Penthrox in Rezūm BPH
7 januari 2022 bijgewerkt door: Dean Elterman
Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van methoxyfluraan voor pijnbestrijding tijdens convectieve thermische therapie met behulp van het Rezūm-systeem bij goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te beoordelen
Open-label, single-center studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die hebben gekozen voor convectieve thermische therapie met behulp van het Rezūm-systeem voor de behandeling van hun BPH en die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
Patiënt zal Methoxyfluraan-inhalator (Penthrox ™) bovenop standaard orale analgesie gebruiken, waaronder oraal lorazepam, oraal Percocet® (oxycodon en paracetamol) of oxycodon met onmiddellijke afgifte en intra-urethrale lidocaïnegel (Xylocaine®).
Intraveneuze propofol zal worden gebruikt als nood-analgesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Can-Am HIFU Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar
- Patiënt die heeft gekozen voor convectieve thermische therapie met behulp van het Rezūm-systeem voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie.
- Geen contra-indicatie voor het gebruik van Methoxyfluraan-inhalator (Penthrox™).
- Bereid en in staat om de gevraagde vragenlijsten nauwkeurig in te vullen.
- Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Voortdurend gebruik van analgetica voor chronische pijn.
- Gelijktijdig gebruik van nefrotoxische middelen.
- INR > 4.
- Gebruik van methoxyfluraan-inhalator (Penthrox ™) in de afgelopen 3 maanden.
- Bekende allergie voor Lorazepam, Percocet/Oxycodon of Xylocaine®-gel.
- Bekende persoonlijke of familiale overgevoeligheid voor methoxyfluraan-inhalator (Penthrox ™) of andere gehalogeneerde anesthetica.
- Klinisch significante ademhalingsdepressie, cardiovasculaire instabiliteit, nier- of leverfunctiestoornis.
- Een veranderd bewustzijnsniveau, door welke oorzaak dan ook, inclusief hoofdletsel, drugs of alcohol.
- Bekend of genetisch vatbaar voor maligne hyperthermie of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen bij patiënt of familieleden.
- Een voorgeschiedenis van leverdisfunctie na eerder gebruik van methoxyfluraan-inhalator (Penthrox ™) of andere gehalogeneerde anesthetica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Penthrox
methoxyfluraan-inhalator (Penthrox) te gebruiken 5 minuten (+/- 1 minuut) vóór de procedure en continu inademen van de inhalator tijdens de procedure.
|
Methoxyfluraan-inhalator vóór de Rezum-procedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na de laatste injectie van Rezūm-behandeling
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) van 0-10 (0 staat voor geen pijn, 10 staat voor maximale pijn)
|
onmiddellijk na de laatste injectie van Rezūm-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Penthrox in Rezūm BPH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .