Penthrox w Rezūm BPH
7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dean Elterman
Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metoksyfluranu w kontroli bólu podczas konwekcyjnej terapii cieplnej z użyciem systemu Rezūm w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH)
Otwarte, jednoośrodkowe badanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wybrali Konwekcyjną Terapię Termalną przy użyciu systemu Rezūm do leczenia BPH i spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, podpiszą formularz świadomej zgody na badanie.
Pacjent użyje inhalatora metoksyfluranu (Penthrox™) oprócz standardowego doustnego środka przeciwbólowego, w tym doustnego lorazepamu, doustnego Percocetu® (oksykodonu i acetaminofenu) lub oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu oraz docewkowego żelu z lidokainą (Xylocaine®).
Jako środek przeciwbólowy doraźny zastosowany zostanie dożylny propofol.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Can-Am HIFU Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent, który wybrał termoterapię konwekcyjną przy użyciu systemu Rezūm do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
- Brak przeciwwskazań do stosowania inhalatora metoksyfluranu (Penthrox™).
- Chęć i umiejętność dokładnego wypełnienia wymaganych kwestionariuszy.
- Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciągłe stosowanie środków przeciwbólowych w bólu przewlekłym.
- Jednoczesne stosowanie środków nefrotoksycznych.
- INR > 4.
- Stosowanie inhalatora metoksyfluranu (Penthrox™) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znana alergia na żel Lorazepam, Percocet/Oxycodone lub Xylocaine®.
- Znana osobista lub rodzinna nadwrażliwość na inhalator Metoksyfluran (Penthrox™) lub inne halogenowe środki znieczulające.
- Klinicznie istotna depresja oddechowa, niestabilność sercowo-naczyniowa, zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Zmieniony poziom świadomości spowodowany jakąkolwiek przyczyną, w tym urazem głowy, narkotykami lub alkoholem.
- Znana lub genetycznie podatna na hipertermię złośliwą lub ciężkie działania niepożądane w wywiadzie u pacjenta lub jego krewnych.
- Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie po wcześniejszym użyciu inhalatora metoksyfluranu (Penthrox™) lub innych halogenowych środków znieczulających.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Penthrox
inhalator metoksyfluranu (Penthrox) do użycia 5 minut (+/- 1 minuta) przed zabiegiem i ciągłe wdychanie inhalatora przez cały czas trwania zabiegu.
|
Inhalator metoksyfluranu przed zabiegiem Rezum
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: natychmiast po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Rezūm
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) z zakresu 0-10 (0 oznacza brak bólu, 10 maksymalny ból)
|
natychmiast po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Rezūm
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Penthrox in Rezūm BPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .