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Penthrox in Rezūm BPH

7 gennaio 2022 aggiornato da: Dean Elterman

Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza del metossiflurano per il controllo del dolore durante la terapia termica convettiva utilizzando il sistema Rezūm nell'iperplasia prostatica benigna (IPB)

Studio monocentrico in aperto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno scelto la terapia termica convettiva utilizzando il sistema Rezūm per la gestione della loro BPH e hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione firmeranno il modulo di consenso informato per lo studio. Il paziente utilizzerà l'inalatore metossiflurano (Penthrox ™) in aggiunta all'analgesia orale standard incluso lorazepam orale, Percocet® orale (ossicodone e paracetamolo) o ossicodone a rilascio immediato e gel di lidocaina intra-uretrale (Xylocaine®). Propofol per via endovenosa sarà utilizzato come analgesia di soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Can-Am HIFU Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi di età ≥ 18 anni
  • Pazienti che hanno scelto la terapia termica convettiva utilizzando il sistema Rezūm per la gestione della loro iperplasia prostatica benigna.
  • Nessuna controindicazione all'uso dell'inalatore Metossiflurano (Penthrox™).
  • Disponibilità e capacità di completare accuratamente i questionari richiesti.
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Uso continuo di agenti analgesici per il dolore cronico.
  • Uso concomitante di agenti nefrotossici.
  • EUR > 4.
  • Uso di inalatore metossiflurano (Penthrox™) nei 3 mesi precedenti.
  • Allergia nota a Lorazepam, Percocet/Ossicodone o Xylocaine® gel.
  • Ipersensibilità personale o familiare nota all'inalatore di metossiflurano (Penthrox™) o ad altri anestetici alogenati.
  • Depressione respiratoria clinicamente significativa, instabilità cardiovascolare, insufficienza renale o epatica.
  • Un livello di coscienza alterato, dovuto a qualsiasi causa, inclusi trauma cranico, droghe o alcol.
  • Conosciuto o geneticamente suscettibile all'ipertermia maligna o una storia di gravi reazioni avverse nel paziente o nei parenti.
  • Una storia di disfunzione epatica dopo l'uso precedente di inalatore Metossiflurano (Penthrox™) o altri anestetici alogenati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pentrox
inalatore di metossiflurano (Penthrox) da utilizzare 5 minuti (+/- 1 minuto) prima della procedura e respirare continuamente l'inalatore durante tutta la procedura.
Droga: Metossiflurano
Inalatore di metossiflurano prima della procedura Rezum
Altri nomi:
  • Pentrox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima iniezione del trattamento Rezūm
Scala analogica visiva (VAS) nell'intervallo 0-10 (0 rappresenta nessun dolore, 10 rappresenta il dolore massimo)
subito dopo l'ultima iniezione del trattamento Rezūm

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dean Elterman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Penthrox in Rezūm BPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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