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口服 Ibrexafunerp (SCY-078) 与 3 期研究复发性外阴阴道念珠菌病 (VVC) 受试者的安慰剂 (CANDLE)

2023年5月25日 更新者：Scynexis, Inc.

一项评估口服 Ibrexafunerp (SCY-078) 与安慰剂在复发性外阴阴道念珠菌病 (VVC) 受试者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

这项研究是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服 ibrexafungerp（以前称为“SCY-078”）与安慰剂相比在 12 岁及以上患有复发性 VVC 的女性受试者中的疗效和安全性（ RVVC).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项 3 期、多中心、随机、双盲研究，旨在评估口服 ibrexafungerp（以前称为“SCY-078”）与安慰剂相比在患有 RVVC 的 12 岁及以上女性受试者中的疗效和安全性。 该研究的主要目的是根据临床成功评估口服 ibrexafunerp 在预防 RVVC 受试者中 VVC 复发的功效。 计划招募大约 320 名受试者参加该研究。 所有受试者都将接受口服氟康唑治疗，以治疗筛选时出现的急性发作。 对氟康唑急性发作有反应的受试者将被纳入研究的预防复发阶段，并随机分配到 ibrexafungerp 或安慰剂组。

因急性发作而使用氟康唑治疗失败的受试者将被纳入一项嵌套的开放标签子研究，在该研究中，将为他们提供为期一天的口服 ibrexafungerp 治疗其未解决的急性发作。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

440

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • San Diego、California、美国、92111
        • Women's Healthcare Research Corp
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research - Hunt - PPDS
      • Miami、Florida、美国、33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans、Louisiana、美国、70125
        • Women Under Study, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Unified Women's Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Center For Women's Health and Wellness LLC
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Lawrence Obstetrics Gynecology Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Unified Womens Clinical Research
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Unified Women's Clinical Research Raleigh
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Group For Women
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • Obstetrics and Gynecology Associates of Erie, PC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • TMC Life Research Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 有症状的 VVC 的诊断与显微镜检查 KOH 阳性酵母和正常阴道 pH 值。
  • 在过去 12 个月内有 3 次或更多次 VVC 发作史。
  • 最初 VVC 发作的体征和症状的培养确认和解决（通过治疗）。
  • 能够服用口服片剂和胶囊。

关键排除标准：

  • 除复发性 VVC 外的阴道疾病可能会干扰诊断或评估对治疗的反应。
  • 最近使用全身和/或局部阴道抗真菌产品。
  • 孕。
  • 主要系统器官疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：松茸
口服氟康唑 150 mg，每 72 小时一次，共 3 剂，然后口服 Ibrexafunerp 300 mg BID（一天），每 4 周一次，共 6 个给药日
药品：氟康唑片
每 72 小时 150 毫克，共 3 剂
药品：IBREXAFUNGERP
每 4 周一次 300 mg BID（一天），总共 6 个给药日
其他名称：
  • SCY-078
安慰剂比较：安慰剂
口服氟康唑 150 毫克，每 72 小时一次，共 3 剂，然后每 4 周口服安慰剂 BID（一天），共 6 天
药品：氟康唑片
每 72 小时 150 毫克，共 3 剂
药品：安慰剂口服片剂
每 4 周 BID（一天），总共 6 个给药日

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功
大体时间：第 24 周
功效以具有记录的临床成功的受试者的百分比来衡量。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
没有真菌学证实复发的受试者百分比
大体时间：第 24 周
疗效通过没有真菌学证实复发的受试者的百分比来衡量
第 24 周
安全性和耐受性
大体时间：第 24 周
安全性通过因治疗相关的不良事件而中断的受试者数量来衡量。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Scynexis, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Nkechi Azie, MD、Scynexis, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月21日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月29日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCY-078-304

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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