Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penthrox v Rezūm BPH

7. ledna 2022 aktualizováno: Dean Elterman

Pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti methoxyfluranu pro kontrolu bolesti během konvektivní tepelné terapie pomocí systému Rezūm u benigní hyperplazie prostaty (BPH)

Otevřená studie s jedním centrem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří si zvolili konvekční termální terapii s použitím systému Rezūm pro řízení své BPH a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, podepíší informovaný souhlas se studií. Pacient bude používat methoxyfluranový inhalátor (Penthrox™) jako doplněk standardní perorální analgezie včetně perorálního lorazepamu, perorálního Percocetu® (oxykodon a acetaminofen) nebo oxykodonu s okamžitým uvolňováním a intrauretrálního lidokainového gelu (Xylocaine®). Jako záchranná analgezie bude použit intravenózní propofol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Can-Am HIFU Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥ 18 let
  • Pacient, který si pro léčbu benigní hyperplazie prostaty zvolil konvekční termální terapii pomocí systému Rezūm.
  • Žádné kontraindikace pro použití inhalátoru Methoxyfluran (Penthrox™).
  • Ochota a schopnost přesně vyplnit požadované dotazníky.
  • Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé užívání analgetik pro chronickou bolest.
  • Současné užívání nefrotoxických látek.
  • INR > 4.
  • Použití methoxyfluranového inhalátoru (Penthrox™) během předchozích 3 měsíců.
  • Známá alergie na lorazepam, Percocet/Oxykodon nebo gel Xylocaine®.
  • Známá osobní nebo rodinná přecitlivělost na inhalátor Methoxyfluran (Penthrox™) nebo jiná halogenovaná anestetika.
  • Klinicky významná respirační deprese, kardiovaskulární nestabilita, poškození ledvin nebo jater.
  • Změněná úroveň vědomí z jakékoli příčiny, včetně poranění hlavy, drog nebo alkoholu.
  • Známá nebo geneticky náchylná k maligní hypertermii nebo anamnéza závažných nežádoucích reakcí u pacienta nebo příbuzných.
  • Dysfunkce jater v anamnéze po předchozím použití inhalátoru Methoxyfluran (Penthrox™) nebo jiných halogenovaných anestetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Penthrox
methoxyfluranový inhalátor (Penthrox) k použití 5 minut (+/- 1 minuta) před procedurou a během procedury nepřetržitě vdechujte inhalátor.
Lék: Methoxyfluran
Methoxyfluranový inhalátor před procedurou Rezum
Ostatní jména:
  • Penthrox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: ihned po poslední injekci přípravku Rezūm
Visual Analog Scale (VAS) z rozsahu 0-10 (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená maximální bolest)
ihned po poslední injekci přípravku Rezūm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dean Elterman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Penthrox in Rezūm BPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Methoxyfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit