- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04029012
Penthrox i Rezūm BPH
7. januar 2022 opdateret af: Dean Elterman
En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af methoxyfluran til smertekontrol under konvektiv termisk terapi ved hjælp af Rezūm-systemet ved benign prostatahyperplasi (BPH)
Åbent enkeltcenterstudie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har valgt konvektiv termisk terapi ved hjælp af Rezūm-systemet til styring af deres BPH og opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier, vil underskrive en informeret samtykkeerklæring for undersøgelsen.
Patienten vil bruge Methoxyflurane-inhalator (Penthrox™) ud over standard oral analgesi, inklusive oral lorazepam, oral Percocet® (oxycodon og acetaminophen) eller oxycodon med øjeblikkelig frigivelse og intra-urethral lidocaingel (Xylocaine®).
Intravenøs propofol vil blive brugt som redningsanalgesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Can-Am HIFU Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner på ≥ 18 år
- Patient, der har valgt konvektiv termisk terapi ved hjælp af Rezūm-systemet til håndtering af deres godartede prostatahyperplasi.
- Ingen kontraindikation ved brug af Methoxyfluran-inhalator (Penthrox™).
- Villig og i stand til præcist at udfylde de nødvendige spørgeskemaer.
- Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Løbende brug af smertestillende midler til kroniske smerter.
- Samtidig brug af nefrotoksiske midler.
- INR > 4.
- Brug af Methoxyfluran inhalator (Penthrox™) inden for de seneste 3 måneder.
- Kendt allergi over for Lorazepam, Percocet/Oxycodon eller Xylocaine® gel.
- Kendt personlig eller familiær overfølsomhed over for methoxyfluraninhalator (Penthrox™) eller andre halogenerede anæstetika.
- Klinisk signifikant respirationsdepression, kardiovaskulær ustabilitet, nyre- eller leverinsufficiens.
- Et ændret bevidsthedsniveau på grund af en hvilken som helst årsag, herunder hovedskade, stoffer eller alkohol.
- Kendt eller genetisk modtagelig for malign hypertermi eller en historie med alvorlige bivirkninger hos enten patient eller pårørende.
- En historie med leverdysfunktion efter tidligere brug af methoxyfluraninhalator (Penthrox™) eller andre halogenerede anæstetika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Penthrox
methoxyfluran-inhalator (Penthrox), der skal bruges 5 minutter (+/- 1 minut) før proceduren, og kontinuerlig vejrtrækning i inhalatoren under hele proceduren.
|
Methoxyfluran inhalator før Rezum procedure
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: umiddelbart efter den sidste injektion af Rezūm-behandling
|
Visual Analog Scale (VAS) fra området 0-10 (0 repræsenterer ingen smerte, 10 repræsenterer maksimal smerte)
|
umiddelbart efter den sidste injektion af Rezūm-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Penthrox in Rezūm BPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Methoxyfluran
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendt
-
Purdue Pharma, CanadaAfsluttet
-
University of Cape TownUkendt
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekrutteringST Elevation Myokardieinfarkt | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndromPolen
-
Ottawa Hospital Research InstituteMayday FundTilmelding efter invitationErhvervsmæssig eksponeringCanada
-
Verso Surgery CentreTrukket tilbage
-
Medical Developments International LimitedORION Clinical ServicesAfsluttetAkutte smerter på grund af traumerDet Forenede Kongerige
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetSkulderluksationCanada
-
Oslo University HospitalAfsluttetTrauma | Akut smerte | HypovolæmiNorge
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of OttawaAfsluttetPræhospital analgesi hos voksne, der bruger inhaleret methoxyfluran: en gennemførlighedsundersøgelseTrauma | Smerter, AkutCanada