Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penthrox i Rezūm BPH

7. januar 2022 oppdatert av: Dean Elterman

En pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til metoksyfluran for smertekontroll under konvektiv termisk terapi ved bruk av Rezūm-systemet ved benign prostatahyperplasi (BPH)

Åpen, enkeltsenterstudie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har valgt konvektiv termisk terapi ved bruk av Rezūm-systemet for håndtering av BPH og oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil signere informert samtykkeskjema for studien. Pasienten vil bruke Methoxyflurane inhalator (Penthrox™) i tillegg til standard oral analgesi, inkludert oral lorazepam, oral Percocet® (oksykodon og paracetamol) eller oksykodon med umiddelbar frigjøring, og intrauretral lidokaingel (Xylocaine®). Intravenøs propofol vil bli brukt som redningsanalgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Can-Am HIFU Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Pasient som har valgt konvektiv termisk terapi ved bruk av Rezūm-systemet for håndtering av godartet prostatahyperplasi.
  • Ingen kontraindikasjon for bruk av Methoxyflurane inhalator (Penthrox™).
  • Villig og i stand til å fylle ut de nødvendige spørreskjemaene nøyaktig.
  • Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig bruk av smertestillende midler ved kroniske smerter.
  • Samtidig bruk av nefrotoksiske midler.
  • INR > 4.
  • Bruk av Methoxyflurane inhalator (Penthrox™) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kjent allergi mot Lorazepam, Percocet/Oxycodone eller Xylocaine® gel.
  • Kjent personlig eller familiær overfølsomhet overfor Methoxyflurane inhalator (Penthrox™) eller andre halogenerte anestetika.
  • Klinisk signifikant respirasjonsdepresjon, kardiovaskulær ustabilitet, nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Et endret bevissthetsnivå, på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert hodeskade, narkotika eller alkohol.
  • Kjent eller genetisk mottakelig for ondartet hypertermi eller en historie med alvorlige bivirkninger hos enten pasient eller pårørende.
  • En historie med leverdysfunksjon etter tidligere bruk av metoksyfluraninhalator (Penthrox™) eller andre halogenerte anestetika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Penthrox
metoksyfluraninhalator (Penthrox) som skal brukes 5 minutter (+/- 1 minutter) før prosedyren, og kontinuerlig puste inn inhalatoren gjennom hele prosedyren.
Legemiddel: Metoksyfluran
Metoksyfluran-inhalator før Rezum-prosedyre
Andre navn:
  • Penthrox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: umiddelbart etter siste injeksjon av Rezūm-behandling
Visual Analog Scale (VAS) fra området 0-10 (0 representerer ingen smerte, 10 representerer maksimal smerte)
umiddelbart etter siste injeksjon av Rezūm-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dean Elterman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Penthrox in Rezūm BPH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere