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Rezūm BPH 中的 Penthrox

2022年1月7日 更新者:Dean Elterman

在使用 Rezūm 系统治疗良性前列腺增生症 (BPH) 的对流热疗期间评估甲氧氟醚用于疼痛控制的有效性和安全性的初步研究

开放标签的单中心研究

研究概览

地位

完全的

详细说明

选择使用 Rezūm 系统进行对流热疗来管理 BPH 并满足纳入和排除标准的患者将签署研究的知情同意书。 患者将在标准口服镇痛剂之上使用甲氧氟烷吸入器 (Penthrox™),包括口服劳拉西泮、口服 Percocet®(羟考酮和对乙酰氨基酚)或羟考酮速释剂,以及尿道内利多卡因凝胶 (Xylocaine®)。 静脉注射丙泊酚作为抢救镇痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Can-Am HIFU Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的男性受试者
  • 选择使用 Rezūm 系统进行对流热疗来治疗良性前列腺增生症的患者。
  • 没有使用甲氧氟烷吸入器 (Penthrox™) 的禁忌症。
  • 愿意并能够准确完成所要求的问卷调查。
  • 愿意并能够提供签署并注明日期的知情同意书。

排除标准:

  • 持续使用镇痛剂治疗慢性疼痛。
  • 同时使用肾毒性药物。
  • 国际卢比 > 4。
  • 在过去 3 个月内使用过甲氧氟烷吸入器 (Penthrox™)。
  • 已知对 Lorazepam、Percocet/Oxycodone 或 Xylocaine® 凝胶过敏。
  • 已知个人或家族对甲氧氟烷吸入器 (Penthrox™) 或其他卤化麻醉剂过敏。
  • 有临床意义的呼吸抑制、心血管不稳定、肾或肝损害。
  • 由于任何原因(包括头部受伤、药物或酒精)导致的意识水平改变。
  • 已知或遗传上易患恶性高热或患者或亲属有严重不良反应史。
  • 以前使用甲氧氟烷吸入器 (Penthrox™) 或其他卤化麻醉剂后有肝功能障碍史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:戊烷
在手术前 5 分钟(+/- 1 分钟)使用甲氧氟烷吸入器 (Penthrox),并在整个手术过程中持续吸入吸入器。
Rezum 手术前甲氧氟烷吸入器
其他名称:
  • 戊烷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:最后一次注射 Rezūm 治疗后立即
0-10 范围内的视觉模拟量表 (VAS)(0 代表没有疼痛,10 代表最大疼痛)
最后一次注射 Rezūm 治疗后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月10日

初级完成 (实际的)

2020年2月14日

研究完成 (实际的)

2020年2月14日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月7日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Penthrox in Rezūm BPH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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