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Penthrox dans l'HBP de Rezūm

7 janvier 2022 mis à jour par: Dean Elterman

Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du méthoxyflurane pour le contrôle de la douleur pendant la thérapie thermique convective à l'aide du système Rezūm dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

Étude ouverte, monocentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont choisi la thérapie thermique convective utilisant le système Rezūm pour la gestion de leur HBP et qui ont rempli les critères d'inclusion et d'exclusion signeront un formulaire de consentement éclairé pour l'étude. Le patient utilisera l'inhalateur de méthoxyflurane (Penthrox™) en plus de l'analgésie orale standard, y compris le lorazépam oral, le Percocet® oral (oxycodone et acétaminophène) ou l'oxycodone à libération immédiate et le gel intra-urétral de lidocaïne (Xylocaine®). Le propofol intraveineux sera utilisé comme analgésie de secours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Can-Am HIFU Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins de ≥ 18 ans
  • Patient ayant choisi la thérapie thermique convective utilisant le système Rezūm pour la gestion de son hyperplasie bénigne de la prostate.
  • Aucune contre-indication à l'utilisation de l'inhalateur Methoxyflurane (Penthrox™).
  • Disposé et capable de remplir avec précision les questionnaires requis.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation continue d'agents analgésiques pour la douleur chronique.
  • Utilisation concomitante d'agents néphrotoxiques.
  • RNI > 4.
  • Utilisation d'un inhalateur de méthoxyflurane (Penthrox™) au cours des 3 derniers mois.
  • Allergie connue au Lorazépam, au Percocet/Oxycodone ou au gel Xylocaine®.
  • Hypersensibilité personnelle ou familiale connue à l'inhalateur de méthoxyflurane (Penthrox™) ou à d'autres anesthésiques halogénés.
  • Dépression respiratoire cliniquement significative, instabilité cardiovasculaire, insuffisance rénale ou hépatique.
  • Un niveau de conscience altéré, quelle qu'en soit la cause, y compris une blessure à la tête, la drogue ou l'alcool.
  • Hyperthermie maligne connue ou génétiquement sensible ou antécédents d'effets indésirables graves chez le patient ou ses proches.
  • Antécédents de dysfonctionnement hépatique après utilisation antérieure d'un inhalateur de méthoxyflurane (Penthrox™) ou d'autres anesthésiques halogénés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Penthrox
inhalateur de méthoxyflurane (Penthrox) à utiliser 5 minutes (+/- 1 minute) avant l'intervention, et respiration continue dans l'inhalateur tout au long de l'intervention.
Médicament: Méthoxyflurane
Inhalateur de méthoxyflurane avant la procédure de Rezum
Autres noms:
  • Penthrox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: immédiatement après l'injection finale du traitement Rezūm
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 représente aucune douleur, 10 représente une douleur maximale)
immédiatement après l'injection finale du traitement Rezūm

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dean Elterman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Penthrox in Rezūm BPH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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