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レズム前立腺肥大症のペンスロックス

2022年1月7日 更新者:Dean Elterman

前立腺肥大症(BPH)におけるレズムシステムを用いた対流温熱療法中の疼痛管理におけるメトキシフルランの有効性と安全性を評価するためのパイロット研究

非盲検、単一施設研究

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

前立腺肥大症の管理のためにRezümシステムを使用した対流温熱療法を選択し、包含基準と除外基準を満たした患者は、研究に対するインフォームドコンセントフォームに署名します。 患者は、経口ロラゼパム、経口 Percocet® (オキシコドンおよびアセトアミノフェン) またはオキシコドン即時放出型薬、および尿道内リドカイン ゲル (キシロカイン®) を含む標準的な経口鎮痛に加えて、メトキシフルラン吸入器 (Penthrox™) を使用します。 静脈内プロポフォールが救済鎮痛剤として使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Can-Am HIFU Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性被験者
  • 前立腺肥大症の管理のためにRezümシステムを使用した対流温熱療法を選択した患者。
  • メトキシフルラン吸入器 (Penthrox™) の使用に禁忌はありません。
  • 必要なアンケートに意欲的に正確に回答できる。
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。

除外基準:

  • 慢性的な痛みに対する鎮痛剤の継続的な使用。
  • 腎毒性薬の併用。
  • INR > 4。
  • 過去 3 か月以内のメトキシフルラン吸入器 (Penthrox™) の使用。
  • ロラゼパム、パーコセット/オキシコドン、またはキシロカイン® ジェルに対する既知のアレルギー。
  • メトキシフルラン吸入器(Penthrox™)または他のハロゲン化麻酔薬に対する個人または家族の過敏症が知られている。
  • 臨床的に重大な呼吸抑制、心血管の不安定性、腎臓または肝臓の障害。
  • 頭部外傷、薬物、アルコールなどの何らかの原因による意識レベルの変化。
  • 悪性高熱症、または患者または親族のいずれかに重度の副作用の既往歴があることがわかっている、または遺伝的にその影響を受けやすい。
  • -以前のメトキシフルラン吸入器(Penthrox™)または他のハロゲン化麻酔薬の使用後の肝機能障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペンスロックス
メトキシフルラン吸入器 (Penthrox) を処置の 5 分 (+/- 1 分) 前に使用し、処置中ずっと吸入器で継続的に呼吸します。
レズム手術前のメトキシフルラン吸入器
他の名前:
  • ペンスロクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:レズム治療の最終注射直後
0 ~ 10 の範囲の Visual Analog Scale (VAS) (0 は痛みがないことを表し、10 は最大の痛みを表します)
レズム治療の最終注射直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月10日

一次修了 (実際)

2020年2月14日

研究の完了 (実際)

2020年2月14日

試験登録日

最初に提出

2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Penthrox in Rezūm BPH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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