente nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che limita i pazienti nelle loro attività quotidiane. È ormai accertato che i pazienti con BPCO possono avere funzioni neuromuscolari alterate rispetto agli individui sani. Tuttavia, i diversi studi condotti sull'affaticamento muscolare nella BPCO sono stati condotti indipendentemente da qualsiasi sollecitazione cognitiva, tuttavia presente nella maggior parte delle attività della vita quotidiana. Pertanto, lo scopo di questa ricerca è quello di valutare l'impatto della malattia sulla fatica neuromuscolare durante la situazione di dual-task (esecuzione simultanea di una contrazione muscolare e di un compito cognitivo). Una migliore comprensione della fatica nella BPCO promuoverà lo sviluppo di nuove prospettive nella gestione del paziente.

L'ipotesi è che i pazienti con BPCO mostreranno un livello di affaticamento maggiore (rispetto ai soggetti sani), in particolare durante la situazione di doppia attività. Si presume che l'effetto negativo più elevato associato al doppio compito sarà correlato a diversi meccanismi neurofisiologici (cioè affaticamento neuromuscolare, attività del sistema nervoso autonomo, affaticamento mentale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà tre sessioni sperimentali sia per i pazienti con BPCO che per i partecipanti sani. Queste sessioni sperimentali si svolgeranno in tre giorni separati. Ogni sessione durerà tra 1,5 e 2 ore.

La prima sessione corrisponderà a una sessione di familiarizzazione con i diversi test che verranno eseguiti durante le due sessioni successive. Durante questa prima sessione verranno eseguiti anche diversi test funzionali: test di 1 minuto in piedi e test posturali, con e senza un compito cognitivo concomitante.

La seconda e la terza sessione corrisponderanno a sessioni sperimentali durante le quali i partecipanti svolgeranno un compito faticoso in situazioni di compito singolo o doppio (ordine casuale). Il compito cognitivo sarà un compito cognitivo della memoria, chiamato compito n-back. I compiti faticosi comporteranno contrazioni isometriche submassimali degli estensori del ginocchio eseguite fino al fallimento del compito. L'affaticamento neuromuscolare sarà valutato regolarmente durante i compiti faticosi (cioè circa ogni minuto) utilizzando la stimolazione magnetica del nervo femorale per valutare i determinanti centrali e periferici dell'affaticamento neuromuscolare. Inoltre, l'attività del sistema nervoso autonomo (tramite registrazioni cardiache), lo sforzo percepito e le prestazioni cognitive (in situazioni di doppio compito) saranno continuamente registrate durante i compiti faticosi. Prima e dopo ogni compito faticoso, verranno completati diversi questionari (ad es. stato d'animo, motivazione, carico di lavoro soggettivo) al fine di valutare le determinanti psicologiche della performance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Var
      • La Garde, Var, Francia, 83130
        • Université de Toulon, laboratoires LAMHESS et IAPS
      • Toulon, Var, Francia, 83000
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con BPCO:

  • ORO II - III o IV
  • FEV1 <80% dei valori previsti
  • Uomini e donne dai 40 anni in su
  • Partecipante francofono
  • IMC <30 kg/m²
  • Condizione stabile (es. senza esacerbazione) per più di 15 giorni
  • In grado di esprimere il proprio consenso per iscritto prima di qualsiasi partecipazione allo studio
  • Affiliati o beneficiari di una previdenza sociale
  • Punteggio minimo di 26 sul questionario MMSE di 3 mesi o meno

Volontari sani:

  • Uomini e donne dai 40 anni in su
  • Partecipante francofono
  • IMC <30 kg/m²
  • Non sono note patologie croniche respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, renali o neuromuscolari
  • In grado di esprimere il proprio consenso per iscritto prima di qualsiasi partecipazione allo studio
  • Affiliati o beneficiari di una previdenza sociale
  • Punteggio minimo di 26 sul questionario MMSE di 3 mesi o meno

Criteri di esclusione:

Pazienti con BPCO:

  • Alcolismo, cioè > 21 bicchieri a settimana per gli uomini e > 14 bicchieri a settimana per le donne
  • Patologie psichiatriche o antecedenti a disturbi comportamentali
  • Pazienti trattati con corticosteroidi orali o sistemici (> 0,5 mg/kg/die per > 7 giorni)
  • Controindicazione all'applicazione di un campo magnetico (es. artroplastica anca destra, chirurgia pelvica/addominale)
  • Gravi problemi di vista o udito non corretti
  • Paziente dipendente dall'ossigeno
  • Pazienti in periodo di esclusione da altro protocollo di ricerca
  • Donne incinte (gravidanza nota) o donne che allattano
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
  • Paziente che non è sufficientemente fluente nella lettura e nella comprensione della lingua francese per poter acconsentire a partecipare allo studio
  • Paziente impossibilitato a seguire le procedure dello studio e a rispettare le visite per tutto il periodo dello studio
  • Persona con una storia medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aumentare e compromettere la sicurezza della persona nel caso in cui partecipi allo studio
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Volontari sani:

  • Alcolismo, cioè > 21 bicchieri a settimana per gli uomini e > 14 bicchieri a settimana per le donne
  • Patologie psichiatriche o antecedenti a disturbi comportamentali
  • Pazienti trattati con corticosteroidi orali o sistemici (> 0,5 mg/kg/die per > 7 giorni)
  • Controindicazione all'applicazione di un campo magnetico (es. artroplastica anca destra, chirurgia pelvica/addominale)
  • Gravi problemi di vista o udito non corretti
  • Soggetti in periodo di esclusione da altro protocollo di ricerca
  • Donne incinte (gravidanza nota) o donne che allattano
  • Attività fisica regolare con una frequenza superiore a 3 sessioni a settimana
  • Partecipante privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Partecipante sottoposto a misura di tutela legale o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
  • Partecipante che non è sufficientemente fluente nella lettura e nella comprensione della lingua francese per poter acconsentire a partecipare allo studio
  • Partecipante impossibilitato a seguire le procedure di studio e a rispettare le visite durante il periodo di studio
  • Persona con una storia medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aumentare e compromettere la sicurezza della persona nel caso in cui partecipi allo studio
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione del livello di affaticamento nei pazienti BPCO (condizione 1)
Altro: Situazione di attività singola e doppia
In primo luogo, i partecipanti devono eseguire il compito faticoso in condizione di compito semplice (condizione di controllo, cioè solo contrazione muscolare). In secondo luogo, pochi giorni dopo (tra 3 e 7 giorni dopo), i partecipanti devono eseguire lo stesso compito faticoso con un compito cognitivo di memoria concomitante (es. condizione di doppio compito).
Sperimentale: Valutazione del livello di affaticamento nei pazienti BPCO (condizione 2)
Altro: Situazione di compito doppio e poi singolo
In primo luogo, i partecipanti devono svolgere il compito faticoso in condizioni di doppio compito (ad es. contrazione muscolare da affaticamento con un concomitante compito cognitivo mnemonico). In secondo luogo, pochi giorni dopo (tra 3 e 7 giorni dopo), i partecipanti devono eseguire lo stesso compito di affaticamento muscolare senza un compito cognitivo di memoria concomitante (es. condizione di controllo).
Comparatore attivo: Valutazione della fatica nei pazienti di controllo (condizione 1)
Altro: Situazione di attività singola e doppia
In primo luogo, i partecipanti devono eseguire il compito faticoso in condizione di compito semplice (condizione di controllo, cioè solo contrazione muscolare). In secondo luogo, pochi giorni dopo (tra 3 e 7 giorni dopo), i partecipanti devono eseguire lo stesso compito faticoso con un compito cognitivo di memoria concomitante (es. condizione di doppio compito).
Comparatore attivo: Valutazione della fatica nei pazienti di controllo (condizione 2)
Altro: Situazione di compito doppio e poi singolo
In primo luogo, i partecipanti devono svolgere il compito faticoso in condizioni di doppio compito (ad es. contrazione muscolare da affaticamento con un concomitante compito cognitivo mnemonico). In secondo luogo, pochi giorni dopo (tra 3 e 7 giorni dopo), i partecipanti devono eseguire lo stesso compito di affaticamento muscolare senza un compito cognitivo di memoria concomitante (es. condizione di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di tempo di resistenza tra condizioni semplici e dual-task, nei pazienti con BPCO rispetto ai partecipanti sani
Lasso di tempo: 7 giorni
I tempi di resistenza corrisponderanno alla durata dei compiti faticosi (semplice e dual-task). Le differenze di tempo di resistenza tra condizioni di compito semplice e doppio saranno calcolate come segue: Tempo di resistenza in condizione di compito semplice - Tempo di resistenza in condizione di compito doppio = Differenza del tempo di resistenza.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento neuromuscolare degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Circa ogni minuto durante le attività faticose della durata di circa 20 minuti
La fatica neuromuscolare sarà valutata regolarmente durante i compiti faticosi utilizzando la stimolazione magnetica del nervo femorale, durante e dopo la massima contrazione volontaria. Inoltre, l'attività muscolare del vasto laterale, mediante elettromiografia di superficie non invasiva (sEMG), sarà registrata in continuo durante i compiti faticosi.
Circa ogni minuto durante le attività faticose della durata di circa 20 minuti
Attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Continuamente durante le faticose attività della durata di circa 20 minuti
L'attività del sistema nervoso autonomo sarà continuamente registrata durante i compiti faticosi utilizzando misurazioni cardiache.
Continuamente durante le faticose attività della durata di circa 20 minuti
Stanchezza mentale
Lasso di tempo: Continuamente durante l'attività faticosa in condizione di doppia attività, che dovrebbe durare circa 20 minuti
L'influenza della fatica mentale sulla prestazione sarà valutata utilizzando la prestazione cognitiva (es. tasso di risposte corrette e tempo di reazione) che verranno continuamente registrati durante il faticoso doppio compito.
Continuamente durante l'attività faticosa in condizione di doppia attività, che dovrebbe durare circa 20 minuti
Stato psicologico
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo un'attività faticosa della durata di circa 20 minuti
L'influenza della psicologia sulle prestazioni del compito sarà valutata con questionari prima, durante e dopo il compito. Per la motivazione: 14 item, punteggi da 0 (per niente) a 4 (estremamente), 2 sottoscale che valutano la motivazione intrinseca e basata sul successo (punteggi da 0 a 28). Per l'umore: 24 aggettivi, punteggi da 0 (per niente) a 4 (estremamente), 6 sottoscale che valutano stanchezza, confusione, vigore, depressione, tensione e rabbia (punteggi da 0 a 16). Per la scala di valutazione della fatica: un punteggio da 0 (non stanco) a 10 (esaurimento). Per la dispnea: un punteggio da 0 (niente) a 10 (estremamente forte). Per il Task Load Index: 6 sottoscale, da 0 (molto basso) a 20 (molto alto), misurano le difficoltà mentali e fisiche, la pressione del tempo, la percezione della prestazione, la percezione dello sforzo e la frustrazione. Per l'indice di qualità del sonno: 24 domande, 7 sottoscale da 0 a 3 che valutano la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno, i farmaci per il sonno e la disfunzione diurna dovuta alla sonnolenza.
Prima, durante e dopo un'attività faticosa della durata di circa 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaboratori

Université de Toulon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Marc VALLIER, MD PhD, Université de Toulon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-CHITS-03
  • 2019-A01986-51 (Altro identificatore: IdRCB by ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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