Penthrox a Rezūm BPH-ban
2022. január 7. frissítette: Dean Elterman
Kísérleti tanulmány a metoxiflurán hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a fájdalomcsillapítás során a Rezūm rendszerrel végzett konvektív termikus terápia során jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) esetén
Nyílt címkés, egyközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a betegek, akik a Rezūm rendszert használó konvektív termikus terápiát választották BPH-juk kezelésére, és teljesítették a befogadási és kizárási kritériumokat, aláírják a vizsgálathoz való tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
A páciens metoxiflurán inhalátort (Penthrox™) fog használni a szokásos orális fájdalomcsillapítás mellett, beleértve az orális lorazepámot, az orális Percocet®-et (oxikodon és acetaminofen) vagy az azonnali felszabadulású oxikodont és az intrauretrális lidokain gélt (Xylocaine®).
Mentőfájdalomcsillapításként intravénás propofolt alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Can-Am HIFU Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb férfi alanyok
- Beteg, aki a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére a Rezūm rendszert használó konvektív termikus terápiát választotta.
- Nincs ellenjavallat a metoxiflurán inhalátor (Penthrox™) használatának.
- Hajlandó és képes a szükséges kérdőívek pontos kitöltésére.
- Hajlandó és képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Fájdalomcsillapító szerek folyamatos alkalmazása krónikus fájdalom esetén.
- Nefrotoxikus szerek egyidejű alkalmazása.
- INR > 4.
- Metoxiflurán inhalátor (Penthrox™) használata az elmúlt 3 hónapban.
- Lorazepam, Percocet/Oxycodone vagy Xylocaine® gél ismert allergia.
- Ismert személyes vagy családi túlérzékenység a metoxiflurán inhalátorral (Penthrox™) vagy más halogénezett érzéstelenítőkkel szemben.
- Klinikailag jelentős légzésdepresszió, szív- és érrendszeri instabilitás, vese- vagy májkárosodás.
- Bármilyen ok miatt megváltozott tudatszint, beleértve a fejsérülést, a drogokat vagy az alkoholt.
- Ismert vagy genetikailag fogékony rosszindulatú hipertermiára, vagy súlyos mellékhatások kórtörténetében a betegnél vagy rokonainál.
- A kórelőzményben szereplő májműködési zavarok korábbi metoxiflurán inhalátor (Penthrox™) vagy más halogénezett érzéstelenítők használata után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Penthrox
metoxiflurán inhalátor (Penthrox), amelyet 5 perccel (+/- 1 perc) kell használni az eljárás előtt, és folyamatosan lélegezni az inhalátorban az eljárás során.
|
Metoxiflurán inhalátor a Rezum eljárás előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: közvetlenül a Rezūm-kezelés utolsó injekciója után
|
Vizuális analóg skála (VAS) 0-10 tartományban (a 0 a fájdalom hiányát, a 10 a maximális fájdalmat jelenti)
|
közvetlenül a Rezūm-kezelés utolsó injekciója után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Penthrox in Rezūm BPH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .