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Penthrox in Rezūm BPH

7. Januar 2022 aktualisiert von: Dean Elterman

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methoxyfluran zur Schmerzkontrolle während der konvektiven Wärmetherapie mit dem Rezūm-System bei benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Offene, monozentrische Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich für die konvektive Wärmetherapie mit dem Rezūm-System zur Behandlung ihrer BPH entschieden haben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben, unterzeichnen eine Einverständniserklärung für die Studie. Der Patient wird einen Methoxyfluran-Inhalator (Penthrox™) zusätzlich zur standardmäßigen oralen Analgesie verwenden, einschließlich oralem Lorazepam, oralem Percocet® (Oxycodon und Paracetamol) oder Oxycodon mit sofortiger Freisetzung und intraurethralem Lidocain-Gel (Xylocaine®). Als Notfallanalgesie wird intravenöses Propofol eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Can-Am HIFU Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patient, der sich für die konvektive Wärmetherapie mit dem Rezūm-System zur Behandlung seiner gutartigen Prostatahyperplasie entschieden hat.
  • Keine Kontraindikation für die Verwendung eines Methoxyfluran-Inhalators (Penthrox™).
  • Bereit und in der Lage, die erforderlichen Fragebögen korrekt auszufüllen.
  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Laufender Einsatz von Analgetika bei chronischen Schmerzen.
  • Gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Wirkstoffe.
  • INR > 4.
  • Verwendung eines Methoxyfluran-Inhalators (Penthrox™) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Bekannte Allergie gegen Lorazepam, Percocet/Oxycodon oder Xylocaine®-Gel.
  • Bekannte persönliche oder familiäre Überempfindlichkeit gegen Methoxyfluran-Inhalator (Penthrox™) oder andere halogenierte Anästhetika.
  • Klinisch signifikante Atemdepression, kardiovaskuläre Instabilität, Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Ein veränderter Bewusstseinsgrad, der jegliche Ursache haben kann, einschließlich Kopfverletzung, Drogen oder Alkohol.
  • Bekannte oder genetisch anfällige Erkrankung für maligne Hyperthermie oder schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte des Patienten oder seiner Angehörigen.
  • Eine Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen nach vorheriger Anwendung eines Methoxyfluran-Inhalators (Penthrox™) oder anderer halogenierter Anästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Penthrox
Methoxyfluran-Inhalator (Penthrox) 5 Minuten (+/- 1 Minute) vor dem Eingriff verwenden und den Inhalator während des gesamten Eingriffs kontinuierlich einatmen.
Arzneimittel: Methoxyfluran
Methoxyfluran-Inhalator vor dem Rezum-Eingriff
Andere Namen:
  • Penthrox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Injektion der Rezūm-Behandlung
Visuelle Analogskala (VAS) im Bereich von 0–10 (0 steht für keinen Schmerz, 10 für maximalen Schmerz)
unmittelbar nach der letzten Injektion der Rezūm-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dean Elterman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Penthrox in Rezūm BPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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