Neuromuskulär trötthet vid KOL (NEUROTIGUE)
Mot en bättre förståelse av neuromuskulära förändringar och trötthet vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Trötthet är ett utbrett symptom vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som begränsar patienter i deras dagliga aktiviteter. Det är nu väl etablerat att KOL-patienter kan ha förändrade neuromuskulära funktioner jämfört med friska individer. De olika studierna som utförts på muskeltrötthet vid KOL har dock gjorts oberoende av någon kognitiv värvning, men är ändå närvarande i de flesta dagliga aktiviteter. Därför är syftet med denna forskning att utvärdera sjukdomens inverkan på neuromuskulär trötthet under dubbeluppgiftssituationer (samtidigt genomförande av en muskelkontraktion och en kognitiv uppgift). En bättre förståelse av trötthet vid KOL kommer att främja utvecklingen av nya perspektiv inom patienthantering.
Hypotesen är att KOL-patienter kommer att uppvisa ökad trötthetsnivå (jämfört med friska försökspersoner), särskilt i situationer med dubbla uppgifter. Det antas att den högre negativa effekten associerad med den dubbla uppgiften kommer att vara relaterad till olika neurofysiologiska mekanismer (d.v.s. neuromuskulär trötthet, aktivitet i det autonoma nervsystemet, mental trötthet).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att omfatta tre experimentella sessioner för både KOL-patienter och friska deltagare. Dessa experimentella sessioner kommer att utföras på tre separata dagar. Varje pass tar mellan 1,5 och 2 timmar.
Den första sessionen kommer att motsvara en bekantskapssession med de olika testerna som kommer att utföras under de två nästa sessionerna. Under denna första session kommer också olika funktionstester att utföras: 1-minuters sitt-till-stå-test och posturala tester, med och utan en åtföljande kognitiv uppgift.
Den andra och tredje sessionen kommer att motsvara experimentella sessioner under vilka deltagarna kommer att utföra en utmattande uppgift i en eller två uppgiftssituationer (randomiserad ordning). Den kognitiva uppgiften kommer att vara en kognitiv minnesuppgift, kallad n-back-uppgift. De utmattande uppgifterna kommer att involvera submaximala isometriska sammandragningar av knäextensorerna som utförs tills uppgiften misslyckats. Den neuromuskulära tröttheten kommer att utvärderas regelbundet under de utmattande uppgifterna (dvs ungefär varje minut) med hjälp av magnetisk stimulering av lårbensnerven för att bedöma centrala och perifera determinanter för den neuromuskulära tröttheten. Dessutom kommer aktiviteten i det autonoma nervsystemet (via hjärtregistreringar), upplevd ansträngning och kognitiv prestation (i dubbeluppgiftssituation) att registreras kontinuerligt under de utmattande uppgifterna. Före och efter varje ansträngande uppgift kommer flera frågeformulär att fyllas i (dvs. humör, motivation, subjektiv arbetsbelastning) för att utvärdera de psykologiska bestämningsfaktorerna för prestation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Var
-
La Garde, Var, Frankrike, 83130
- Université de Toulon, laboratoires LAMHESS et IAPS
-
Toulon, Var, Frankrike, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
KOL-patienter:
- GULD II - III eller IV
- FEV1 <80 % av predikterade värden
- Män och kvinnor i åldern 40 år och uppåt
- Fransktalande deltagare
- BMI <30 kg/m²
- Stabilt tillstånd (dvs. utan exacerbation) i mer än 15 dagar
- Kunna uttrycka sitt samtycke skriftligt innan deltagande i studien
- Anslutna eller förmånstagare till en social trygghet
- Minsta poäng på 26 på MMSE-enkäten på 3 månader eller mindre
Friska volontärer:
- Män och kvinnor i åldern 40 år och uppåt
- Fransktalande deltagare
- BMI <30 kg/m²
- Inga kända kroniska respiratoriska, kardiovaskulära, metabola, njur- eller neuromuskulära patologier
- Kunna uttrycka sitt samtycke skriftligt innan deltagande i studien
- Anslutna eller förmånstagare till en social trygghet
- Minsta poäng på 26 på MMSE-enkäten på 3 månader eller mindre
Exklusions kriterier:
KOL-patienter:
- Alkoholism, dvs > 21 glas i veckan för män och >14 glas i veckan för kvinnor
- Psykiatriska patologier eller föregångare till beteendestörningar
- Patienter som behandlas med orala eller systemiska kortikosteroider (> 0,5 mg/kg/dag i > 7 dagar)
- Kontraindikation för applicering av ett magnetfält (dvs. höger höftprotes, bäcken-/bukoperationer)
- Allvarliga syn- eller hörselproblem inte åtgärdade
- Patient syreberoende
- Patienter i uteslutningsperiod från annat forskningsprotokoll
- Gravida kvinnor (känd graviditet) eller ammande kvinnor
- Patient frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Patient som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke
- Patient som inte är tillräckligt flytande i att läsa och förstå det franska språket för att kunna samtycka till att delta i studien
- Patienten kan inte följa studieprocedurer och respektera besök under hela studieperioden
- Person med en sjukdomshistoria som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studiens resultat
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna öka och äventyra personens säkerhet i händelse av att han/hon deltar i studien
- Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa utvärderingen av studiens syften
Friska volontärer:
- Alkoholism, dvs > 21 glas i veckan för män och >14 glas i veckan för kvinnor
- Psykiatriska patologier eller föregångare till beteendestörningar
- Patienter som behandlas med orala eller systemiska kortikosteroider (> 0,5 mg/kg/dag i > 7 dagar)
- Kontraindikation för applicering av ett magnetfält (dvs. höger höftprotes, bäcken-/bukoperationer)
- Allvarliga syn- eller hörselproblem inte åtgärdade
- Försökspersoner i uteslutningsperiod från annat forskningsprotokoll
- Gravida kvinnor (känd graviditet) eller ammande kvinnor
- Regelbunden fysisk aktivitet med en frekvens som är större än 3 pass per vecka
- Deltagare frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Deltagare som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke
- Deltagare som inte är tillräckligt flytande i att läsa och förstå det franska språket för att kunna samtycka till att delta i studien
- Deltagaren kan inte följa studieprocedurer och respektera besök under hela studieperioden
- Person med en sjukdomshistoria som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studiens resultat
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna öka och äventyra personens säkerhet i händelse av att han/hon deltar i studien
- Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa utvärderingen av studiens syften
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdering av trötthetsnivå hos BPCO-patienter (tillstånd 1)
|
För det första måste deltagarna utföra den utmattande uppgiften i ett enkelt arbetstillstånd (kontrolltillstånd, d.v.s. enbart muskelkontraktion).
För det andra, några dagar senare (mellan 3 och 7 dagar senare), måste deltagarna utföra samma utmattande uppgift med en samtidig minnekognitiv uppgift (dvs.
villkor med dubbla uppgifter).
|
|
Experimentell: Utvärdering av trötthetsnivå hos BPCO-patienter (tillstånd 2)
|
För det första måste deltagarna utföra den utmattande uppgiften i tillstånd med två uppgifter (dvs.
muskelutmattande sammandragning med en åtföljande kognitiv minnesuppgift).
För det andra, några dagar senare (mellan 3 och 7 dagar senare), måste deltagarna utföra samma muskelutmattande uppgift utan en samtidig minnekognitiv uppgift (dvs.
kontrollvillkor).
|
|
Aktiv komparator: Utvärdering av trötthet hos kontrollpatienter (tillstånd 1)
|
För det första måste deltagarna utföra den utmattande uppgiften i ett enkelt arbetstillstånd (kontrolltillstånd, d.v.s. enbart muskelkontraktion).
För det andra, några dagar senare (mellan 3 och 7 dagar senare), måste deltagarna utföra samma utmattande uppgift med en samtidig minnekognitiv uppgift (dvs.
villkor med dubbla uppgifter).
|
|
Aktiv komparator: Utvärdering av trötthet hos kontrollpatienter (tillstånd 2)
|
För det första måste deltagarna utföra den utmattande uppgiften i tillstånd med två uppgifter (dvs.
muskelutmattande sammandragning med en åtföljande kognitiv minnesuppgift).
För det andra, några dagar senare (mellan 3 och 7 dagar senare), måste deltagarna utföra samma muskelutmattande uppgift utan en samtidig minnekognitiv uppgift (dvs.
kontrollvillkor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uthållighetstidsskillnader mellan enkla och dubbla uppgifter, hos KOL-patienter jämfört med friska deltagare
Tidsram: 7 dagar
|
Uthållighetstiderna kommer att motsvara varaktigheten av de utmattande uppgifterna (enkel och dubbeluppgift).
Uthållighetstidsskillnaderna mellan enkla och dubbeluppgiftsförhållanden kommer att beräknas enligt följande: Uthållighetstid i enkel uppgiftstillstånd - Uthållighetstid i tvåuppgiftstillstånd = Skillnad mellan uthållighetstid.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuromuskulär trötthet av knäextensorer
Tidsram: Ungefär varje minut under de utmattande uppgifterna som varar i cirka 20 minuter
|
Den neuromuskulära tröttheten kommer att utvärderas regelbundet under de utmattande uppgifterna med hjälp av magnetisk stimulering av lårbensnerven, under och efter maximal frivillig kontraktion.
Dessutom kommer muskelaktiviteten hos Vastus Lateralis, med hjälp av icke-invasiv ytelektromyografi (sEMG), att registreras kontinuerligt under de utmattande uppgifterna.
|
Ungefär varje minut under de utmattande uppgifterna som varar i cirka 20 minuter
|
|
Autonoma nervsystemets aktivitet
Tidsram: Kontinuerligt under de utmattande uppgifterna som varar ca 20 minuter
|
Aktiviteten i det autonoma nervsystemet kommer att registreras kontinuerligt under de utmattande uppgifterna med hjälp av hjärtmätningar.
|
Kontinuerligt under de utmattande uppgifterna som varar ca 20 minuter
|
|
Mental trötthet
Tidsram: Kontinuerligt under den utmattande uppgiften i dual-task-tillstånd, som bör pågå i cirka 20 minuter
|
Inverkan av mental trötthet på prestationen kommer att bedömas med hjälp av den kognitiva prestationen (dvs.
hastighet av korrekta svar och reaktionstid) som kommer att registreras kontinuerligt under utmattande dubbeluppgift.
|
Kontinuerligt under den utmattande uppgiften i dual-task-tillstånd, som bör pågå i cirka 20 minuter
|
|
Psykologiskt tillstånd
Tidsram: Före, under och efter en utmattande uppgift som varar ca 20 minuter
|
Psykologisk påverkan på uppgiftsutförande kommer att utvärderas med frågeformulär före, under och efter uppgiften.
För motivation: 14 poster, poäng från 0 (inte alls) till 4 (extremt), 2 subskalor som bedömer inneboende och framgångsbaserad motivation (poäng från 0 till 28).
För humör: 24 adjektiv, poäng från 0 (inte alls) till 4 (extremt), 6 subskalor som utvärderar trötthet, förvirring, kraft, depression, spänning och ilska (poäng från 0 till 16).
För Rating-of-Fatigue-skalan: ett poäng från 0 (inte trött) till 10 (utmattning).
För dyspné: ett poäng från 0 (ingenting) till 10 (extremt starkt).
För Task Load Index: 6 subskalor, från 0 (mycket låg) till 20 (mycket hög), mäter mentala och fysiska svårigheter, tidspress, prestationsuppfattning, ansträngningsuppfattning och frustration.
För sömnkvalitetsindex: 24 frågor, 7 underskalor från 0 till 3 som utvärderar subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, sömnmedicin och dysfunktion på grund av sömnighet.
|
Före, under och efter en utmattande uppgift som varar ca 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jean-Marc VALLIER, MD PhD, Université de Toulon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-CHITS-03
- 2019-A01986-51 (Annan identifierare: IdRCB by ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .