Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Penthrox i Rezūm BPH

7 januari 2022 uppdaterad av: Dean Elterman

En pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av metoxifluran för smärtkontroll under konvektiv termisk terapi med hjälp av Rezūm-systemet vid benign prostatahyperplasi (BPH)

Öppen, encenterstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som har valt konvektiv termisk terapi med hjälp av Rezūm-systemet för hantering av deras BPH och uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterier kommer att underteckna informerat samtycke för studien. Patienten kommer att använda Methoxyflurane inhalator (Penthrox™) utöver standard oral analgesi inklusive oral lorazepam, oral Percocet® (oxikodon och paracetamol) eller oxikodon omedelbar frisättning, och intrauretral lidokaingel (Xylocaine®). Intravenös propofol kommer att användas som räddningsanalgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Can-Am HIFU Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner ≥ 18 år
  • Patient som har valt konvektiv termisk terapi med hjälp av Rezūm-systemet för hantering av sin benigna prostatahyperplasi.
  • Ingen kontraindikation för användning av Methoxyflurane inhalator (Penthrox™).
  • Villig och kan fylla i de frågeformulär som krävs.
  • Vill och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Pågående användning av smärtstillande medel vid kronisk smärta.
  • Samtidig användning av nefrotoxiska medel.
  • INR > 4.
  • Användning av Methoxyflurane inhalator (Penthrox™) under de senaste 3 månaderna.
  • Känd allergi mot Lorazepam, Percocet/Oxycodone eller Xylocaine® gel.
  • Känd personlig eller familjär överkänslighet mot Methoxyflurane inhalator (Penthrox™) eller andra halogenerade anestetika.
  • Kliniskt signifikant andningsdepression, kardiovaskulär instabilitet, nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • En förändrad medvetandenivå, på grund av någon orsak, inklusive huvudskada, droger eller alkohol.
  • Känd eller genetiskt mottaglig för malign hypertermi eller en historia av allvarliga biverkningar hos antingen patient eller anhöriga.
  • En historia av leverdysfunktion efter tidigare användning av Methoxyflurane inhalator (Penthrox™) eller andra halogenerade anestetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Penthrox
metoxifluraninhalator (Penthrox) som ska användas 5 minuter (+/- 1 minuter) före proceduren, och kontinuerligt andas in inhalatorn under hela proceduren.
Läkemedel: Metoxifluran
Metoxifluraninhalator före Rezum-proceduren
Andra namn:
  • Penthrox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: omedelbart efter den sista injektionen av Rezūm-behandling
Visual Analog Scale (VAS) från intervallet 0-10 (0 representerar ingen smärta, 10 representerar maximal smärta)
omedelbart efter den sista injektionen av Rezūm-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dean Elterman

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Penthrox in Rezūm BPH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera