Penthrox en Rezūm HPB
7 de enero de 2022 actualizado por: Dean Elterman
Un estudio piloto para evaluar la eficacia y la seguridad del metoxiflurano para el control del dolor durante la terapia térmica convectiva utilizando el sistema Rezūm en la hiperplasia prostática benigna (HPB)
Estudio abierto de un solo centro
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes que hayan elegido la Terapia Térmica Convectiva usando el Sistema Rezūm para el manejo de su HPB y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión firmarán un formulario de consentimiento informado para el estudio.
El paciente usará el inhalador de metoxiflurano (Penthrox™) además de la analgesia oral estándar que incluye lorazepam oral, Percocet® oral (oxicodona y acetaminofén) u oxicodona de liberación inmediata y gel de lidocaína intrauretral (Xylocaine®).
Se utilizará propofol intravenoso como analgesia de rescate.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Can-Am HIFU Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de ≥ 18 años de edad
- Paciente que ha elegido la Terapia Térmica Convectiva utilizando el Sistema Rezūm para el manejo de su hiperplasia prostática benigna.
- No hay contraindicaciones para el uso del inhalador de metoxiflurano (Penthrox™).
- Dispuesto y capaz de completar con precisión los cuestionarios requeridos.
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Uso continuo de agentes analgésicos para el dolor crónico.
- Uso concomitante de agentes nefrotóxicos.
- INR > 4.
- Uso del inhalador de metoxiflurano (Penthrox™) en los 3 meses anteriores.
- Alergia conocida a Lorazepam, Percocet/Oxycodone o Xylocaine® gel.
- Hipersensibilidad personal o familiar conocida al inhalador de metoxiflurano (Penthrox™) u otros anestésicos halogenados.
- Depresión respiratoria clínicamente significativa, inestabilidad cardiovascular, insuficiencia renal o hepática.
- Un nivel alterado de conciencia, debido a cualquier causa, incluyendo lesión en la cabeza, drogas o alcohol.
- Conocido o genéticamente susceptible a la hipertermia maligna o antecedentes de reacciones adversas graves en el paciente o familiares.
- Antecedentes de disfunción hepática después del uso previo de un inhalador de metoxiflurano (Penthrox™) u otros anestésicos halogenados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Penthrox
inhalador de metoxiflurano (Penthrox) para usar 5 minutos (+/- 1 minuto) antes del procedimiento, y respirando continuamente el inhalador durante todo el procedimiento.
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Inhalador de metoxiflurano antes del procedimiento Rezum
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección final del tratamiento con Rezūm
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Escala analógica visual (VAS) del rango de 0 a 10 (0 representa ningún dolor, 10 representa dolor máximo)
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inmediatamente después de la inyección final del tratamiento con Rezūm
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Penthrox in Rezūm BPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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