- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04029012
Penthrox em Rezūm BPH
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Dean Elterman
Um estudo piloto para avaliar a eficácia e a segurança do metoxiflurano no controle da dor durante a terapia térmica convectiva usando o sistema Rezūm na hiperplasia prostática benigna (BPH)
Estudo aberto, de centro único
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes que escolheram a Terapia Termal Convectiva usando o Sistema Rezūm para o gerenciamento de sua HBP e preencheram os critérios de inclusão e exclusão assinarão o formulário de consentimento informado para o estudo.
O paciente usará o inalador Methoxyflurane (Penthrox™) além da analgesia oral padrão, incluindo lorazepam oral, Percocet® oral (oxicodona e acetaminofeno) ou oxicodona de liberação imediata e gel de lidocaína intra-uretral (Xylocaine®).
Propofol endovenoso será utilizado como analgesia de resgate.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Can-Am HIFU Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com ≥ 18 anos de idade
- Paciente que escolheu a Terapia Termal Convectiva usando o Sistema Rezūm para o tratamento de sua hiperplasia prostática benigna.
- Não há contra-indicação ao uso do inalador Metoxiflurano (Penthrox™).
- Disposto e capaz de preencher com precisão os questionários necessários.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Uso contínuo de agentes analgésicos para dor crônica.
- Uso concomitante de agentes nefrotóxicos.
- RNI > 4.
- Uso de inalador de metoxiflurano (Penthrox™) nos últimos 3 meses.
- Alergia conhecida ao gel Lorazepam, Percocet/ Oxicodona ou Xylocaine®.
- Hipersensibilidade pessoal ou familiar conhecida ao inalador de metoxiflurano (Penthrox™) ou a outros anestésicos halogenados.
- Depressão respiratória clinicamente significativa, instabilidade cardiovascular, insuficiência renal ou hepática.
- Um nível alterado de consciência, devido a qualquer causa, incluindo traumatismo craniano, drogas ou álcool.
- Conhecido ou geneticamente suscetível a hipertermia maligna ou histórico de reações adversas graves em pacientes ou parentes.
- Uma história de disfunção hepática após o uso anterior do inalador de metoxiflurano (Penthrox™) ou outros anestésicos halogenados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Penthrox
inalador de metoxiflurano (Penthrox) para ser usado 5 minutos (+/- 1 minuto) antes do procedimento e respirando continuamente no inalador durante todo o procedimento.
|
Inalador de metoxiflurano antes do procedimento de Rezum
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da dor
Prazo: imediatamente após a injeção final do tratamento Rezūm
|
Escala Visual Analógica (VAS) do intervalo de 0 a 10 (0 representa ausência de dor, 10 representa dor máxima)
|
imediatamente após a injeção final do tratamento Rezūm
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Penthrox in Rezūm BPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .