Neuromuskulární únava u CHOPN (NEUROTIGUE)
K lepšímu porozumění neuromuskulárním změnám a únavě u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Únava je převládajícím příznakem chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), která omezuje pacienty v jejich každodenních činnostech. Nyní je dobře známo, že pacienti s CHOPN mohou mít ve srovnání se zdravými jedinci změněné neuromuskulární funkce. Různé studie o svalové únavě u CHOPN však byly provedeny nezávisle na jakýchkoli kognitivních obtížích, přesto jsou přítomny ve většině každodenních činností. Cílem tohoto výzkumu je proto zhodnotit vliv onemocnění na nervosvalovou únavu při dvouúkolové situaci (současné plnění svalové kontrakce a kognitivního úkolu). Lepší pochopení únavy u CHOPN podpoří rozvoj nových perspektiv v léčbě pacientů.
Hypotézou je, že pacienti s CHOPN budou vykazovat zvýšenou úroveň únavy (ve srovnání se zdravými subjekty), zejména v situaci dvou úkolů. Předpokládá se, že vyšší negativní efekt spojený s dvojím úkolem bude souviset s různými neurofyziologickými mechanismy (tj. nervosvalová únava, aktivita autonomního nervového systému, duševní únava).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat tři experimentální sezení jak pro pacienty s CHOPN, tak pro zdravé účastníky. Tyto experimentální sezení budou probíhat ve třech samostatných dnech. Každé sezení bude trvat 1,5 až 2 hodiny.
První sezení bude odpovídat seznamovacímu sezení s různými testy, které budou provedeny během dvou dalších sezení. Během tohoto prvního sezení budou také provedeny různé funkční testy: 1minutové testy sedni-stoji a posturální testy s doprovodným kognitivním úkolem a bez něj.
Druhá a třetí sezení budou odpovídat experimentálním sezením, během kterých účastníci splní únavný úkol v situaci jednoho nebo dvou úkolů (v náhodném pořadí). Kognitivní úloha bude paměťová kognitivní úloha, nazývaná úloha n-back. Únavné úkoly budou zahrnovat submaximální izometrické kontrakce extenzorů kolena prováděné až do selhání úkolu. Nervosvalová únava bude pravidelně vyhodnocována během únavných úkolů (tj. přibližně každou minutu) pomocí magnetické stimulace stehenního nervu, aby bylo možné posoudit centrální a periferní determinanty nervosvalové únavy. Kromě toho bude během únavných úkolů průběžně zaznamenávána aktivita autonomního nervového systému (prostřednictvím srdečních záznamů), vnímaná námaha a kognitivní výkon (v situaci dvou úkolů). Před a po každém únavném úkolu bude vyplněno několik dotazníků (tj. nálada, motivace, subjektivní pracovní zátěž) za účelem hodnocení psychologických determinant výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Var
-
La Garde, Var, Francie, 83130
- Université de Toulon, laboratoires LAMHESS et IAPS
-
Toulon, Var, Francie, 83000
- Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s CHOPN:
- ZLATO II - III nebo IV
- FEV1 < 80 % předpokládaných hodnot
- Muži a ženy ve věku 40 let a více
- Francouzsky mluvící účastník
- BMI <30 kg/m²
- Stabilní stav (tj. bez exacerbace) déle než 15 dnů
- Jsou schopni vyjádřit svůj souhlas písemně před jakoukoli účastí ve studii
- Přidružené společnosti nebo příjemci sociálního zabezpečení
- Minimální skóre 26 v dotazníku MMSE 3 měsíce nebo méně
Zdraví dobrovolníci:
- Muži a ženy ve věku 40 let a více
- Francouzsky mluvící účastník
- BMI <30 kg/m²
- Nejsou známy žádné chronické respirační, kardiovaskulární, metabolické, renální nebo neuromuskulární patologie
- Jsou schopni vyjádřit svůj souhlas písemně před jakoukoli účastí ve studii
- Přidružené společnosti nebo příjemci sociálního zabezpečení
- Minimální skóre 26 v dotazníku MMSE 3 měsíce nebo méně
Kritéria vyloučení:
Pacienti s CHOPN:
- Alkoholismus, tj. > 21 sklenic týdně pro muže a > 14 sklenic týdně pro ženy
- Psychiatrické patologie nebo předchůdce poruch chování
- Pacienti léčení perorálními nebo systémovými kortikosteroidy (> 0,5 mg/kg/den po dobu > 7 dnů)
- Kontraindikace aplikace magnetického pole (tj. artroplastika pravého kyčelního kloubu, operace pánve / břicha)
- Závažné problémy se zrakem nebo sluchem nejsou upraveny
- Pacient závislý na kyslíku
- Pacienti v období vyloučení z jiného výzkumného protokolu
- Těhotné ženy (známé těhotenství) nebo kojící ženy
- Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Pacient, na který se vztahuje opatření právní ochrany nebo který nemůže vyjádřit svůj souhlas
- Pacient, který není dostatečně plynulý ve čtení a porozumění francouzskému jazyku, aby mohl souhlasit s účastí ve studii
- Pacient není schopen dodržovat studijní postupy a respektovat návštěvy po celou dobu studie
- Osoba s anamnézou, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit a ohrozit bezpečnost osoby v případě, že se účastní studie
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie
Zdraví dobrovolníci:
- Alkoholismus, tj. > 21 sklenic týdně pro muže a > 14 sklenic týdně pro ženy
- Psychiatrické patologie nebo předchůdce poruch chování
- Pacienti léčení perorálními nebo systémovými kortikosteroidy (> 0,5 mg/kg/den po dobu > 7 dnů)
- Kontraindikace aplikace magnetického pole (tj. artroplastika pravého kyčelního kloubu, operace pánve / břicha)
- Závažné problémy se zrakem nebo sluchem nejsou upraveny
- Subjekty ve vyloučeném období z jiného výzkumného protokolu
- Těhotné ženy (známé těhotenství) nebo kojící ženy
- Pravidelná fyzická aktivita s frekvencí větší než 3 sezení týdně
- Účastník zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Účastník, na kterého se vztahuje opatření právní ochrany nebo není schopen vyjádřit svůj souhlas
- Účastník, který není dostatečně plynulý ve čtení a porozumění francouzskému jazyku, aby mohl souhlasit s účastí ve studii
- Účastník není schopen dodržovat studijní postupy a respektovat návštěvy po celou dobu studie
- Osoba s anamnézou, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit a ohrozit bezpečnost osoby v případě, že se účastní studie
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení úrovně únavy u pacientů s BPCO (stav 1)
|
Za prvé, účastníci musí provést únavný úkol ve stavu jednoduchého úkolu (kontrolní stav, tj. samotná svalová kontrakce).
Za druhé, o několik dní později (o 3 až 7 dní později) musí účastníci provést stejný únavný úkol se souběžným paměťovým kognitivním úkolem (tj.
podmínka dvou úkolů).
|
|
Experimentální: Hodnocení úrovně únavy u pacientů s BPCO (stav 2)
|
Za prvé, účastníci musí provést únavný úkol ve stavu dvou úkolů (tj.
svalová únavová kontrakce s doprovodným paměťovým kognitivním úkolem).
Za druhé, o několik dní později (mezi 3 a 7 dny později) musí účastníci provést stejný úkol unavující svaly bez doprovodného úkolu kognitivní paměti (tj.
kontrolní stav).
|
|
Aktivní komparátor: Hodnocení únavy u kontrolních pacientů (stav 1)
|
Za prvé, účastníci musí provést únavný úkol ve stavu jednoduchého úkolu (kontrolní stav, tj. samotná svalová kontrakce).
Za druhé, o několik dní později (o 3 až 7 dní později) musí účastníci provést stejný únavný úkol se souběžným paměťovým kognitivním úkolem (tj.
podmínka dvou úkolů).
|
|
Aktivní komparátor: Hodnocení únavy u kontrolních pacientů (stav 2)
|
Za prvé, účastníci musí provést únavný úkol ve stavu dvou úkolů (tj.
svalová únavová kontrakce s doprovodným paměťovým kognitivním úkolem).
Za druhé, o několik dní později (mezi 3 a 7 dny později) musí účastníci provést stejný úkol unavující svaly bez doprovodného úkolu kognitivní paměti (tj.
kontrolní stav).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v době výdrže mezi jednoduchými stavy a stavy se dvěma úkoly u pacientů s CHOPN ve srovnání se zdravými účastníky
Časové okno: 7 dní
|
Časy výdrže budou odpovídat době trvání únavných úkolů (jednoduchý a dvouúlohový).
Časové rozdíly výdrže mezi podmínkami jednoduchého úkolu a podmínek se dvěma úkoly budou vypočteny následovně: Doba výdrže ve stavu jednoduchého úkolu - Doba výdrže ve stavu se dvěma úkoly = Rozdíl doby výdrže.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuromuskulární únava extenzorů kolena
Časové okno: Přibližně každou minutu při únavných úkolech trvajících cca 20 minut
|
Nervosvalová únava bude pravidelně vyhodnocována při únavových úkonech pomocí magnetické stimulace n. femoralis, během a po maximální dobrovolné kontrakci.
Kromě toho bude během únavných úkolů průběžně zaznamenávána svalová aktivita Vastus Lateralis pomocí neinvazivní povrchové elektromyografie (sEMG).
|
Přibližně každou minutu při únavných úkolech trvajících cca 20 minut
|
|
Činnost autonomního nervového systému
Časové okno: Průběžně při únavných úkonech v délce cca 20 minut
|
Aktivita autonomního nervového systému bude průběžně zaznamenávána během únavných úkolů pomocí srdečních měření.
|
Průběžně při únavných úkonech v délce cca 20 minut
|
|
Psychická únava
Časové okno: Průběžně během únavného úkolu ve dvouúlohovém stavu, který by měl trvat asi 20 minut
|
Vliv psychické únavy na výkon bude posuzován pomocí kognitivního výkonu (tj.
rychlost správných odpovědí a reakční doba), které budou průběžně zaznamenávány během únavného dvojúkolu.
|
Průběžně během únavného úkolu ve dvouúlohovém stavu, který by měl trvat asi 20 minut
|
|
Psychický stav
Časové okno: Před, během a po únavném úkolu trvajícím cca 20 minut
|
Psychologický vliv na plnění úkolu bude hodnocen pomocí dotazníků před, během a po úkolu.
Pro motivaci: 14 položek, skóre od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), 2 subškály hodnotící vnitřní motivaci a motivaci založenou na úspěchu (skóre od 0 do 28).
Pro náladu: 24 přídavných jmen, skóre od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), 6 subškál hodnotících únavu, zmatenost, elán, depresi, napětí a hněv (skóre od 0 do 16).
Pro stupnici hodnocení únavy: jedno skóre od 0 (neunavený) do 10 (vyčerpání).
Pro dušnost: jedno skóre od 0 (nic) do 10 (extrémně silné).
Pro index zátěže úkolů: 6 subškál, od 0 (velmi nízká) do 20 (velmi vysoká), měří psychické a fyzické obtíže, časový tlak, vnímání výkonu, vnímání úsilí a frustraci.
Pro index kvality spánku: 24 otázek, 7 subškál od 0 do 3 hodnotící subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, efektivitu spánku, poruchy spánku, léky na spánek a denní dysfunkci způsobenou ospalostí.
|
Před, během a po únavném úkolu trvajícím cca 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Marc VALLIER, MD PhD, Université de Toulon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-CHITS-03
- 2019-A01986-51 (Jiný identifikátor: IdRCB by ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Situace s jedním a poté dvěma úkoly
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Chonticha KaewjohoUniversity of PhayaoDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nerovnováha autonomního nervového systémuThajsko