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Rezūm BPH의 Penthrox

2022년 1월 7일 업데이트: Dean Elterman

양성 전립선 비대증(BPH)에서 Rezūm 시스템을 사용한 대류 열 치료 중 통증 조절을 위한 Methoxyflurane의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구

개방형, 단일 센터 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BPH 관리를 위해 Rezūm 시스템을 사용하는 대류 열 치료를 선택하고 포함 및 제외 기준을 충족한 환자는 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 환자는 경구용 로라제팜, 경구용 Percocet®(옥시코돈 및 아세트아미노펜) 또는 옥시코돈 속방형 및 요도 내 리도카인 겔(Xylocaine®)을 포함한 표준 경구 진통제 위에 Methoxyflurane 흡입기(Penthrox™)를 사용합니다. 정맥 주사 프로포폴은 구조 진통제로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Can-Am HIFU Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 피험자
  • 양성 전립선 비대증 관리를 위해 Rezūm 시스템을 사용하여 대류 열 치료를 선택한 환자.
  • Methoxyflurane 흡입기(Penthrox™) 사용에 대한 금기 사항 없음.
  • 필요한 설문지를 정확하게 작성할 의지와 능력.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 통증에 진통제를 지속적으로 사용합니다.
  • 신독성제의 병용.
  • INR > 4.
  • 지난 3개월 이내에 Methoxyflurane 흡입기(Penthrox™)를 사용했습니다.
  • Lorazepam, Percocet/Oxycodone 또는 Xylocaine® 젤에 대한 알려진 알레르기.
  • Methoxyflurane 흡입기(Penthrox™) 또는 기타 할로겐화 마취제에 대한 알려진 개인 또는 가족 과민증.
  • 임상적으로 유의한 호흡 억제, 심혈관 불안정, 신장 또는 간 장애.
  • 머리 부상, 약물 또는 알코올을 포함한 모든 원인으로 인해 의식 수준이 변경되었습니다.
  • 악성 고열증에 대해 알려졌거나 유전적으로 취약하거나 환자 또는 친척 중 심각한 부작용의 병력.
  • 이전 Methoxyflurane 흡입기(Penthrox™) 사용 또는 기타 할로겐화 마취제 후 간 기능 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜트록스
methoxyflurane 흡입기(Penthrox)는 시술 5분(+/- 1분) 전에 사용하고 시술 내내 흡입기로 계속 호흡합니다.
의약품: 메톡시플루란
레줌 시술 전 메톡시플루란 흡입기
다른 이름들:
  • 펜트록스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 레줌시술 최종주사 직후
0-10 범위의 Visual Analog Scale(VAS)(0은 통증 없음, 10은 최대 통증을 나타냄)
레줌시술 최종주사 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dean Elterman

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Penthrox in Rezūm BPH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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