Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Penthrox paikassa Rezūm BPH

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Dean Elterman

Pilottitutkimus metoksifluraanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kivunhallinnassa konvektiivisen lämpöhoidon aikana Rezūm-järjestelmällä hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa (BPH)

Avoin, yhden keskuksen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ovat valinneet konvektiivisen lämpöterapian käyttämällä Rezūm-järjestelmää BPH:n hallintaan ja täyttäneet mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen. Potilas käyttää metoksifluraaniinhalaattoria (Penthrox™) tavallisen oraalisen analgesian lisäksi, mukaan lukien oraalinen loratsepaami, oraalinen Percocet® (oksikodoni ja asetaminofeeni) tai välittömästi vapautuva oksikodoni ja virtsaputken sisäinen lidokaiinigeeli (Xylocaine®). Suonensisäistä propofolia käytetään pelastuskipulääkkeenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Can-Am HIFU Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset ≥ 18-vuotiaat
  • Potilas, joka on valinnut konvektiivisen lämpöhoidon Rezūm-järjestelmän avulla hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon.
  • Metoksifluraaniinhalaattorin (Penthrox™) käytölle ei ole vasta-aiheita.
  • Haluat ja pystyt täyttämään vaaditut kyselyt tarkasti.
  • Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva kipulääkkeiden käyttö krooniseen kipuun.
  • Nefrotoksisten aineiden samanaikainen käyttö.
  • INR > 4.
  • Metoksifluraaniinhalaattorin (Penthrox™) käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu allergia loratsepaami-, Percocet/Oxycodone- tai Xylocaine®-geelille.
  • Tunnettu henkilökohtainen tai suvullinen yliherkkyys metoksifluraaniinhalaattorille (Penthrox™) tai muille halogenoiduille anestesia-aineille.
  • Kliinisesti merkittävä hengityslama, kardiovaskulaarinen epävakaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Muuttunut tajunnan taso mistä tahansa syystä, mukaan lukien päävamma, huumeet tai alkoholi.
  • Tunnettu tai geneettisesti altis pahanlaatuiselle hypertermialle tai vakaville haittavaikutuksille anamneesissa joko potilaalla tai omaisilla.
  • Maksan toimintahäiriö aiemman metoksifluraaniinhalaattorin (Penthrox™) tai muiden halogenoitujen anestesia-aineiden käytön jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Penthrox
metoksifluraaniinhalaattori (Penthrox), jota käytetään 5 minuuttia (+/- 1 minuuttia) ennen toimenpidettä ja hengittää jatkuvasti inhalaattoria koko toimenpiteen ajan.
Lääke: Metoksifluraani
Metoksifluraaniinhalaattori ennen Rezum-menettelyä
Muut nimet:
  • Penthrox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: heti viimeisen Rezūm-hoidon injektion jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) välillä 0-10 (0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa maksimikipua)
heti viimeisen Rezūm-hoidon injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dean Elterman

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Penthrox in Rezūm BPH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa