Penthrox в Резум ДГПЖ
7 января 2022 г. обновлено: Dean Elterman
Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности метоксифлюрана для обезболивания во время конвективной термальной терапии с использованием системы Rezūm при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Открытое одноцентровое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, выбравшие конвективную термальную терапию с использованием системы Rezūm для лечения ДГПЖ и выполнившие критерии включения и исключения, подпишут форму информированного согласия на участие в исследовании.
Пациент будет использовать ингалятор Methoxyflurane (Penthrox™) поверх стандартной пероральной анальгезии, включая пероральный лоразепам, пероральный Percocet® (оксикодон и ацетаминофен) или оксикодон с немедленным высвобождением, а также внутриуретральный лидокаиновый гель (Xylocaine®).
Внутривенный пропофол будет использоваться в качестве неотложной анальгезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Can-Am HIFU Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Пациент, выбравший конвективную термальную терапию с использованием системы Rezūm для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
- Нет противопоказаний к использованию ингалятора Метоксифлурана (Pentrox™).
- Желание и способность точно заполнить необходимые анкеты.
- Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Постоянное использование анальгетиков при хронической боли.
- Одновременное применение с нефротоксическими средствами.
- МНО > 4.
- Использование ингалятора метоксифлурана (Penthrox™) в течение предшествующих 3 месяцев.
- Известная аллергия на лоразепам, перкоцет/оксикодон или гель Xylocaine®.
- Известная личная или семейная повышенная чувствительность к ингалятору метоксифлурана (Pentrox™) или другим галогенсодержащим анестетикам.
- Клинически значимое угнетение дыхания, сердечно-сосудистая нестабильность, почечная или печеночная недостаточность.
- Измененный уровень сознания по любой причине, включая травму головы, наркотики или алкоголь.
- Известная или наследственная предрасположенность к злокачественной гипертермии или тяжелые побочные реакции в анамнезе у пациента или его родственников.
- Дисфункция печени в анамнезе после предыдущего использования ингалятора метоксифлурана (Penthrox™) или других галогенированных анестетиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пентрокс
Ингалятор с метоксифлураном (Pentrox) следует использовать за 5 минут (+/- 1 минута) до процедуры и постоянно дышать через ингалятор на протяжении всей процедуры.
|
Ингалятор с метоксифлураном перед процедурой Резума
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: сразу после последней инъекции препарата Резум
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, 10 означает максимальную боль)
|
сразу после последней инъекции препарата Резум
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Penthrox in Rezūm BPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .