Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penthrox i Rezūm BPH

7. januar 2022 opdateret af: Dean Elterman

En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​methoxyfluran til smertekontrol under konvektiv termisk terapi ved hjælp af Rezūm-systemet ved benign prostatahyperplasi (BPH)

Åbent enkeltcenterstudie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har valgt konvektiv termisk terapi ved hjælp af Rezūm-systemet til styring af deres BPH og opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier, vil underskrive en informeret samtykkeerklæring for undersøgelsen. Patienten vil bruge Methoxyflurane-inhalator (Penthrox™) ud over standard oral analgesi, inklusive oral lorazepam, oral Percocet® (oxycodon og acetaminophen) eller oxycodon med øjeblikkelig frigivelse og intra-urethral lidocaingel (Xylocaine®). Intravenøs propofol vil blive brugt som redningsanalgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Can-Am HIFU Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner på ≥ 18 år
  • Patient, der har valgt konvektiv termisk terapi ved hjælp af Rezūm-systemet til håndtering af deres godartede prostatahyperplasi.
  • Ingen kontraindikation ved brug af Methoxyfluran-inhalator (Penthrox™).
  • Villig og i stand til præcist at udfylde de nødvendige spørgeskemaer.
  • Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende brug af smertestillende midler til kroniske smerter.
  • Samtidig brug af nefrotoksiske midler.
  • INR > 4.
  • Brug af Methoxyfluran inhalator (Penthrox™) inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt allergi over for Lorazepam, Percocet/Oxycodon eller Xylocaine® gel.
  • Kendt personlig eller familiær overfølsomhed over for methoxyfluraninhalator (Penthrox™) eller andre halogenerede anæstetika.
  • Klinisk signifikant respirationsdepression, kardiovaskulær ustabilitet, nyre- eller leverinsufficiens.
  • Et ændret bevidsthedsniveau på grund af en hvilken som helst årsag, herunder hovedskade, stoffer eller alkohol.
  • Kendt eller genetisk modtagelig for malign hypertermi eller en historie med alvorlige bivirkninger hos enten patient eller pårørende.
  • En historie med leverdysfunktion efter tidligere brug af methoxyfluraninhalator (Penthrox™) eller andre halogenerede anæstetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penthrox
methoxyfluran-inhalator (Penthrox), der skal bruges 5 minutter (+/- 1 minut) før proceduren, og kontinuerlig vejrtrækning i inhalatoren under hele proceduren.
Medicin: Methoxyfluran
Methoxyfluran inhalator før Rezum procedure
Andre navne:
  • Penthrox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: umiddelbart efter den sidste injektion af Rezūm-behandling
Visual Analog Scale (VAS) fra området 0-10 (0 repræsenterer ingen smerte, 10 repræsenterer maksimal smerte)
umiddelbart efter den sidste injektion af Rezūm-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dean Elterman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Penthrox in Rezūm BPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Methoxyfluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner